Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Decitabin hos patienter med akut myelogen leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

3. august 2011 opdateret af: Eisai Inc.

En udvidet adgangsprotokol til at administrere decitabin til patienter med akut myelogen leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at give decitabin til patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS), som har gennemført deltagelse i DACO-018-studiet i henhold til protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er:

  • For at generere yderligere information om den overordnede sikkerhedsprofil,
  • At generere sikkerhedsinformation for patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, alt efter hvad der er relevant, og
  • At generere sikkerhedsinformation, når patienter også tager samtidig medicin og/eller terapier uden forsøgsrestriktioner, når decitabin administreres i en dosis på 20 mg/m² over en 1-times intravenøs infusion i 5 på hinanden følgende dage hver 4. uge hos patienter med MDS eller AML (≥ 30 % eksplosioner).

Formålet med dette åbne forsøg med udvidet adgang er at give decitabin til patienter med AML eller MDS, som har fuldført deltagelse i DACO-018-studiet i henhold til protokol, og for hvem fortsættelse af behandling med decitabin er indiceret, ifølge udtalelsen fra efterforsker. For at fortsætte behandlingen med decitabin må der som minimum ikke være nogen sygdomsprogression, mens patienten deltog i DACO-018-forsøget og i perioden efter, at patienten ophørte med DACO-018-studiet og før påbegyndelse af dette forsøg. Patienter skal tilmeldes dette forsøg inden for 8 uger efter afbrydelse af DACO-018-studiet og ikke have modtaget anden kemoterapi for deres sygdom i denne mellemperiode.

Decitabin vil blive indgivet i en dosis på 20 mg/m² over en 1-times intravenøs infusion i 5 på hinanden følgende dage hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal underskrive en Institutional Review Board (IRB) -godkendt informeret samtykkeformular, der angiver hans/hendes bevidsthed om decitabins undersøgelseskarakter og dets potentielle farer, før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller behandling.

  2. Skal have haft en af ​​følgende:

    MDS (de novo eller sekundær) der passer til enhver af de anerkendte fransk-amerikanske-britiske klassifikationer

    ELLER

    kronisk myelomonocytisk leukæmi (med WBC <12.000/μL)

    OG

    en International Prognostic Scoring System-score på ≥1,5 som bestemt ved fuldstændig blodtælling, knoglemarvsvurdering og knoglemarvscytogenetik inden for 30 dage efter studiestart ELLER AML (≥ 30 % knoglemarvsblaster), undtagen M3 eller akut promyelocytisk leukæmi.

  3. Skal være 18 år eller ældre.
  4. Skal have gennemført deltagelse pr. protokol i MGI PHARMA DACO-018 decitabin-forsøget.
  5. Skal tilmeldes dette forsøg ikke mere end 8 uger efter afbrydelse af MGI PHARMA DACO-018 forsøget.
  6. Skal være kommet sig over alle toksiske virkninger af al tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Må ikke have nogen anden aktiv malignitet, bortset fra basal- eller planocellulær hudcarcinom.
  2. Må ikke i perioden efter seponering fra DACO-018 og tilmelding til dette forsøg have modtaget andre kemoterapimidler, herunder forsøgsmidler, for deres sygdom.
  3. Må ikke have bevis for nogen anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget, efter den primære investigators skøn.
  4. Må ikke være gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Decitabin vil blive indgivet i en dosis på 20 mg/m² over en 1-times intravenøs infusion i 5 på hinanden følgende dage hver 4. uge.
Medicin: Decitabin
Decitabin administreres i en dosis på 20 mg/m² over en 1-times intravenøs infusion i 5 på hinanden følgende dage hver 4. uge hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML; ≥ 30 % blaster).
Andre navne:
  • Dacogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Generer sikkerhedsinformation, når patienter også tog samtidig medicin og/eller terapier uden forsøgsrestriktioner, når decitabin blev administreret i en dosis på 20 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) over en 1-times intravenøs (IV) infusion i 5 på hinanden følgende dag hver 4. uge hos patienter med MDS (< 30 % blaster) eller AML (> 30 % blaster).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Akhil Baranwal, MD, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2008

Først opslået (Skøn)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DACO-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner