급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자에서 데시타빈의 시험
급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자에게 데시타빈을 투여하기 위한 확장된 액세스 프로토콜
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 다음과 같습니다.
- 전체 안전성 프로필에 대한 추가 정보를 생성하려면
- 간 또는 신장 장애가 있는 환자의 안전 정보를 적절하게 생성하기 위해
- MDS 또는 AML 환자에서 데시타빈을 4주마다 연속 5일 동안 1시간 정맥 주입으로 20mg/m²의 용량으로 투여할 때 환자가 시험 제한 없이 병용 약물 및/또는 요법을 복용하는 경우 안전성 정보를 생성하기 위해 (≥ 30% 폭발).
이 오픈 라벨 확장 액세스 시험의 목적은 DACO-018 연구의 프로토콜에 따라 참여를 완료하고 데시타빈 치료의 지속이 지시된 AML 또는 MDS 환자에게 데시타빈을 제공하는 것입니다. 조사자. 데시타빈으로 치료를 계속하기 위해서는 최소한 환자가 DACO-018 임상시험에 참여하는 동안과 환자가 DACO-018 임상시험을 중단한 후 이 임상시험에 참여하기 전에 질병 진행이 없어야 합니다. 환자는 DACO-018 연구를 중단한 후 8주 이내에 이 시험에 등록해야 하며 이 중간 기간 동안 질병에 대한 다른 화학 요법을 받지 않아야 합니다.
Decitabine은 4주마다 연속 5일 동안 1시간 동안 정맥 주입을 통해 20mg/m²의 용량으로 투여됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 또는 치료를 시작하기 전에 데시타빈의 연구 특성 및 잠재적 위험에 대한 인식을 나타내는 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
다음 중 하나가 있어야 합니다.
공인된 French-American-British 분류에 맞는 MDS(de novo 또는 secondary)
또는
만성 골수단구성 백혈병(WBC <12,000/μL 포함)
그리고
M3 또는 급성 전골수성 백혈병을 제외한 연구 시작 30일 이내의 전체 혈구 수, 골수 평가 및 골수 세포 유전학에 의해 결정된 국제 예후 점수 시스템 점수 ≥1.5 또는 AML(≥ 30% 골수 모세포).
- 18세 이상이어야 합니다.
- MGI PHARMA DACO-018 데시타빈 시험에서 프로토콜당 참여를 완료해야 합니다.
- MGI PHARMA DACO-018 시험 중단 후 8주 이내에 이 시험에 등록해야 합니다.
- 모든 이전 치료의 모든 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
제외 기준:
- 기저 또는 편평 세포 피부 암종 이외의 다른 활성 악성 종양이 없어야 합니다.
- DACO-018을 중단하고 이 임상시험에 등록한 후 해당 질병에 대해 시험용 약제를 포함한 다른 화학요법제를 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 주임 시험자의 재량에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상 장애 또는 실험실 소견의 증거가 없어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
Decitabine은 4주마다 연속 5일 동안 1시간 동안 정맥 주입을 통해 20mg/m²의 용량으로 투여됩니다.
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데시타빈은 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML; ≥ 30% 모세포) 환자에게 4주마다 연속 5일 동안 1시간 동안 20mg/m²의 용량으로 정맥주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자의 수
기간: 3 개월
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데시타빈을 5회 연속 1시간 정맥(IV) 주입으로 제곱미터당 20밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여했을 때 환자가 시험 제한 없이 병용 약물 및/또는 요법을 복용하고 있을 때 안전 정보를 생성합니다. MDS(< 30% 모세포) 또는 AML(> 30% 모세포) 환자에서 4주마다 일.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Akhil Baranwal, MD, Eisai Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DACO-021
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