Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer 24-ukers og 48-ukers telaprevir-basert regime i behandlingsnaive pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C som oppnår en utvidet rask viral respons

3. mars 2021 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En randomisert studie av å stoppe behandlingen ved 24 uker eller fortsette behandlingen til 48 uker i behandlingsnaive pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C som oppnår en utvidet rask viral respons mens de får Telaprevir, Peginterferon Alfa2a (Pegasys®) (Copegus®) og

Denne studien blir utført for å lære mer om sikkerheten og effekten av telaprevir i kombinasjon med peginterferon alfa-2a (PEG-IFN) og ribavirin (RBV) hos deltakere med hepatitt C som aldri har blitt behandlet for sitt hepatitt C-virus (HCV) . Studien er designet for å se på de relative fordelene ved 24 eller 48 ukers total behandling hos personer som reagerer raskt på en telaprevir-basert behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B1070
      • Brussels, Belgia, B1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Liège 1, Belgia, 4000
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92115
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20783
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Forente stater, 08401
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Forente stater, 11358
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • New York, New York, Forente stater, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Amsterdam, Nederland, 1100 DE
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ikke mottatt noen tidligere behandling med noen godkjent eller undersøkelsesmedisin eller medikamentregime for behandling av hepatitt C
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 70 år, inklusive
  • Genotype 1, kronisk hepatitt C med påviselig HCV RNA.
  • Screening av laboratorieverdier, tester og fysisk undersøkelse innenfor akseptable områder
  • Kan og vil følge prevensjonskrav
  • Kunne lese og forstå, og villig til å signere skjemaet for informert samtykke og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kontraindikasjoner mot Pegasys®- eller Copegus®-behandling
  • Bevis på leverdekompensasjon hos cirrhotiske personer
  • Historie om organtransplantasjon
  • Historien om, eller en hvilken som helst nåværende medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen ved deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T12PR24 (eRVR+)
Randomisert gruppe: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV i 12 uker, etterfulgt av Peg-IFN-alfa-2a + RBV i 12 uker; forsøkspersoner oppnådde en utvidet rask viral respons (eRVR+) og ble randomisert til denne gruppen
Legemiddel: telaprevir
750 mg hver 8. time (q8h) i 12 uker
Andre navn:
  • VX-950
Legemiddel: ribavirin
1000 - 1200 mg/dag basert på kroppsvekt i enten 24 eller 48 uker
Andre navn:
  • Copegus
Biologisk: peginterferon alfa-2a
180 mcg/uke i enten 24 eller 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Eksperimentell: T12PR48 (eRVR+)
Randomisert gruppe: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV i 12 uker, etterfulgt av Peg-IFN-alfa-2a + RBV i 36 uker; forsøkspersoner oppnådde en utvidet rask viral respons (eRVR+) og ble randomisert til denne gruppen
Legemiddel: telaprevir
750 mg hver 8. time (q8h) i 12 uker
Andre navn:
  • VX-950
Legemiddel: ribavirin
1000 - 1200 mg/dag basert på kroppsvekt i enten 24 eller 48 uker
Andre navn:
  • Copegus
Biologisk: peginterferon alfa-2a
180 mcg/uke i enten 24 eller 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Eksperimentell: T12PR48 (eRVR-)
Tildelt gruppe: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV i 12 uker, etterfulgt av Peg-IFN-alfa-2a + RBV i 36 uker; forsøkspersoner oppnådde ikke en utvidet rask viral respons og ble tildelt denne gruppen
Legemiddel: telaprevir
750 mg hver 8. time (q8h) i 12 uker
