- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00760084
Studie mit Decitabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom
Ein erweitertes Zugangsprotokoll zur Verabreichung von Decitabin an Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieses Versuchs sind:
- Um zusätzliche Informationen über das Gesamtsicherheitsprofil zu generieren,
- Um gegebenenfalls Sicherheitsinformationen für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion zu generieren und
- Zur Generierung von Sicherheitsinformationen, wenn Patienten ohne Studieneinschränkungen auch Begleitmedikamente und/oder Therapien einnehmen, wenn Decitabin in einer Dosis von 20 mg/m² über eine einstündige intravenöse Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 4 Wochen bei Patienten mit MDS oder AML verabreicht wird (≥ 30 % Explosionen).
Der Zweck dieser offenen Studie mit erweitertem Zugang besteht darin, Patienten mit AML oder MDS Decitabin zur Verfügung zu stellen, die die Teilnahme gemäß Protokoll an der DACO-018-Studie abgeschlossen haben und für die nach Meinung des Instituts eine Fortsetzung der Behandlung mit Decitabin angezeigt ist Ermittler. Um die Behandlung mit Decitabin fortzusetzen, darf es während der Teilnahme des Patienten an der DACO-018-Studie und in der Zeit nach dem Abbruch der DACO-018-Studie durch den Patienten und vor Eintritt in diese Studie zumindest zu keinem Fortschreiten der Krankheit kommen. Die Patienten müssen sich innerhalb von 8 Wochen nach Abbruch der DACO-018-Studie für diese Studie anmelden und dürfen in dieser Zwischenzeit keine andere Chemotherapie gegen ihre Krankheit erhalten haben.
Decitabin wird in einer Dosis von 20 mg/m² über eine einstündige intravenöse Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 4 Wochen verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss vor Beginn studienspezifischer Verfahren oder Behandlungen ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnen, in dem er zum Ausdruck bringt, dass er/sie sich des Prüfcharakters von Decitabin und seiner potenziellen Gefahren bewusst ist.
Muss eines der folgenden Dinge gehabt haben:
MDS (de novo oder sekundär), der einer der anerkannten französisch-amerikanisch-britischen Klassifikationen entspricht
ODER
Chronische myelomonozytäre Leukämie (mit WBC <12.000/μL)
UND
ein International Prognostic Scoring System-Score von ≥ 1,5, bestimmt durch großes Blutbild, Knochenmarksuntersuchung und Knochenmarkszytogenetik innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ODER AML (≥ 30 % Knochenmarksblasten), außer M3 oder akute Promyelozytäre Leukämie.
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Muss gemäß Protokoll an der Decitabin-Studie MGI PHARMA DACO-018 teilgenommen haben.
- Die Anmeldung zu dieser Studie muss spätestens 8 Wochen nach Abbruch der MGI PHARMA DACO-018-Studie erfolgen.
- Muss sich von allen toxischen Wirkungen aller vorherigen Therapien erholt haben.
Ausschlusskriterien:
- Es darf kein anderer aktiver bösartiger Tumor vorliegen, außer dem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
- Sie dürfen in der Zeit nach dem Absetzen von DACO-018 und der Aufnahme in diese Studie kein anderes Chemotherapeutikum, einschließlich Prüfpräparate, für ihre Krankheit erhalten haben.
- Es dürfen keine Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder ein Laborbefund vorliegen, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie nach Ermessen des Hauptprüfarztes unerwünscht machen.
- Darf nicht schwanger sein oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Decitabin wird in einer Dosis von 20 mg/m² über eine einstündige intravenöse Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 4 Wochen verabreicht.
|
Decitabin wird in einer Dosis von 20 mg/m² über eine einstündige intravenöse Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 4 Wochen an Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML; ≥ 30 % Blasten) verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Generieren Sie Sicherheitsinformationen, wenn Patienten auch Begleitmedikamente und/oder Therapien ohne Studieneinschränkungen einnahmen, wenn Decitabin in einer Dosis von 20 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) über eine einstündige intravenöse (IV) Infusion über 5 aufeinanderfolgende Jahre hinweg verabreicht wurde Tage alle 4 Wochen bei Patienten mit MDS (< 30 % Blasten) oder AML (> 30 % Blasten).
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Akhil Baranwal, MD, Eisai Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Knochenmarks
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- Leukämie
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- Präleukämie
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Decitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- DACO-021
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