Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiinin kokeilu potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

keskiviikko 3. elokuuta 2011 päivittänyt: Eisai Inc.

Laajennettu pääsyprotokolla desitabiinin antamiseksi potilaille, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota desitabiinia potilaille, joilla on akuutti myeloidinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jotka ovat osallistuneet DACO-018-tutkimukseen protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tavoitteet ovat:

  • Saadaksesi lisätietoja yleisestä turvallisuusprofiilista,
  • Turvallisuustietojen tuottaminen maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivistä potilaista tarpeen mukaan ja
  • Turvallisuustietojen tuottaminen, kun potilaat käyttävät myös samanaikaisesti lääkkeitä ja/tai hoitoja ilman tutkimusrajoituksia, kun desitabiinia annetaan annoksena 20 mg/m² 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 5 peräkkäisenä päivänä joka 4. viikko potilaille, joilla on MDS tai AML (≥ 30 % räjähdyksiä).

Tämän avoimen, laajennetun pääsyn tutkimuksen tarkoituksena on tarjota desitabiinia AML- tai MDS-potilaille, jotka ovat osallistuneet DACO-018-tutkimukseen protokollan mukaisesti ja joille desitabiinihoidon jatkaminen on aiheellista asiantuntijan lausunnon mukaan. tutkija. Jotta desitabiinihoitoa voidaan jatkaa, sairauden etenemistä ei saa esiintyä vähintään, kun potilas osallistui DACO-018-tutkimukseen ja sen jälkeen, kun potilas lopetti DACO-018-tutkimuksen ja ennen kuin hän osallistui tähän tutkimukseen. Potilaiden tulee ilmoittautua tähän tutkimukseen 8 viikon kuluessa DACO-018-tutkimuksen keskeyttämisestä, eivätkä he ole saaneet muuta kemoterapiaa sairauteensa tämän välijakson aikana.

Desitabiinia annetaan annoksena 20 mg/m² 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 5 peräkkäisenä päivänä 4 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että hän on tietoinen desitabiinin tutkittavasta luonteesta ja sen mahdollisista vaaroista ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai hoidon aloittamista.

  2. On täytynyt olla jokin seuraavista:

    MDS (de novo tai toissijainen), joka sopii mihin tahansa tunnustettuun ranskalais-amerikkalais-brittiläiseen luokitukseen

    TAI

    krooninen myelomonosyyttinen leukemia (valkosolut <12 000/μl)

    JA

    International Prognostic Scoring System -pistemäärä ≥1,5 määritettynä täydellisellä verenkuvalla, luuytimen arvioinnilla ja luuytimen sytogenetiikkalla 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta TAI AML (≥ 30 % luuytimen blasteja), paitsi M3 tai akuutti promyelosyyttinen leukemia.

  3. On oltava vähintään 18-vuotias.
  4. Osallistumisen on täytynyt suorittaa MGI PHARMA DACO-018 desitabiinikokeessa protokollaa kohti.
  5. Sinun on rekisteröidyttävä tähän kokeeseen viimeistään 8 viikon kuluttua MGI PHARMA DACO-018 -kokeen lopettamisesta.
  6. On täytynyt toipua kaikista aikaisemman hoidon myrkyllisistä vaikutuksista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei saa olla muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
  2. Hän ei saa olla saanut DACO-018-hoidon lopettamisen ja tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeisenä aikana mitään muuta kemoterapia-ainetta, mukaan lukien tutkimusaineet, sairautensa vuoksi.
  3. Päätutkijan harkinnan mukaan hänellä ei saa olla näyttöä mistään muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, joka tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottua.
  4. Ei saa olla raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Desitabiinia annetaan annoksena 20 mg/m² 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 5 peräkkäisenä päivänä 4 viikon välein.
Lääke: Desitabiini
Desitabiinia annetaan annoksena 20 mg/m² 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 5 peräkkäisenä päivänä joka neljäs viikko potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML; ≥ 30 % blasteja).
Muut nimet:
  • Dacogen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien kohteiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luo turvallisuustietoja, kun potilaat käyttivät myös samanaikaisia ​​lääkkeitä ja/tai hoitoja ilman tutkimusrajoituksia, kun desitabiinia annettiin 20 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) 1 tunnin suonensisäisenä (IV) infuusiona 5 peräkkäisenä päivän välein 4 viikon välein potilailla, joilla on MDS (< 30 % blasteja) tai AML (> 30 % blasteja).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Akhil Baranwal, MD, Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DACO-021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa