Ensaio de Decitabina em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda ou Síndrome Mielodisplásica

Critério de inclusão:

1. Deve assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), indicando seu conhecimento da natureza experimental da decitabina e seus riscos potenciais antes do início de qualquer procedimento ou tratamento específico do estudo.

2. Deve ter tido um dos seguintes:

   MDS (de novo ou secundário) que se encaixa em qualquer uma das classificações franco-americanas-britânicas reconhecidas

   OU

   leucemia mielomonocítica crônica (com WBC <12.000/μL)

   E

   uma pontuação do International Prognostic Scoring System de ≥1,5 conforme determinado por hemograma completo, avaliação da medula óssea e citogenética da medula óssea dentro de 30 dias da entrada no estudo OU AML (≥ 30% de blastos da medula óssea), exceto M3 ou leucemia promielocítica aguda.

3. Deve ter 18 anos ou mais.
4. Deve ter concluído a participação por protocolo no estudo MGI PHARMA DACO-018 decitabina.
5. Deve se inscrever neste estudo não mais do que 8 semanas após a descontinuação do estudo MGI PHARMA DACO-018.
6. Deve ter se recuperado de todos os efeitos tóxicos de todas as terapias anteriores.

Critério de exclusão:

1. Não deve ter nenhuma outra malignidade ativa, além do carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
2. Não deve ter recebido no período após a descontinuação do DACO-018 e inscrição neste estudo qualquer outro agente quimioterápico, incluindo agentes em investigação, para sua doença.
3. Não deve haver evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo, a critério do investigador principal.
4. Não deve estar grávida ou amamentando.