Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające 24-tygodniowy i 48-tygodniowy schemat oparty na telaprewirze u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1, u których uzyskano przedłużoną szybką odpowiedź wirusologiczną

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizowane badanie dotyczące przerwania leczenia po 24 tygodniach lub kontynuacji leczenia do 48 tygodnia wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1, u których uzyskano przedłużoną szybką odpowiedź wirusologiczną podczas przyjmowania telaprewiru, peginterferonu alfa2a (Pegasys®) i rybawiryny (Copegus®)

Badanie to jest prowadzone w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i działania telaprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a (PEG-IFN) i rybawiryną (RBV) u uczestników z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV). . Badanie ma na celu przyjrzenie się względnym korzyściom 24 lub 48 tygodni całkowitego leczenia u osób, które szybko reagują na leczenie oparte na telaprewirze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B1070
      • Brussels, Belgia, B1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Liège 1, Belgia, 4000
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
      • Amsterdam, Holandia, 1100 DE
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00909
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20783
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08401
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Stany Zjednoczone, 11358
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie był wcześniej leczony żadnym zatwierdzonym lub badanym lekiem lub schematem leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Genotyp 1, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z wykrywalnym RNA HCV.
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne, testy i badanie fizykalne w dopuszczalnych zakresach
  • Zdolność i chęć przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Umiejętność czytania i rozumienia oraz chęć podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma przeciwwskazania do terapii Pegasys® lub Copegus®
  • Dowody na dekompensację czynności wątroby u osób z marskością wątroby
  • Historia przeszczepów narządów
  • Historia lub jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T12PR24 (eRVR+)
Randomizowana grupa: telaprewir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV przez 12 tygodni, a następnie Peg-IFN-alfa-2a + RBV przez 12 tygodni; pacjenci osiągnęli rozszerzoną szybką odpowiedź wirusologiczną (eRVR+) i zostali losowo przydzieleni do tej grupy
Lek: telaprewir
750 mg co 8 godzin (co 8 godzin) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • VX-950
Lek: rybawiryna
1000 - 1200 mg/dobę w oparciu o masę ciała przez 24 lub 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus
Biologiczny: peginterferon alfa-2a
180 mcg/tydzień przez 24 lub 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Eksperymentalny: T12PR48 (eRVR+)
Grupa randomizowana: telaprewir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV przez 12 tygodni, a następnie Peg-IFN-alfa-2a + RBV przez 36 tygodni; pacjenci osiągnęli rozszerzoną szybką odpowiedź wirusologiczną (eRVR+) i zostali losowo przydzieleni do tej grupy
Lek: telaprewir
750 mg co 8 godzin (co 8 godzin) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • VX-950
Lek: rybawiryna
1000 - 1200 mg/dobę w oparciu o masę ciała przez 24 lub 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus
Biologiczny: peginterferon alfa-2a
180 mcg/tydzień przez 24 lub 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Eksperymentalny: T12PR48 (eRVR-)
Grupa przydzielona: telaprewir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV przez 12 tygodni, a następnie Peg-IFN-alfa-2a + RBV przez 36 tygodni; osoby nie uzyskały przedłużonej szybkiej odpowiedzi wirusologicznej i zostały przydzielone do tej grupy
Lek: telaprewir
750 mg co 8 godzin (co 8 godzin) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • VX-950
Lek: rybawiryna
1000 - 1200 mg/dobę w oparciu o masę ciała przez 24 lub 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus
Biologiczny: peginterferon alfa-2a
180 mcg/tydzień przez 24 lub 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Eksperymentalny: Inny
Inna grupa: Osoby, które otrzymały co najmniej 1 dawkę badanego leku, ale przedwcześnie przerwały leczenie przed 20. tygodniem, nie były randomizowane ani przydzielane do schematu leczenia.
Lek: telaprewir
750 mg co 8 godzin (co 8 godzin) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • VX-950
Lek: rybawiryna
1000 - 1200 mg/dobę w oparciu o masę ciała przez 24 lub 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus
Biologiczny: peginterferon alfa-2a
180 mcg/tydzień przez 24 lub 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zrandomizowanych pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR), potwierdzoną uzyskaniem niewykrywalnego RNA HCV 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku
Do pomiaru głównego wyniku wykorzystano SVR24planned. Planowany SVR24 definiuje się jako niewykrywalny poziom RNA HCV na wizycie kończącej leczenie (EOT) i 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku bez potwierdzonych wykrywalnych poziomów RNA HCV pomiędzy tymi wizytami. Wszystkie poziomy HCV RNA w osoczu oceniono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA (wersja 2.0, dolna granica oznaczalności [LLOQ] 25 IU/ml).
24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV w 72. tygodniu
Ramy czasowe: 72 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku
SVR w 72. tygodniu definiuje się jako osiągnięcie zaplanowanego SVR24 i niewykrywalnego HCV RNA w 72. tygodniu bez jakichkolwiek potwierdzonych wykrywalnych poziomów HCV RNA pomiędzy tymi wizytami.
72 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli eRVR (wydłużony RVR), co wykazano poprzez osiągnięcie niewykrywalnego HCV RNA w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Wydłużona szybka odpowiedź wirusologiczna to niewykrywalny poziom RNA HCV w 4. i 12. tygodniu (podczas leczenia).
Tydzień 4 i Tydzień 12
Odsetek losowo wybranych pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
SVR12 definiuje się jako niewykrywalne poziomy RNA HCV 12 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów, u których miano HCV RNA było niewykrywalne podczas EOT (odpowiednio w 24. lub 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub Tydzień 48
Tydzień 24 lub Tydzień 48
Odsetek losowo wybranych pacjentów, u których doszło do nawrotu
Ramy czasowe: Od EOT do tygodnia 48 lub tygodnia 72
Odsetek randomizowanych pacjentów, u których doszło do nawrotu zdefiniowano jako liczbę pacjentów, którzy ukończyli leczenie, mieli niewykrywalne RNA HCV na koniec leczenia (EOT; odpowiednio tydzień 24 lub 48) i u których miano HCV RNA było wykrywalne podczas obserwacji przeciwwirusowej (24 tygodnie po OT).
Od EOT do tygodnia 48 lub tygodnia 72
Odsetek zapisanych pacjentów, u których doszło do nawrotu
Ramy czasowe: Od EOT do tygodnia 48 lub tygodnia 72
Odsetek włączonych pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby, zdefiniowano jako liczbę pacjentów, u których miano HCV RNA było niewykrywalne podczas EOT i u których RNA HCV stało się wykrywalne podczas obserwacji przeciwwirusowej.
Od EOT do tygodnia 48 lub tygodnia 72
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 72
Dzień 1 do tygodnia 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Współpracownicy

Tibotec Pharmaceutical Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Adler, MD, PhD, Erasmus Hospital Bruxelles
  • Główny śledczy: Hendrik Reesink, MD, PhD, Academic Medical Center of the University of Amsterdam
  • Główny śledczy: Kenneth Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX08-950-111
  • EudraCT 2008-003836-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj