Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met decitabine bij patiënten met acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom

3 augustus 2011 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een uitgebreid toegangsprotocol om decitabine toe te dienen aan patiënten met acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom

Het doel van deze studie is om decitabine te verstrekken aan patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) die volgens protocol deelname aan de DACO-018-studie hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze proef zijn:

  • Om aanvullende informatie over het algehele veiligheidsprofiel te genereren,
  • Om veiligheidsinformatie te genereren van patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, indien van toepassing, en
  • Om veiligheidsinformatie te genereren wanneer patiënten ook gelijktijdig medicatie en/of therapieën gebruiken zonder proefbeperkingen wanneer decitabine wordt toegediend in een dosis van 20 mg/m² via een intraveneus infuus van 1 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 4 weken bij patiënten met MDS of AML (≥ 30% explosies).

Het doel van dit open-label onderzoek met uitgebreide toegang is het verstrekken van decitabine aan patiënten met AML of MDS die volgens protocol hebben deelgenomen aan de DACO-018-studie en voor wie voortzetting van de behandeling met decitabine geïndiceerd is, volgens de mening van de onderzoeker. Om de behandeling met decitabine voort te zetten, mag er ten minste geen ziekteprogressie zijn terwijl de patiënt deelnam aan de DACO-018-studie en gedurende de periode nadat de patiënt stopte met de DACO-018-studie en voordat hij aan deze studie begon. Patiënten moeten zich binnen 8 weken na stopzetting van de DACO-018-studie inschrijven voor deze studie en gedurende deze tussenliggende periode geen andere chemotherapie voor hun ziekte hebben gekregen.

Decitabine wordt toegediend in een dosis van 20 mg/m² via een 1 uur durend intraveneus infuus gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, waarin wordt aangegeven dat hij/zij op de hoogte is van de onderzoekskarakteristieken van decitabine en de potentiële gevaren ervan, voorafgaand aan de start van een studiespecifieke procedure of behandeling.

  2. Moet een van de volgende hebben gehad:

    MDS (de novo of secundair) passend bij een van de erkende Frans-Amerikaans-Britse classificaties

    OF

    chronische myelomonocytische leukemie (met WBC <12.000/μL)

    EN

    een International Prognostic Scoring System-score van ≥1,5 zoals bepaald door volledig bloedbeeld, beenmergonderzoek en beenmergcytogenetica binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek OF AML (≥ 30% beenmergblasten), behalve M3 of acute promyelocytische leukemie.

  3. Moet 18 jaar of ouder zijn.
  4. Moet volgens protocol deelname aan de MGI PHARMA DACO-018 decitabine-studie hebben voltooid.
  5. Moet zich niet later dan 8 weken na stopzetting van de MGI PHARMA DACO-018-studie inschrijven voor deze studie.
  6. Moet hersteld zijn van alle toxische effecten van alle eerdere therapieën.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mag geen andere actieve maligniteit hebben, behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom.
  2. Mag in de periode na stopzetting van DACO-018 en inschrijving voor deze studie geen ander chemotherapiemiddel hebben gekregen, inclusief onderzoeksmiddelen, voor hun ziekte.
  3. Mag geen bewijs hebben van enige andere significante klinische aandoening of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om deel te nemen aan het onderzoek, ter beoordeling van de hoofdonderzoeker.
  4. Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Decitabine wordt toegediend in een dosis van 20 mg/m² via een 1 uur durend intraveneus infuus gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 4 weken.
Geneesmiddel: Decitabine
Bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML; ≥ 30% blasten) wordt decitabine toegediend in een dosis van 20 mg/m² via een intraveneuze infusie van 1 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 4 weken.
Andere namen:
  • Dacogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Genereer veiligheidsinformatie wanneer patiënten ook gelijktijdig medicatie en/of therapieën gebruikten zonder proefbeperkingen wanneer decitabine werd toegediend in een dosis van 20 milligram per vierkante meter (mg/m^2) via een 1 uur durende intraveneuze (IV) infusie gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 4 weken bij patiënten met MDS (< 30% blasten) of AML (> 30% blasten).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Akhil Baranwal, MD, Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DACO-021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren