Essai de la décitabine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique
Un protocole d'accès élargi pour administrer la décitabine aux patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cet essai sont :
- Pour générer des informations supplémentaires sur le profil de sécurité global,
- Générer des informations sur la sécurité des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, selon le cas, et
- Générer des informations sur l'innocuité lorsque les patients prennent également des médicaments et/ou des traitements concomitants sans restrictions d'essai lorsque la décitabine est administrée à une dose de 20 mg/m² sur une perfusion intraveineuse d'une heure pendant 5 jours consécutifs toutes les 4 semaines chez des patients atteints de SMD ou de LAM (≥ 30% explosions).
Le but de cet essai ouvert à accès élargi est de fournir de la décitabine aux patients atteints de LAM ou de SMD qui ont terminé leur participation selon le protocole à l'étude DACO-018 et pour lesquels la poursuite du traitement par la décitabine est indiquée, selon l'avis du enquêteur. Afin de poursuivre le traitement par la décitabine, au minimum, il ne doit y avoir aucune progression de la maladie pendant que le patient participait à l'essai DACO-018 et pendant la période suivant l'arrêt du patient de l'étude DACO-018 et avant d'entrer dans cet essai. Les patients doivent s'inscrire à cet essai dans les 8 semaines suivant l'arrêt de l'étude DACO-018 et n'avoir reçu aucune autre chimiothérapie pour leur maladie pendant cette période intermédiaire.
La décitabine sera administrée à la dose de 20 mg/m² en perfusion intraveineuse d'une heure pendant 5 jours consécutifs toutes les 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB), indiquant sa connaissance de la nature expérimentale de la décitabine et de ses dangers potentiels avant le début de toute procédure ou traitement spécifique à l'étude.
Doit avoir eu l'un des éléments suivants :
MDS (de novo ou secondaire) correspondant à l'une des classifications franco-américaines-britanniques reconnues
OU
leucémie myélomonocytaire chronique (avec WBC <12 000/μL)
ET
un score du système de notation pronostique international ≥ 1,5, déterminé par une numération globulaire complète, une évaluation de la moelle osseuse et une cytogénétique de la moelle osseuse dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude OU LAM (≥ 30 % de blastes médullaires), sauf M3 ou leucémie promyélocytaire aiguë.
- Doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Doit avoir terminé la participation par protocole à l'essai de décitabine MGI PHARMA DACO-018.
- Doit s'inscrire à cet essai pas plus de 8 semaines après l'arrêt de l'essai MGI PHARMA DACO-018.
- Doit avoir récupéré de tous les effets toxiques de tous les traitements antérieurs.
Critère d'exclusion:
- Ne doit pas avoir d'autre malignité active, autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
- Ne doit pas avoir reçu au cours de la période suivant l'arrêt du DACO-018 et l'inscription à cet essai tout autre agent de chimiothérapie, y compris les agents expérimentaux, pour leur maladie.
- Ne doit pas avoir de preuve d'un autre trouble clinique important ou d'une découverte de laboratoire qui rend indésirable la participation du patient à l'essai, à la discrétion de l'investigateur principal.
- Ne doit pas être enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
La décitabine sera administrée à la dose de 20 mg/m² en perfusion intraveineuse d'une heure pendant 5 jours consécutifs toutes les 4 semaines.
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La décitabine est administrée à la dose de 20 mg/m² en perfusion intraveineuse d'une heure pendant 5 jours consécutifs toutes les 4 semaines chez des patients atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM ; ≥ 30 % de blastes).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 3 mois
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Générer des informations sur l'innocuité lorsque les patients prenaient également des médicaments et/ou des thérapies concomitants sans restrictions d'essai lorsque la décitabine était administrée à une dose de 20 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) sur une perfusion intraveineuse (IV) d'une heure pendant 5 périodes consécutives jours toutes les 4 semaines chez les patients atteints de SMD (< 30 % de blastes) ou de LAM (> 30 % de blastes).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Akhil Baranwal, MD, Eisai Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Préleucémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Décitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- DACO-021
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