Ensayo de decitabina en pacientes con leucemia mielógena aguda o síndrome mielodisplásico

Criterios de inclusión:

1. Debe firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB), indicando su conocimiento de la naturaleza experimental de la decitabina y sus peligros potenciales antes del inicio de cualquier procedimiento o tratamiento específico del estudio.

2. Debe haber tenido uno de los siguientes:

   MDS (de novo o secundario) que se ajusta a cualquiera de las clasificaciones reconocidas franco-estadounidense-británicas

   O

   leucemia mielomonocítica crónica (con glóbulos blancos <12 000/μL)

   Y

   una puntuación del Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico de ≥1,5 según lo determinado por hemograma completo, evaluación de la médula ósea y citogenética de la médula ósea dentro de los 30 días del ingreso al estudio O AML (≥ 30 % de blastos en la médula ósea), excepto M3 o leucemia promielocítica aguda.

3. Debe tener 18 años o más.
4. Debe haber completado la participación por protocolo en el ensayo de decitabina MGI PHARMA DACO-018.
5. Debe inscribirse en este ensayo no más de 8 semanas después de la interrupción del ensayo MGI PHARMA DACO-018.
6. Debe haberse recuperado de todos los efectos tóxicos de toda la terapia previa.

Criterio de exclusión:

1. No debe tener ninguna otra neoplasia maligna activa, que no sea carcinoma de piel de células basales o de células escamosas.
2. No debe haber recibido en el período posterior a la interrupción de DACO-018 y la inscripción en este ensayo ningún otro agente quimioterapéutico, incluidos los agentes en investigación, para su enfermedad.
3. No debe tener evidencia de ningún otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga indeseable que el paciente participe en el ensayo, a discreción del investigador principal.
4. No debe estar embarazada o lactando.