Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание децитабина у пациентов с острым миелогенным лейкозом или миелодиспластическим синдромом

3 августа 2011 г. обновлено: Eisai Inc.

Протокол расширенного доступа для введения децитабина пациентам с острым миелогенным лейкозом или миелодиспластическим синдромом

Целью данного исследования является предоставление децитабина пациентам с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или миелодиспластическим синдромом (МДС), которые завершили участие в соответствии с протоколом в исследовании DACO-018.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями этого испытания являются:

  • Чтобы получить дополнительную информацию об общем профиле безопасности,
  • Для получения информации о безопасности пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, в зависимости от обстоятельств, и
  • Для получения информации о безопасности, когда пациенты также принимают сопутствующие лекарственные препараты и/или терапию без ограничений в исследованиях, когда децитабин вводят в дозе 20 мг/м² в течение 1-часовой внутривенной инфузии в течение 5 дней подряд каждые 4 недели у пациентов с МДС или ОМЛ (≥ 30% бластов).

Целью этого открытого исследования с расширенным доступом является предоставление децитабина пациентам с ОМЛ или МДС, которые завершили участие в соответствии с протоколом в исследовании DACO-018 и которым показано продолжение лечения децитабином, по мнению следователь. Для продолжения лечения децитабином, как минимум, не должно быть прогрессирования заболевания во время участия пациента в исследовании DACO-018 и в течение периода после прекращения участия пациента в исследовании DACO-018 и до включения в это исследование. Пациенты должны зарегистрироваться в этом испытании в течение 8 недель после прекращения участия в исследовании DACO-018 и не получать никакой другой химиотерапии по поводу своего заболевания в течение этого промежуточного периода.

Децитабин будет вводиться в дозе 20 мг/м² в течение 1 часа внутривенной инфузии в течение 5 дней подряд каждые 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должен подписать одобренную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия, в которой указывается, что он/она осведомлен об исследовательском характере децитабина и его потенциальных опасностях до начала каких-либо процедур или лечения, связанных с исследованием.

  2. Должно быть одно из следующего:

    МДС (de novo или вторичный), соответствующий любой из признанных франко-американо-британских классификаций

    ИЛИ

    хронический миеломоноцитарный лейкоз (лейкоциты <12 000/мкл)

    И

    балл Международной прогностической системы оценки ≥1,5, определенный по общему анализу крови, оценке костного мозга и цитогенетике костного мозга в течение 30 дней после включения в исследование ИЛИ ОМЛ (≥ 30 % бластов костного мозга), за исключением M3 или острого промиелоцитарного лейкоза.

  3. Должен быть в возрасте 18 лет или старше.
  4. Необходимо завершить участие в соответствии с протоколом в испытании децитабина MGI PHARMA DACO-018.
  5. Необходимо зарегистрироваться в этом испытании не более чем через 8 недель после прекращения участия в испытании MGI PHARMA DACO-018.
  6. Должен оправиться от всех токсических эффектов всей предшествующей терапии.

Критерий исключения:

  1. Не должно быть никаких других активных злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  2. Не должны были получать в период после прекращения приема DACO-018 и включения в это исследование какой-либо другой химиотерапевтический агент, включая исследуемые агенты, по поводу своего заболевания.
  3. Не должно быть доказательств какого-либо другого значительного клинического расстройства или результатов лабораторных исследований, делающих нежелательным участие пациента в исследовании, на усмотрение главного исследователя.
  4. Не должен быть беременным или кормящим.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Децитабин будет вводиться в дозе 20 мг/м² в течение 1 часа внутривенной инфузии в течение 5 дней подряд каждые 4 недели.
Лекарство: Децитабин
Децитабин вводят в дозе 20 мг/м² в течение 1 часа внутривенной инфузии в течение 5 дней подряд каждые 4 недели у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) или острым миелоидным лейкозом (ОМЛ; ≥ 30% бластов).
Другие имена:
  • Дакоген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца
Получить информацию о безопасности, когда пациенты также принимали сопутствующие лекарственные препараты и/или терапию без ограничений в исследованиях, когда децитабин вводили в дозе 20 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в течение 1-часовой внутривенной (в/в) инфузии в течение 5 последовательных дней каждые 4 недели у пациентов с МДС (< 30% бластов) или ОМЛ (> 30% бластов).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Akhil Baranwal, MD, Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DACO-021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться