Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška decitabinu u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

3. srpna 2011 aktualizováno: Eisai Inc.

Protokol rozšířeného přístupu k podávání decitabinu pacientům s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

Účelem této studie je poskytnout decitabin pacientům s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS), kteří dokončili účast podle protokolu ve studii DACO-018.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této zkoušky jsou:

  • Chcete-li vygenerovat další informace o celkovém bezpečnostním profilu,
  • Vytvořit bezpečnostní informace pro pacienty s poškozením jater nebo ledvin, je-li to vhodné, a
  • Získat informace o bezpečnosti, když pacienti současně užívají léky a/nebo terapie bez omezení studie, když je decitabin podáván v dávce 20 mg/m² během 1hodinové intravenózní infuze po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každé 4 týdny u pacientů s MDS nebo AML (≥ 30 % výbuchů).

Účelem této otevřené studie s rozšířeným přístupem je poskytnout decitabin pacientům s AML nebo MDS, kteří dokončili účast podle protokolu ve studii DACO-018 a u kterých je podle názoru DACO-018 indikováno pokračování v léčbě decitabinem. vyšetřovatel. Aby bylo možné pokračovat v léčbě decitabinem, nesmí minimálně dojít k progresi onemocnění, když se pacient účastnil studie DACO-018 a během období poté, co pacient přerušil studii DACO-018 a před vstupem do této studie. Pacienti se musí do této studie zapsat do 8 týdnů od ukončení studie DACO-018 a během tohoto přechodného období nedostávali žádnou jinou chemoterapii na jejich onemocnění.

Decitabin bude podáván v dávce 20 mg/m2 v 1hodinové intravenózní infuzi po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každé 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením jakýchkoli postupů nebo léčby specifických pro studii musí podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB), který uvádí, že si je vědom vyšetřovací povahy decitabinu a jeho potenciálních rizik.

  2. Musel mít jednu z následujících věcí:

    MDS (de novo nebo sekundární) vyhovující jakékoli z uznávaných francouzsko-americko-britských klasifikací

    NEBO

    chronická myelomonocytární leukémie (s WBC <12 000/μl)

    A

    skóre Mezinárodního prognostického skórovacího systému ≥1,5, jak je stanoveno kompletním krevním obrazem, hodnocením kostní dřeně a cytogenetikou kostní dřeně do 30 dnů od vstupu do studie NEBO AML (≥ 30 % blastů kostní dřeně), kromě M3 nebo akutní promyelocytární leukémie.

  3. Musí být starší 18 let.
  4. Musí mít dokončenou účast podle protokolu ve studii MGI PHARMA DACO-018 s decitabinem.
  5. Do této studie se musíte přihlásit ne více než 8 týdnů po ukončení studie MGI PHARMA DACO-018.
  6. Musí se zotavit ze všech toxických účinků veškeré předchozí terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesmí mít žádnou jinou aktivní malignitu, kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  2. Nesmí dostat v období po ukončení léčby DACO-018 a zařazení do této studie žádnou jinou chemoterapeutickou látku, včetně zkoumaných látek, pro jejich onemocnění.
  3. Nesmí mít důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účastnit se studie, podle uvážení hlavního zkoušejícího.
  4. Nesmí být těhotná ani kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Decitabin bude podáván v dávce 20 mg/m2 v 1hodinové intravenózní infuzi po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každé 4 týdny.
Lék: Decitabin
Decitabin se podává v dávce 20 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každé 4 týdny u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo akutní myeloidní leukémií (AML; ≥ 30 % blastů).
Ostatní jména:
  • Dacogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
Vygenerujte informace o bezpečnosti, když pacienti současně užívali léky a/nebo terapie bez omezení studie, když byl decitabin podáván v dávce 20 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) během 1hodinové intravenózní (IV) infuze po dobu 5 po sobě jdoucích dny každé 4 týdny u pacientů s MDS (< 30 % blastů) nebo AML (> 30 % blastů).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Akhil Baranwal, MD, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DACO-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit