急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群患者におけるデシタビンの試験
2011年8月3日 更新者：Eisai Inc.
急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者にデシタビンを投与するための拡張アクセスプロトコル
この研究の目的は、DACO-018 研究のプロトコールに従って参加を完了した急性骨髄性白血病 (AML) または骨髄異形成症候群 (MDS) の患者にデシタビンを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
このトライアルの目的は次のとおりです。
- 全体的な安全性プロファイルに関する追加情報を生成するには、
- 必要に応じて、肝障害または腎障害のある患者の安全性情報を生成するため、および
- MDS または AML の患者に対し、デシタビンを 4 週間ごとに 5 日間連続 5 日間、1 時間の静脈内点滴で 20 mg/m² の用量で投与する場合に、患者が治験制限なしで併用薬や治療を受けている場合の安全性情報を生成するため(爆発率 30% 以上)。
この非盲検拡大アクセス試験の目的は、DACO-018 研究のプロトコールに従って参加を完了し、デシタビンによる治療の継続が必要な AML または MDS 患者にデシタビンを提供することです。捜査官。 デシタビンによる治療を継続するには、少なくとも、患者が DACO-018 試験に参加している間、および患者が DACO-018 研究を中止した後、この試験に参加するまでの期間に疾患の進行が存在していなければなりません。 患者は、DACO-018試験中止後8週間以内にこの試験に登録し、この暫定期間中に疾患に対して他の化学療法を受けていない必要があります。
デシタビンは、4 週間ごとに 5 日間連続 1 時間の静脈内注入で 20 mg/m² の用量で投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順や治療を開始する前に、デシタビンの治験上の性質とその潜在的な危険性についての認識を示す治験審査委員会（IRB）承認のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
次のいずれかを持っている必要があります。
MDS (de novo または 2 次) が認知されているフランス・アメリカ・イギリスの分類のいずれかに適合すること
また
慢性骨髄単球性白血病（WBC <12,000/μL）
と
-治験登録後30日以内の全血球計算、骨髄評価および骨髄細胞遺伝学によって決定される国際予後スコアリングシステムのスコアが1.5以上、またはM3または急性前骨髄球性白血病を除くAML（骨髄芽球数が30％以上）。
- 年齢は18歳以上である必要があります。
- MGI PHARMA DACO-018 デシタビン試験へのプロトコルに従って参加を完了している必要があります。
- MGI PHARMA DACO-018 試験の中止後 8 週間以内にこの試験に登録する必要があります。
- 以前のすべての治療によるすべての毒性影響から回復している必要があります。
除外基準:
- 基底細胞皮膚癌または扁平上皮癌以外の他の活動性悪性腫瘍があってはなりません。
- DACO-018を中止し、この試験に登録した後の期間に、その疾患に対して治験薬を含む他の化学療法薬を投与されていないこと。
- 主任研究者の裁量により、患者が治験に参加することが望ましくないその他の重大な臨床障害または検査所見の証拠があってはなりません。
- 妊娠中または授乳中ではないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
デシタビンは、4 週間ごとに 5 日間連続 1 時間の静脈内注入で 20 mg/m² の用量で投与されます。
|
デシタビンは、骨髄異形成症候群 (MDS) または急性骨髄性白血病 (AML; 芽球率 30% 以上) の患者に、4 週間ごとに 5 日間連続して 1 時間の静脈内点滴で 20 mg/m² の用量が投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある被験者の数
時間枠：3ヶ月
|
デシタビンが 20 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量で 1 時間の静脈内 (IV) 点滴で 5 回連続投与された場合に、患者が治験制限なしで併用薬や治療も受けていた場合の安全性情報を生成するMDS（芽球率<30%）またはAML（芽球率>30%）の患者では4週間ごとに日。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Akhil Baranwal, MD、Eisai Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月3日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。