Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit Decitabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

3. August 2011 aktualisiert von: Eisai Inc.

Ein erweitertes Zugangsprotokoll zur Verabreichung von Decitabin an Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung von Decitabin für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS), die die Teilnahme gemäß Protokoll an der DACO-018-Studie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieses Versuchs sind:

  • Um zusätzliche Informationen über das Gesamtsicherheitsprofil zu generieren,
  • Um gegebenenfalls Sicherheitsinformationen für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion zu generieren und
  • Zur Generierung von Sicherheitsinformationen, wenn Patienten ohne Studieneinschränkungen auch Begleitmedikamente und/oder Therapien einnehmen, wenn Decitabin in einer Dosis von 20 mg/m² über eine einstündige intravenöse Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 4 Wochen bei Patienten mit MDS oder AML verabreicht wird (≥ 30 % Explosionen).

Der Zweck dieser offenen Studie mit erweitertem Zugang besteht darin, Patienten mit AML oder MDS Decitabin zur Verfügung zu stellen, die die Teilnahme gemäß Protokoll an der DACO-018-Studie abgeschlossen haben und für die nach Meinung des Instituts eine Fortsetzung der Behandlung mit Decitabin angezeigt ist Ermittler. Um die Behandlung mit Decitabin fortzusetzen, darf es während der Teilnahme des Patienten an der DACO-018-Studie und in der Zeit nach dem Abbruch der DACO-018-Studie durch den Patienten und vor Eintritt in diese Studie zumindest zu keinem Fortschreiten der Krankheit kommen. Die Patienten müssen sich innerhalb von 8 Wochen nach Abbruch der DACO-018-Studie für diese Studie anmelden und dürfen in dieser Zwischenzeit keine andere Chemotherapie gegen ihre Krankheit erhalten haben.

Decitabin wird in einer Dosis von 20 mg/m² über eine einstündige intravenöse Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 4 Wochen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss vor Beginn studienspezifischer Verfahren oder Behandlungen ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnen, in dem er zum Ausdruck bringt, dass er/sie sich des Prüfcharakters von Decitabin und seiner potenziellen Gefahren bewusst ist.

  2. Muss eines der folgenden Dinge gehabt haben:

    MDS (de novo oder sekundär), der einer der anerkannten französisch-amerikanisch-britischen Klassifikationen entspricht

    ODER

    Chronische myelomonozytäre Leukämie (mit WBC <12.000/μL)

    UND

    ein International Prognostic Scoring System-Score von ≥ 1,5, bestimmt durch großes Blutbild, Knochenmarksuntersuchung und Knochenmarkszytogenetik innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ODER AML (≥ 30 % Knochenmarksblasten), außer M3 oder akute Promyelozytäre Leukämie.

  3. Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Muss gemäß Protokoll an der Decitabin-Studie MGI PHARMA DACO-018 teilgenommen haben.
  5. Die Anmeldung zu dieser Studie muss spätestens 8 Wochen nach Abbruch der MGI PHARMA DACO-018-Studie erfolgen.
  6. Muss sich von allen toxischen Wirkungen aller vorherigen Therapien erholt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Es darf kein anderer aktiver bösartiger Tumor vorliegen, außer dem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  2. Sie dürfen in der Zeit nach dem Absetzen von DACO-018 und der Aufnahme in diese Studie kein anderes Chemotherapeutikum, einschließlich Prüfpräparate, für ihre Krankheit erhalten haben.
  3. Es dürfen keine Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder ein Laborbefund vorliegen, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie nach Ermessen des Hauptprüfarztes unerwünscht machen.
  4. Darf nicht schwanger sein oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Decitabin wird in einer Dosis von 20 mg/m² über eine einstündige intravenöse Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin wird in einer Dosis von 20 mg/m² über eine einstündige intravenöse Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 4 Wochen an Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML; ≥ 30 % Blasten) verabreicht.
Andere Namen:
  • Dacogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Generieren Sie Sicherheitsinformationen, wenn Patienten auch Begleitmedikamente und/oder Therapien ohne Studieneinschränkungen einnahmen, wenn Decitabin in einer Dosis von 20 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) über eine einstündige intravenöse (IV) Infusion über 5 aufeinanderfolgende Jahre hinweg verabreicht wurde Tage alle 4 Wochen bei Patienten mit MDS (< 30 % Blasten) oder AML (> 30 % Blasten).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Akhil Baranwal, MD, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DACO-021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastisches Syndrom

Klinische Studien zur Decitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren