地西他滨在急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征患者中的试验
2011年8月3日 更新者：Eisai Inc.
对急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征患者给予地西他滨的扩展访问协议
本研究的目的是为已按照方案完成 DACO-018 研究的急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者提供地西他滨。
研究概览
详细说明
本试验的目标是：
- 要生成有关整体安全概况的其他信息，
- 酌情生成肝或肾受损患者的安全信息，以及
- 在 MDS 或 AML 患者每 4 周连续 5 天以 20 mg/m² 剂量静脉输注 20 mg/m² 的地西他滨时，生成安全性信息（≥ 30% 原始细胞）。
这项开放标签、扩大访问试验的目的是向 AML 或 MDS 患者提供地西他滨，这些患者已按照方案完成 DACO-018 研究的参与，并且根据 DACO-018 研究的意见，需要继续使用地西他滨治疗研究者。 为了继续使用地西他滨治疗，至少，在患者参与 DACO-018 试验期间以及在患者退出 DACO-018 研究后和进入该试验之前的期间内，必须没有疾病进展。 患者必须在退出 DACO-018 研究后的 8 周内参加该试验，并且在此期间没有接受任何其他化疗治疗。
地西他滨将以 20 mg/m² 的剂量给药，每 4 周连续 5 天静脉输注 1 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书，表明他/她在开始任何研究特定程序或治疗之前了解地西他滨的研究性质及其潜在危害。
必须有以下情况之一：
MDS（从头或二次）适合任何公认的法国-美国-英国分类
或者
慢性粒单核细胞白血病（WBC <12,000/μL）
和
在进入研究或 AML（≥ 30% 骨髓母细胞）后 30 天内通过全血细胞计数、骨髓评估和骨髓细胞遗传学确定的国际预后评分系统评分≥1.5，M3 或急性早幼粒细胞白血病除外。
- 必须年满 18 岁或以上。
- 必须按照协议完成参与 MGI PHARMA DACO-018 地西他滨试验。
- 必须在 MGI PHARMA DACO-018 试验中止后不超过 8 周内参加该试验。
- 必须已经从所有先前治疗的所有毒性作用中恢复过来。
排除标准：
- 除基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌外，不得患有任何其他活动性恶性肿瘤。
- 不得在 DACO-018 停药和参加本试验后的期间内接受任何其他化疗药物，包括研究药物，以治疗他们的疾病。
- 根据主要研究者的判断，不得有任何其他重大临床疾病或实验室发现的证据使患者不希望参加试验。
- 不得怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
地西他滨将以 20 mg/m² 的剂量给药，每 4 周连续 5 天静脉输注 1 小时。
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对于骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病（AML；≥ 30% 原始细胞）患者，地西他滨每 4 周连续 5 天以 20 mg/m² 的剂量静脉输注 1 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的受试者人数
大体时间：3个月
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当患者同时服用合并药物和/或治疗时没有试验限制时生成安全性信息当地西他滨以 20 毫克每平方米 (mg/m^2) 的剂量连续 5 小时静脉内 (IV) 输注 1 小时MDS（< 30% 原始细胞）或 AML（> 30% 原始细胞）患者每 4 周一次。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Akhil Baranwal, MD、Eisai Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月24日
首次发布 (估计)
2008年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月3日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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