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확장된 신속한 바이러스 반응을 달성한 유전자형 1형 만성 C형 간염을 가진 치료 경험이 없는 피험자에서 24주 및 48주 Telaprevir 기반 요법을 평가하는 연구

2021년 3월 3일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Telaprevir, Peginterferon Alfa2a(Pegasys®) 및 Ribavirin(Copegus®)을 투여받는 동안 확장된 신속한 바이러스 반응을 달성한 치료 경험이 없는 유전자형 1형 만성 C형 간염 피험자를 대상으로 24주에 치료를 중단하거나 48주까지 치료를 지속하는 무작위 연구

이 연구는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 치료를 받은 적이 없는 C형 간염 참가자를 대상으로 페그인터페론 알파-2a(PEG-IFN) 및 리바비린(RBV)과 함께 텔라프레비르의 안전성 및 효과에 대해 자세히 알아보기 위해 수행되고 있습니다. . 이 연구는 텔라프레비르 기반 치료에 빠르게 반응하는 사람들을 대상으로 전체 치료의 24주 또는 48주의 상대적 이점을 살펴보도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

540

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
      • Amsterdam, 네덜란드, 1100 DE
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93721
      • La Jolla, California, 미국, 92037
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Sacramento, California, 미국, 95817
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • San Diego, California, 미국, 92115
      • San Francisco, California, 미국, 94115
      • San Francisco, California, 미국, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20783
      • Laurel, Maryland, 미국, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, 미국, 08401
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, 미국, 11358
      • Bronx, New York, 미국, 10467
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10032
      • New York, New York, 미국, 10021
      • New York, New York, 미국, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, B1070
      • Brussels, 벨기에, B1200
      • Gent, 벨기에, 9000
      • Liège 1, 벨기에, 4000
  • 푸에르토 리코
      • Santurce, 푸에르토 리코, 00909

