Forsøk med decitabin hos pasienter med akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom
En utvidet tilgangsprotokoll for å administrere decitabin til pasienter med akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne prøven er:
- For å generere tilleggsinformasjon om den generelle sikkerhetsprofilen,
- Å generere sikkerhetsinformasjon for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, etter behov, og
- For å generere sikkerhetsinformasjon når pasienter også tar samtidig medisiner og/eller terapier uten prøvebegrensninger når decitabin administreres i en dose på 20 mg/m² over en 1-times intravenøs infusjon i 5 påfølgende dager hver 4. uke hos pasienter med MDS eller AML (≥ 30 % eksplosjoner).
Formålet med denne åpne studien med utvidet tilgang er å gi decitabin til pasienter med AML eller MDS som har fullført deltakelse i henhold til protokollen i DACO-018-studien og for hvem fortsettelse av behandling med decitabin er indisert, i henhold til vurderingen fra etterforsker. For å fortsette behandlingen med decitabin, må det som et minimum ikke være sykdomsprogresjon mens pasienten deltok i DACO-018-studien og i perioden etter at pasienten sluttet fra DACO-018-studien og før han gikk inn i denne studien. Pasienter må melde seg på denne studien innen 8 uker etter avslutning fra DACO-018-studien og ikke ha mottatt annen kjemoterapi for sykdommen i denne mellomperioden.
Decitabin vil bli administrert i en dose på 20 mg/m² over en 1-times intravenøs infusjon i 5 påfølgende dager hver 4. uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB), som indikerer hans/hennes bevissthet om undersøkelseskarakteren til decitabin og dets potensielle farer før oppstart av studiespesifikke prosedyrer eller behandling.
Må ha hatt en av følgende:
MDS (de novo eller sekundær) som passer til en av de anerkjente fransk-amerikanske-britiske klassifiseringene
ELLER
kronisk myelomonocytisk leukemi (med WBC <12 000/μL)
OG
en International Prognostic Scoring System-score på ≥1,5 som bestemt av fullstendig blodtelling, benmargsvurdering og benmargscytogenetikk innen 30 dager etter studiestart ELLER AML (≥ 30 % benmargseksplosjoner), bortsett fra M3 eller akutt promyelocytisk leukemi.
- Må være 18 år eller eldre.
- Må ha fullført deltakelse per protokoll i MGI PHARMA DACO-018 decitabinstudien.
- Må melde seg på denne prøven ikke mer enn 8 uker etter seponering fra MGI PHARMA DACO-018-prøven.
- Må ha kommet seg etter alle toksiske effekter av all tidligere behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke ha noen annen aktiv malignitet, bortsett fra basal- eller plateepitelhudkarsinom.
- Må ikke ha mottatt i perioden etter seponering fra DACO-018 og påmelding til denne studien noe annet kjemoterapimiddel, inkludert undersøkelsesmidler, for deres sykdom.
- Må ikke ha bevis for noen annen signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i utprøvingen, etter hovedetterforskerens skjønn.
- Må ikke være gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Decitabin vil bli administrert i en dose på 20 mg/m² over en 1-times intravenøs infusjon i 5 påfølgende dager hver 4. uke.
|
Decitabin administreres i en dose på 20 mg/m² over en 1-times intravenøs infusjon i 5 påfølgende dager hver 4. uke hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML; ≥ 30 % blaster).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Generer sikkerhetsinformasjon når pasienter også tok samtidig medisiner og/eller terapier uten prøvebegrensninger når decitabin ble administrert i en dose på 20 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) over en 1-times intravenøs (IV) infusjon i 5 påfølgende dager hver 4. uke hos pasienter med MDS (< 30 % blaster) eller AML (> 30 % blaster).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Akhil Baranwal, MD, Eisai Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Preleukemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Decitabin
Andre studie-ID-numre
- DACO-021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .