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Stimulation transcrânienne à courant continu complémentaire pour la cognition dans la dépression majeure (aTDCS)

4 février 2013 mis à jour par: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles
Les personnes qui souffrent de dépression ont souvent des symptômes en plus d'une humeur triste. Les symptômes cognitifs, tels que la mémoire, la concentration et la prise de décision, sont associés au handicap dans de nombreuses sphères de la vie, et ces symptômes persistent souvent même lorsque le traitement antidépresseur améliore d'autres symptômes (humeur, énergie, sommeil, anxiété). Les antidépresseurs seuls ne parviennent pas à produire une rémission complète pour de nombreux patients, il est donc important d'étudier des traitements d'appoint qui peuvent être ajoutés au traitement médicamenteux et aider à restaurer la fonction cognitive. La méthode de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) a été démontrée par d'autres pour améliorer la mémoire de travail et les fonctions cognitives, et également pour aider avec d'autres symptômes de la dépression. Le tDCS consiste à faire passer un petit courant constant entre des tampons humidifiés avec une solution saline placés sur le cuir chevelu. Dans cette étude proposée, 20 personnes souffrant de dépression majeure qui ont des difficultés cognitives malgré la prise d'antidépresseurs participeront. Au cours d'une période de deux semaines, chaque personne recevra 5 séances de tDCS actives ou de traitements inactifs, en plus de leurs médicaments. Chaque session dure 20 minutes et sera administrée en alternance (M-W-F). Des évaluations des symptômes dépressifs, de la fonction cognitive et de l'activité cérébrale seront effectuées avant toute séance, après la première et après la cinquième (dernière) séance ; la fonction cérébrale sera évaluée en mesurant l'activité électrique du cerveau ("ondes cérébrales").

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), parfois appelée « polarisation CC » ou « polarisation du cerveau », est une procédure non invasive qui a été utilisée avec succès comme intervention thérapeutique dans un certain nombre de populations de patients. La tDCS implique le passage de courants très faibles à travers une zone d'intérêt du cerveau, en plaçant des électrodes sur le cuir chevelu aux endroits appropriés. Il a été démontré que la polarisation DC modifie l'amplitude des potentiels évoqués dans le cortex visuel (Antal et al., 2004), et le traitement cortical dans le lobe pariétal peut également être modulé par tDCS (Rogalewski et al., 2004). D'un point de vue plus pertinent sur le plan physiologique, il a été démontré que la tDCS du cortex moteur améliore la fonction motrice chez les patients après un AVC (Hummel et Cohen, 2005 ; Hummel et al., 2006 ; Boggio et al., 2006b) lorsqu'elle est appliquée au préfrontal. cortex. Il a été démontré que la tDCS améliore la mémoire de travail chez les personnes en bonne santé (Fregni et al., 2005b) et chez les personnes souffrant d'un épisode dépressif majeur. Dans le TDM, il a été démontré plus récemment qu'il améliorait les scores d'auto-évaluation de la dépression (Fregni et al., 2006a) et les performances cognitives (Fregni et al., 2006b). Il a également été démontré que la performance sur une tâche de fonction exécutive (go/no-go) était améliorée avec la tDCS chez les adultes atteints de TDM (Boggio et al., 2006a). La tDCS a été évaluée chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson et s'est avérée avoir un bénéfice thérapeutique (par rapport à un traitement inactif) sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson et des mesures neuropsychologiques (temps de réaction, tâche de panneau perforé) ainsi que des potentiels évoqués moteurs (Fregni et al., 2006c).

Plusieurs études récentes ont confirmé la sécurité du tDCS. Iyer et ses collègues (2005) ont montré que, dans un échantillon de 103 sujets, personne n'a demandé l'arrêt de la procédure tDCS en raison d'un inconfort. Gandiga et ses collègues (2006) ont comparé la tDCS factice à la tDCS active et n'ont montré aucune différence dans les évaluations d'inconfort autodéclarées. Nitsche et ses collègues (2004) ont effectué des IRM structurelles sur des individus en bonne santé qui ont subi des expositions d'une heure au tDCS ; ils n'ont trouvé aucune preuve de changement structurel dans le cerveau ou d'altérations de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique.

En ce qui concerne les défis persistants dans la gestion du TDM, les personnes souffrant de dépression ont montré des déficits cognitifs, en particulier dans la mémoire de travail et d'autres fonctions du lobe frontal (Dunkin et al., 2000 ; Sweeney et al., 2000 Jaeger et al., 2006 ; Rose et Ebmeier 2006 ; Rose et al., 2006) et la mémoire déclarative (par exemple, Beaden et al., 2006). En améliorant la fonction cognitive chez les sujets souffrant de troubles cognitifs qui persistent malgré la pharmacothérapie, il peut être possible d'améliorer l'intégralité de la guérison de la dépression et de réduire toute incapacité fonctionnelle (Jaeger et al., 2006).

