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大うつ病における認知のための補助的経頭蓋直流刺激 (aTDCS)

2013年2月4日 更新者:Ian A. Cook, M.D.、University of California, Los Angeles
うつ病の人は、気分の落ち込み以外にも症状が現れることがよくあります。 記憶力、集中力、意思決定力の低下などの認知症状は、生活の多くの分野で障害と関連しており、これらの症状は、抗うつ薬治療によって他の症状 (気分、エネルギー、睡眠、不安) が改善されても持続することがよくあります。 抗うつ薬だけでは、多くの患者で完全な寛解を得ることができないため、投薬治療に追加して認知機能の回復を助けることができる補助治療を研究することが重要です. 経頭蓋直流刺激 (tDCS) の方法は、作業記憶と認知機能を改善し、うつ病の他の症状にも役立つことが他の研究者によって示されています。 tDCS では、頭皮に置かれた生理食塩水で湿らせたパッドの間に小さな一定の電流を流します。 この提案された研究では、抗うつ薬を服用しているにもかかわらず認知障害がある大うつ病患者 20 人が参加します。 2 週間の間に、各人は投薬に加えて、アクティブな tDCS または非アクティブな治療の 5 つのセッションを受けます。 各セッションは 20 分間続き、隔日 (M-W-F) に実施されます。 抑うつ症状、認知機能、および脳活動の評価は、セッションの前、最初のセッションの後、および 5 回目 (最終) のセッション後に行われます。脳機能は、脳の電気的活動(「脳波」)を測定することによって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、「DC 分極」または「脳分極」とも呼ばれる非侵襲的処置であり、多くの患者集団で治療的介入として成功裏に使用されてきました。 tDCS は、頭皮の適切な位置に電極を配置することにより、脳の関心領域に非常に弱い電流を通すことを伴います。 DC 分極は、視覚皮質の誘発電位の振幅を変化させることが示されており (Antal et al., 2004)、頭頂葉の皮質処理も tDCS によって変調することができます (Rogalewski et al., 2004)。 より生理学的に関連する観点から、運動皮質の tDCS は、前頭前野に適用されると、脳卒中後の患者の運動機能を改善することが示されています (Hummel and Cohen, 2005; Hummel et al., 2006; Boggio et al., 2006b)。皮質。 tDCS は、健康な個人 (Fregni et al., 2005b) および大うつ病エピソードを持つ個人の作業記憶を改善することが示されています。 MDD では、うつ病評価自己報告スコア (Fregni et al., 2006a) および認知能力 (Fregni et al., 2006b) を改善することが最近示されました。 成人のMDD患者では、実行機能課題(go/no-go)のパフォーマンスもtDCSによって向上することが示されました(Boggio et al., 2006a)。 tDCS はパーキンソン病患者で評価されており、Unified Parkinson's Disease Rating Scale および神経心理学的測定 (反応時間、ペグボード課題) および運動誘発電位 (Fregni et al., 2006c)。

最近のいくつかの研究では、tDCS の安全性が確認されています。 Iyer と同僚 (2005) は、103 人の被験者のサンプルで、誰も不快感のために tDCS 手順を中止するよう求めなかったことを示しました。 Gandiga と同僚 (2006) は、シャムとアクティブな tDCS を比較し、自己報告による不快感の評価に差がないことを示しました。 Nitsche と同僚 (2004) は、tDCS に 1 時間さらされた健康な個人に対して構造 MRI スキャンを実行しました。彼らは、脳の構造変化や血液脳関門透過性の変化の証拠を発見しませんでした。

MDD の管理における持続的な課題に関して、うつ病患者は、特に作業記憶やその他の前頭葉機能において認知障害を示しています (Dunkin et al., 2000; Sweeney et al., 2000 Jaeger et al., 2006; Roseおよび Ebmeier 2006; Rose et al., 2006) および宣言的記憶 (e.g., Beaden et al., 2006)。 薬物療法にもかかわらず認知障害が持続する被験者の認知機能を改善することにより、うつ病からの完全な回復を改善し、機能障害を軽減できる可能性があります (Jaeger et al., 2006)。