Andre navn:
  • VX-950
Legemiddel: ribavirin
1000 - 1200 mg/dag basert på kroppsvekt i enten 24 eller 48 uker
Andre navn:
  • Copegus
Biologisk: peginterferon alfa-2a
180 mcg/uke i enten 24 eller 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Eksperimentell: Annen
Annen gruppe: Forsøkspersoner som mottok minst 1 dose studiemedisin, men som avsluttet behandlingen før uke 20, ble ikke randomisert eller tilordnet et behandlingsregime.
Legemiddel: telaprevir
750 mg hver 8. time (q8h) i 12 uker
Andre navn:
  • VX-950
Legemiddel: ribavirin
1000 - 1200 mg/dag basert på kroppsvekt i enten 24 eller 48 uker
Andre navn:
  • Copegus
Biologisk: peginterferon alfa-2a
180 mcg/uke i enten 24 eller 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel randomiserte forsøkspersoner som oppnår vedvarende viral respons (SVR), demonstrert ved å oppnå upåviselig HCV RNA 24 uker etter siste dose av studiebehandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter siste planlagte dose studiebehandling
SVR24planned ble brukt til å måle det primære resultatet. Planlagt SVR24 er definert som ikke-detekterbare HCV-RNA-nivåer ved slutten av behandlingsbesøk (EOT) og 24 uker etter siste planlagte dose av studiebehandling uten noen bekreftede påvisbare HCV-RNA-nivåer mellom disse besøkene. Alle plasma HCV RNA-nivåer ble vurdert ved hjelp av Roche TaqMan HCV RNA-analysen (versjon 2.0, nedre grense for kvantifisering [LLOQ] på 25 IE/ml).
24 uker etter siste planlagte dose studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som har upåviselig HCV-RNA ved uke 72
Tidsramme: 72 uker etter siste planlagte dose studiebehandling
SVR ved uke 72 er definert som oppnådd SVR24-planlagt og upåviselig HCV-RNA ved uke 72 uten noen bekreftede påvisbare HCV-RNA-nivåer mellom disse besøkene.
72 uker etter siste planlagte dose studiebehandling
Andel av forsøkspersoner som oppnår eRVR (utvidet RVR), demonstrert ved å oppnå upåviselig HCV-RNA ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Utvidet rask viral respons er definert upåviselige HCV RNA-nivåer ved uke 4 og uke 12 (ved behandling).
Uke 4 og uke 12
Andel randomiserte forsøkspersoner som har upåviselig HCV RNA 12 uker etter siste dose av studiebehandlingen
Tidsramme: 12 uker etter siste dose av studiebehandlingen
SVR12 er definert som ikke-detekterbare HCV RNA-nivåer 12 uker etter siste planlagte dose av studiebehandling.
12 uker etter siste dose av studiebehandlingen
Andel av forsøkspersoner som har upåviselig HCV RNA ved EOT (henholdsvis uke 24 eller uke 48)
Tidsramme: Uke 24 eller uke 48
Uke 24 eller uke 48
Andel randomiserte forsøkspersoner som får tilbakefall
Tidsramme: Fra EOT til uke 48 eller uke 72
Andel randomiserte forsøkspersoner som fikk tilbakefall ble definert som antall individer som fullførte behandling, hadde upåviselig HCV RNA ved slutten av behandlingen (EOT; henholdsvis uke 24 eller uke 48), og ble HCV RNA påviselig under antiviral oppfølging (24 uker etter). EOT).
Fra EOT til uke 48 eller uke 72
Andel påmeldte forsøkspersoner som får tilbakefall
Tidsramme: Fra EOT til uke 48 eller uke 72
Andel av påmeldte forsøkspersoner som fikk tilbakefall ble definert som antall individer som hadde upåviselig HCV RNA ved EOT, og ble HCV RNA påviselig under antiviral oppfølging.
Fra EOT til uke 48 eller uke 72
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert etter antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 72
Dag 1 til uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbeidspartnere

Tibotec Pharmaceutical Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Adler, MD, PhD, Erasmus Hospital Bruxelles
  • Hovedetterforsker: Hendrik Reesink, MD, PhD, Academic Medical Center of the University of Amsterdam
  • Hovedetterforsker: Kenneth Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX08-950-111
  • EudraCT 2008-003836-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere