Badanie decytabiny u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym

Kryteria przyjęcia:

1. Musi podpisać zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) formularz świadomej zgody, wskazujący na świadomość badawczego charakteru decytabiny i jej potencjalnych zagrożeń przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub leczenia związanych z badaniem.

2. Musi mieć jedno z poniższych:

   MDS (de novo lub drugorzędny) pasujący do dowolnej z uznanych klasyfikacji francusko-amerykańsko-brytyjskich

   LUB

   przewlekła białaczka mielomonocytowa (z WBC <12 000/μL)

   I

   wynik ≥1,5 w International Prognostic Scoring System określony na podstawie pełnej morfologii krwi, oceny szpiku kostnego i cytogenetyki szpiku kostnego w ciągu 30 dni od włączenia do badania LUB AML (≥ 30% blastów w szpiku kostnym), z wyjątkiem M3 lub ostrej białaczki promielocytowej.

3. Musi mieć ukończone 18 lat.
4. Musi mieć ukończony udział zgodnie z protokołem w badaniu decytabiny MGI PHARMA DACO-018.
5. Należy zapisać się do tego badania nie później niż 8 tygodni po przerwaniu badania MGI PHARMA DACO-018.
6. Musiał wyzdrowieć ze wszystkich toksycznych skutków całej wcześniejszej terapii.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie może mieć żadnego innego aktywnego nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry.
2. Nie mogli otrzymać w okresie po odstawieniu DACO-018 i włączeniu do tego badania żadnego innego środka chemioterapeutycznego, w tym środków badawczych, na ich chorobę.
3. Nie może mieć dowodów na jakiekolwiek inne istotne zaburzenia kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany, według uznania głównego badacza.
4. Nie może być w ciąży ani w okresie laktacji.