MDD の被験者の脳機能に対する tDCS の効果についての報告はまだ発表されていません。 コーダンスは、局所脳機能の非侵襲的測定を可能にする定量的脳波計 (QEEG) 測定法です (Leuchter et al., 1994a, 1994b, 1999; Cook et al., 1998)。 MDD の治療に反応している被験者の脳機能の変化に敏感であり (Cook and Leuchter 2001; Cook et al., 2002, 2005; Leuchter et al., 2002)、治療を予測するバイオマーカーとしての使用が評価されています。 MDD の結果 (NIMH プロジェクト R01MH069217、Cook PI)。 これは、臨床試験実験中に MDD の被験者の脳機能を評価するのに適しています。

私たちの仮説は

  1. 積極的な tDCS 治療を受けるように無作為化された被験者は、非積極的な治療を受けた被験者よりも認知課題のパフォーマンスが大幅に改善されます。
  2. 積極的な tDCS 治療を受けるように無作為化された被験者は、非積極的な治療を受けた被験者よりもうつ病症状の重症度スコアが大幅に改善されます。
  3. アクティブな tDCS 治療を受けるように無作為化された被験者は、定量的 EEG コーダンスで評価されるように、非アクティブな治療を受けた被験者よりも前頭前野脳機能に大きな変化を示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢は18歳~75歳
  • -被験者は、MINIに基づく大うつ病性障害のDSM-IV診断を満たし、現在の大うつ病エピソードが部分寛解しています
  • -被験者は、治療用量で3か月以上抗うつ薬による治療を受けています。 治療用量は、製薬メーカーがそれぞれの添付文書に記載している範囲として運用化されます。
  • 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (Ham-D) での対象のスコアは、抗うつ薬による治療にもかかわらず > 8 です。
  • 被験者は主観的な認知障害を持っています。

除外基準:

  • -被験者は精神的または法的に無能力であり、インフォームドコンセントを与えることができません
  • MINIインタビューに基づく、認知障害、双極性障害、または精神障害を患っている被験者;認知症状の起源について曖昧な状況(すなわち、 認知症状を伴ううつ病 VS 早期認知症)の被験者は登録されません。
  • -被験者は、プロトコルの完了を妨げる軸II診断の基準を満たしています
  • -過去6か月以内の既知の薬物依存または薬物乱用
  • -被験者は、登録前の6か月以内にECT、経頭蓋磁気刺激(TMS)、または迷走神経刺激(VNS)のコースを受けたことがある
  • 不安定な病状、発作の既往、脳手術、頭蓋骨骨折、重大な頭部外傷、または以前の異常な脳波
  • -薬物療法にもかかわらずHam-Dスコア> 25
  • -被験者はUCLAの学生またはスタッフであり、調査員のいずれかの直接の指導または雇用を受けています
  • -被験者は、tDCS治療によって悪化する可能性のある医学的疾患を患っています(例: 皮膚の擦り傷や頭皮の感染は、生理食塩水で湿らせた電極パッドの配置によって悪化する可能性があります)
  • -被験者は、脳機能のEEG測定を妨げる次のいずれかの薬を使用しています:抗コリン薬、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、鎮静抗ヒスタミン薬(例: ジフェンヒドラミン(ベナドリル)は除外されますが、ロラタジン(クラリチン)ではありません)。
  • 被験者は、研究担当者に、うつ病とこの研究への参加について主治医と話し合う許可を与えることを断ります。
  • -被験者は過去6か月以内に自殺未遂またはその他の自傷行為をしたことがある
  • 被験者にはペースメーカーが埋め込まれています
  • 被験者は赤/緑の色盲(赤と緑を区別できない)を持っています
  • 被験者の摂取尿検査は乱用薬物に対して陽性です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AtCDS
経頭蓋直接刺激
各20分のセッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
仮説を検証するために、認知、気分、脳活動の評価が 3 回行われます。
時間枠:6回の訪問
6回の訪問

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の報告 被験者は、各治療セッションの最後に有害事象について尋ねられます
時間枠:6回の訪問
6回の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ian Cook, Dr.、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月4日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • aTDCS in MDD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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