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 C형 간염 치료를 위해 승인되었거나 조사 중인 약물 또는 약물 요법으로 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 18세에서 70세까지의 남녀 피험자
  • 유전자형 1, 검출 가능한 HCV RNA가 있는 만성 C형 간염.
  • 허용 범위 내에서 실험실 값, 테스트 및 신체 검사 스크리닝
  • 피임 요건을 따를 수 있고 의향이 있음
  • 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 Pegasys® 또는 Copegus® 요법에 금기 사항이 있습니다.
  • 간경변 환자에서 간 대상부전의 증거
  • 장기 이식의 역사
  • 연구에 참여하는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 현재 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T12PR24(eRVR+)
무작위 그룹: 12주 동안 Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV에 이어 12주 동안 Peg-IFN-alfa-2a + RBV; 피험자는 확장된 급속 바이러스 반응(eRVR+)을 달성했고 이 그룹에 무작위 배정되었습니다.
의약품: 텔라프레비르
12주 동안 8시간마다(q8h) 750mg
다른 이름들:
  • VX-950
의약품: 리바비린
24주 또는 48주 동안 체중에 따라 1000~1200mg/일
다른 이름들:
  • 코페거스
생물학적: 페그인터페론 알파-2a
24주 또는 48주 동안 주당 180mcg
다른 이름들:
  • 페가시스
실험적: T12PR48(eRVR+)
무작위 그룹: 12주 동안 Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV에 이어 36주 동안 Peg-IFN-alfa-2a + RBV; 피험자는 확장된 급속 바이러스 반응(eRVR+)을 달성했고 이 그룹에 무작위 배정되었습니다.
의약품: 텔라프레비르
12주 동안 8시간마다(q8h) 750mg
다른 이름들:
  • VX-950
의약품: 리바비린
24주 또는 48주 동안 체중에 따라 1000~1200mg/일
다른 이름들:
  • 코페거스
생물학적: 페그인터페론 알파-2a
24주 또는 48주 동안 주당 180mcg
다른 이름들:
  • 페가시스
실험적: T12PR48(eRVR-)
할당된 그룹: 12주 동안 Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV에 이어 36주 동안 Peg-IFN-alfa-2a + RBV; 피험자는 확장된 빠른 바이러스 반응을 달성하지 못했고 이 그룹에 할당되었습니다.
의약품: 텔라프레비르
12주 동안 8시간마다(q8h) 750mg
다른 이름들:
  • VX-950
의약품: 리바비린
24주 또는 48주 동안 체중에 따라 1000~1200mg/일
다른 이름들:
  • 코페거스
생물학적: 페그인터페론 알파-2a
24주 또는 48주 동안 주당 180mcg
다른 이름들:
  • 페가시스
실험적: 다른
기타 그룹: 적어도 1회 용량의 연구 약물을 받았지만 20주차 이전에 조기에 치료를 중단한 피험자는 무작위 배정되지 않았거나 치료 요법에 배정되지 않았습니다.
의약품: 텔라프레비르
12주 동안 8시간마다(q8h) 750mg
다른 이름들:
  • VX-950
의약품: 리바비린
24주 또는 48주 동안 체중에 따라 1000~1200mg/일
다른 이름들:
  • 코페거스
생물학적: 페그인터페론 알파-2a
24주 또는 48주 동안 주당 180mcg
다른 이름들:
  • 페가시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속 바이러스 반응(SVR)을 달성한 무작위 피험자의 비율, 연구 치료(SVR24)의 마지막 투약 후 24주에 검출할 수 없는 HCV RNA 달성으로 입증됨
기간: 연구 치료제의 마지막 계획된 투여량으로부터 24주 후
SVR24planned는 주요 결과를 측정하는 데 사용되었습니다. 계획된 SVR24는 치료 종료(EOT) 방문 시 및 방문 사이에 확인된 검출 가능한 HCV RNA 수준 없이 연구 치료의 마지막 계획 투여 후 24주에 검출할 수 없는 HCV RNA 수준으로 정의됩니다. 모든 혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석(버전 2.0, 25 IU/mL의 정량화 하한[LLOQ])을 사용하여 평가되었습니다.
연구 치료제의 마지막 계획된 투여량으로부터 24주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72주차에 검출할 수 없는 HCV RNA를 가진 피험자의 비율
기간: 마지막으로 계획된 연구 치료제 투여 후 72주
72주차 SVR은 방문 사이에 확인된 검출 가능한 HCV RNA 수준 없이 72주차에 달성된 SVR24 계획 및 검출 불가능한 HCV RNA로 정의됩니다.
마지막으로 계획된 연구 치료제 투여 후 72주
4주차 및 12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA를 달성함으로써 입증된 eRVR(확장 RVR)을 달성한 피험자의 비율
기간: 4주 및 12주
연장된 급속 바이러스 반응은 4주차 및 12주차(치료 중)에 검출할 수 없는 HCV RNA 수준으로 정의됩니다.
4주 및 12주
연구 치료의 마지막 투여 후 12주 동안 검출할 수 없는 HCV RNA를 갖는 무작위 피험자의 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 12주
SVR12는 마지막으로 계획된 연구 치료제 투여 후 12주째 검출되지 않는 HCV RNA 수준으로 정의됩니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 12주
EOT(각각 24주차 또는 48주차)에 검출할 수 없는 HCV RNA를 갖는 피험자의 비율
기간: 24주 또는 48주
24주 또는 48주
재발한 무작위 피험자의 비율
기간: EOT부터 48주차 또는 72주차까지
재발한 무작위 피험자의 비율은 치료를 완료하고 치료 종료 시점(각각 24주차 또는 48주차)에 HCV RNA가 검출되지 않았으며 항바이러스 추적 조사(24주 후) 동안 HCV RNA가 검출될 수 있는 피험자의 수로 정의되었습니다 EOT).
EOT부터 48주차 또는 72주차까지
재발한 등록 대상자의 비율
기간: EOT부터 48주차 또는 72주차까지
재발한 등록 대상자의 비율은 EOT에서 검출할 수 없는 HCV RNA를 갖고 항바이러스 후속 조치 동안 검출할 수 있는 HCV RNA가 된 대상자의 수로 정의되었습니다.
EOT부터 48주차 또는 72주차까지
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 72주차까지
1일차부터 72주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

협력자

Tibotec Pharmaceutical Limited

수사관

  • 수석 연구원: Michael Adler, MD, PhD, Erasmus Hospital Bruxelles
  • 수석 연구원: Hendrik Reesink, MD, PhD, Academic Medical Center of the University of Amsterdam
  • 수석 연구원: Kenneth Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX08-950-111
  • EudraCT 2008-003836-39

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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