Il n'y a pas encore de rapports publiés sur les effets de la tDCS sur la fonction cérébrale chez les sujets atteints de TDM. Cordance est une mesure d'électroencéphalographie quantitative (QEEG) qui permet une mesure non invasive de la fonction cérébrale régionale (Leuchter et al., 1994a, 1994b, 1999; Cook et al., 1998). Il est sensible aux modifications de la fonction cérébrale chez les sujets qui répondent au traitement du TDM (Cook et Leuchter 2001 ; Cook et al., 2002, 2005 ; Leuchter et al., 2002) et est en cours d'évaluation pour une utilisation en tant que biomarqueur qui prédit le traitement résultats dans le MDD (Projet NIMH R01MH069217, Cook PI). Il est bien adapté à l'évaluation de la fonction cérébrale chez les sujets atteints de TDM lors d'une expérience d'essai clinique.

Nos hypothèses sont

  1. Les sujets qui sont randomisés pour recevoir des traitements tDCS actifs montreront une plus grande amélioration de la performance des tâches cognitives que les sujets qui reçoivent des traitements inactifs.
  2. Les sujets qui sont randomisés pour recevoir des traitements tDCS actifs montreront une plus grande amélioration des scores de gravité des symptômes de la dépression que les sujets qui reçoivent des traitements inactifs.
  3. Les sujets qui sont randomisés pour recevoir des traitements tDCS actifs montreront des changements plus importants dans la fonction cérébrale préfrontale, telle qu'évaluée avec la cordance EEG quantitative, que les sujets qui reçoivent des traitements inactifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge du sujet est de 18 à 75 ans
  • Le sujet répond au diagnostic DSM-IV de trouble dépressif majeur basé sur le MINI, avec un épisode dépressif majeur actuel en rémission partielle
  • Le sujet a reçu un traitement avec un médicament antidépresseur pendant ≥ 3 mois à une dose thérapeutique. Les doses thérapeutiques seront opérationnalisées selon les plages notées par les fabricants de médicaments dans leurs notices respectives.
  • Le score du sujet sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (Ham-D) est > 8 malgré un traitement avec des antidépresseurs.
  • Le sujet a des plaintes cognitives subjectives.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est mentalement ou légalement incapable de donner son consentement éclairé
  • Sujet souffrant d'un trouble cognitif, bipolaire ou psychotique sur la base d'un entretien MINI ; dans des situations où il y a ambiguïté sur l'origine des symptômes cognitifs (c.-à-d. dépression avec symptômes cognitifs VS démence précoce) les sujets ne seront pas inscrits.
  • Sujet répondant aux critères d'un diagnostic Axe II qui interférerait avec l'achèvement du protocole
  • Toxicomanie ou toxicomanie connue au cours des six derniers mois
  • Le sujet a suivi un cours d'ECT, de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou de stimulation du nerf vague (VNS) dans les six mois précédant l'inscription
  • Maladie médicale instable, antécédents de convulsions, chirurgie cérébrale, fracture du crâne, traumatisme crânien important ou antécédent d'EEG anormal
  • Score Ham-D > 25 malgré la pharmacothérapie
  • Le sujet est un étudiant ou un membre du personnel de l'UCLA directement sous l'instruction ou l'emploi de l'un des enquêteurs
  • Le sujet a une maladie qui pourrait être exacerbée par les traitements tDCS (par ex. les abrasions cutanées ou l'infection du cuir chevelu peuvent être exacerbées par la mise en place des électrodes humidifiées avec une solution saline)
  • Le sujet utilise l'un des médicaments suivants qui interfèrent avec les mesures EEG de la fonction cérébrale : anticholinergiques, barbituriques, benzodiazépines, antihistaminiques sédatifs (par ex. la diphenhydramine (Benadryl) serait exclusive, mais pas la loratadine (Claritin)).
  • Le sujet refuse de donner au personnel de l'étude la permission de discuter de sa dépression et de sa participation à cette étude avec son médecin traitant.
  • Le sujet a eu une tentative de suicide ou un autre comportement d'automutilation au cours des 6 derniers mois
  • Le sujet a un stimulateur cardiaque implanté
  • Le sujet est daltonien rouge/vert (ne peut pas distinguer le rouge du vert)
  • Le test d'urine d'admission du sujet est positif pour les drogues d'abus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Au CDS
Stimulation directe transcrânienne
séances de 20 minutes chacune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour tester nos hypothèses, des évaluations de la cognition, de l'humeur et de l'activité cérébrale seront effectuées à trois reprises
Délai: 6 visites
6 visites

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
RAPPORTS D'ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES Les sujets seront interrogés sur les événements indésirables à la fin de chaque séance de traitement
Délai: 6 visites
6 visites

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • aTDCS in MDD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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