Prova di decitabina in pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica
Un protocollo di accesso esteso per somministrare decitabina a pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questa sperimentazione sono:
- Per generare ulteriori informazioni sul profilo di sicurezza generale,
- Generare informazioni sulla sicurezza di pazienti con compromissione epatica o renale, a seconda dei casi, e
- Generare informazioni sulla sicurezza quando i pazienti assumono anche farmaci e/o terapie concomitanti senza restrizioni sperimentali quando la decitabina viene somministrata a una dose di 20 mg/m² in un'infusione endovenosa di 1 ora per 5 giorni consecutivi ogni 4 settimane in pazienti con MDS o AML (≥ 30% blasti).
Lo scopo di questo studio in aperto e ad accesso allargato è fornire decitabina a pazienti con AML o MDS che hanno completato la partecipazione secondo il protocollo allo studio DACO-018 e per i quali è indicata la continuazione del trattamento con decitabina, secondo l'opinione del investigatore. Per continuare il trattamento con decitabina, come minimo non deve esserci alcuna progressione della malattia mentre il paziente stava partecipando allo studio DACO-018 e durante il periodo successivo all'interruzione dello studio DACO-018 da parte del paziente e prima di entrare in questo studio. I pazienti devono arruolarsi in questo studio entro 8 settimane dall'interruzione dello studio DACO-018 e non aver ricevuto nessun'altra chemioterapia per la loro malattia durante questo periodo intermedio.
La decitabina verrà somministrata a una dose di 20 mg/m² in un'infusione endovenosa di 1 ora per 5 giorni consecutivi ogni 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve firmare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB), indicando la sua consapevolezza della natura sperimentale della decitabina e dei suoi potenziali rischi prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio.
Deve aver avuto uno dei seguenti:
MDS (de novo o secondario) che corrisponde a una qualsiasi delle classificazioni franco-americane-britanniche riconosciute
O
leucemia mielomonocitica cronica (con WBC <12.000/μL)
E
un punteggio del sistema di punteggio prognostico internazionale ≥ 1,5 determinato dall'emocromo completo, valutazione del midollo osseo e citogenetica del midollo osseo entro 30 giorni dall'ingresso nello studio O AML (≥ 30% di blasti del midollo osseo), eccetto M3 o leucemia promielocitica acuta.
- Deve avere almeno 18 anni.
- Deve aver completato la partecipazione per protocollo allo studio sulla decitabina MGI PHARMA DACO-018.
- Deve iscriversi a questo studio non più di 8 settimane dopo l'interruzione dello studio MGI PHARMA DACO-018.
- Deve essersi ripreso da tutti gli effetti tossici di tutte le terapie precedenti.
Criteri di esclusione:
- Non deve avere nessun altro tumore maligno attivo, diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
- Non devono aver ricevuto nel periodo successivo all'interruzione da DACO-018 e all'arruolamento in questo studio qualsiasi altro agente chemioterapico, inclusi agenti sperimentali, per la loro malattia.
- Non deve avere prove di altri disturbi clinici significativi o risultati di laboratorio che rendano indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio, a discrezione del ricercatore principale.
- Non deve essere incinta o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
La decitabina verrà somministrata a una dose di 20 mg/m² in un'infusione endovenosa di 1 ora per 5 giorni consecutivi ogni 4 settimane.
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La decitabina viene somministrata a una dose di 20 mg/m² in un'infusione endovenosa di 1 ora per 5 giorni consecutivi ogni 4 settimane in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML; ≥ 30% di blasti).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Generare informazioni sulla sicurezza quando i pazienti stavano assumendo anche farmaci e/o terapie concomitanti senza restrizioni sperimentali quando la decitabina è stata somministrata a una dose di 20 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) in un'infusione endovenosa (IV) di 1 ora per 5 volte consecutive giorni ogni 4 settimane in pazienti con MDS (< 30% blasti) o AML (> 30% blasti).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Akhil Baranwal, MD, Eisai Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Preleucemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Decitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DACO-021
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