Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med decitabin hos patienter med akut myelogen leukemi eller myelodysplastiskt syndrom

3 augusti 2011 uppdaterad av: Eisai Inc.

Ett utökat åtkomstprotokoll för att administrera decitabin till patienter med akut myelogen leukemi eller myelodysplastiskt syndrom

Syftet med denna studie är att ge decitabin till patienter med akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) som har fullgjort deltagande enligt protokoll i DACO-018-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen med denna rättegång är:

  • För att generera ytterligare information om den övergripande säkerhetsprofilen,
  • Att generera säkerhetsinformation för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, beroende på vad som är lämpligt, och
  • För att generera säkerhetsinformation när patienter samtidigt tar mediciner och/eller terapier utan prövningsrestriktioner när decitabin administreras i en dos på 20 mg/m² under en 1-timmes intravenös infusion under 5 dagar i följd var 4:e vecka till patienter med MDS eller AML (≥ 30 % sprängningar).

Syftet med denna öppna prövning med utökad tillgång är att ge decitabin till patienter med AML eller MDS som har slutfört deltagande enligt protokollet i DACO-018-studien och för vilka fortsatt behandling med decitabin är indicerat, enligt yttrandet från forskare. För att kunna fortsätta behandlingen med decitabin får det åtminstone inte ske någon sjukdomsprogression medan patienten deltog i DACO-018-studien och under perioden efter det att patienten avbröt DACO-018-studien och innan han gick in i denna studie. Patienter måste anmäla sig till denna studie inom 8 veckor efter att de avslutat DACO-018-studien och inte ha fått någon annan kemoterapi för sin sjukdom under denna övergångsperiod.

Decitabin kommer att administreras i en dos av 20 mg/m² under en 1-timmes intravenös infusion under 5 dagar i följd var 4:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB), som anger att han/hon är medveten om decitabins undersökningskaraktär och dess potentiella faror innan studiespecifika förfaranden eller behandling påbörjas.

  2. Måste ha haft något av följande:

    MDS (de novo eller sekundär) som passar någon av de erkända fransk-amerikanska-brittiska klassificeringarna

    ELLER

    kronisk myelomonocytisk leukemi (med WBC <12 000/μL)

    OCH

    en International Prognostic Scoring System-poäng på ≥1,5 bestämt genom fullständigt blodvärde, benmärgsbedömning och benmärgscytogenetik inom 30 dagar efter studiestart ELLER AML (≥ 30 % benmärgsblaster), förutom M3 eller akut promyelocytisk leukemi.

  3. Måste vara 18 år eller äldre.
  4. Måste ha fullgjort deltagande enligt protokoll i MGI PHARMA DACO-018 decitabinstudien.
  5. Måste anmäla sig till denna prövning senast 8 veckor efter att MGI PHARMA DACO-018-prövningen avbrutits.
  6. Måste ha återhämtat sig från alla toxiska effekter av all tidigare behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Får inte ha någon annan aktiv malignitet, förutom basal- eller skivepitelcancer.
  2. Får inte ha erhållit något annat kemoterapimedel, inklusive prövningsmedel, för sin sjukdom under perioden efter utsättningen av DACO-018 och inskrivningen i denna prövning.
  3. Får inte ha bevis för någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta i prövningen, enligt huvudutredarens gottfinnande.
  4. Får inte vara gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Decitabin kommer att administreras i en dos av 20 mg/m² under en 1-timmes intravenös infusion under 5 dagar i följd var 4:e vecka.
Läkemedel: Decitabin
Decitabin administreras i en dos av 20 mg/m² under en 1-timmes intravenös infusion under 5 på varandra följande dagar var 4:e vecka till patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML; ≥ 30 % blaster).
Andra namn:
  • Dacogen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 3 månader
Generera säkerhetsinformation när patienter samtidigt tog mediciner och/eller terapier utan prövningsrestriktioner när decitabin administrerades i en dos av 20 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) under en 1-timmes intravenös (IV) infusion under 5 på varandra följande dagar var fjärde vecka hos patienter med MDS (< 30 % blaster) eller AML (> 30 % blaster).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: Akhil Baranwal, MD, Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2008

Första postat (Uppskatta)

25 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DACO-021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera