- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00760097
Stimulation transcrânienne à courant continu complémentaire pour la cognition dans la dépression majeure (aTDCS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), parfois appelée « polarisation CC » ou « polarisation du cerveau », est une procédure non invasive qui a été utilisée avec succès comme intervention thérapeutique dans un certain nombre de populations de patients. La tDCS implique le passage de courants très faibles à travers une zone d'intérêt du cerveau, en plaçant des électrodes sur le cuir chevelu aux endroits appropriés. Il a été démontré que la polarisation DC modifie l'amplitude des potentiels évoqués dans le cortex visuel (Antal et al., 2004), et le traitement cortical dans le lobe pariétal peut également être modulé par tDCS (Rogalewski et al., 2004). D'un point de vue plus pertinent sur le plan physiologique, il a été démontré que la tDCS du cortex moteur améliore la fonction motrice chez les patients après un AVC (Hummel et Cohen, 2005 ; Hummel et al., 2006 ; Boggio et al., 2006b) lorsqu'elle est appliquée au préfrontal. cortex. Il a été démontré que la tDCS améliore la mémoire de travail chez les personnes en bonne santé (Fregni et al., 2005b) et chez les personnes souffrant d'un épisode dépressif majeur. Dans le TDM, il a été démontré plus récemment qu'il améliorait les scores d'auto-évaluation de la dépression (Fregni et al., 2006a) et les performances cognitives (Fregni et al., 2006b). Il a également été démontré que la performance sur une tâche de fonction exécutive (go/no-go) était améliorée avec la tDCS chez les adultes atteints de TDM (Boggio et al., 2006a). La tDCS a été évaluée chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson et s'est avérée avoir un bénéfice thérapeutique (par rapport à un traitement inactif) sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson et des mesures neuropsychologiques (temps de réaction, tâche de panneau perforé) ainsi que des potentiels évoqués moteurs (Fregni et al., 2006c).
Plusieurs études récentes ont confirmé la sécurité du tDCS. Iyer et ses collègues (2005) ont montré que, dans un échantillon de 103 sujets, personne n'a demandé l'arrêt de la procédure tDCS en raison d'un inconfort. Gandiga et ses collègues (2006) ont comparé la tDCS factice à la tDCS active et n'ont montré aucune différence dans les évaluations d'inconfort autodéclarées. Nitsche et ses collègues (2004) ont effectué des IRM structurelles sur des individus en bonne santé qui ont subi des expositions d'une heure au tDCS ; ils n'ont trouvé aucune preuve de changement structurel dans le cerveau ou d'altérations de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique.
En ce qui concerne les défis persistants dans la gestion du TDM, les personnes souffrant de dépression ont montré des déficits cognitifs, en particulier dans la mémoire de travail et d'autres fonctions du lobe frontal (Dunkin et al., 2000 ; Sweeney et al., 2000 Jaeger et al., 2006 ; Rose et Ebmeier 2006 ; Rose et al., 2006) et la mémoire déclarative (par exemple, Beaden et al., 2006). En améliorant la fonction cognitive chez les sujets souffrant de troubles cognitifs qui persistent malgré la pharmacothérapie, il peut être possible d'améliorer l'intégralité de la guérison de la dépression et de réduire toute incapacité fonctionnelle (Jaeger et al., 2006).
Il n'y a pas encore de rapports publiés sur les effets de la tDCS sur la fonction cérébrale chez les sujets atteints de TDM. Cordance est une mesure d'électroencéphalographie quantitative (QEEG) qui permet une mesure non invasive de la fonction cérébrale régionale (Leuchter et al., 1994a, 1994b, 1999; Cook et al., 1998). Il est sensible aux modifications de la fonction cérébrale chez les sujets qui répondent au traitement du TDM (Cook et Leuchter 2001 ; Cook et al., 2002, 2005 ; Leuchter et al., 2002) et est en cours d'évaluation pour une utilisation en tant que biomarqueur qui prédit le traitement résultats dans le MDD (Projet NIMH R01MH069217, Cook PI). Il est bien adapté à l'évaluation de la fonction cérébrale chez les sujets atteints de TDM lors d'une expérience d'essai clinique.
Nos hypothèses sont
- Les sujets qui sont randomisés pour recevoir des traitements tDCS actifs montreront une plus grande amélioration de la performance des tâches cognitives que les sujets qui reçoivent des traitements inactifs.
- Les sujets qui sont randomisés pour recevoir des traitements tDCS actifs montreront une plus grande amélioration des scores de gravité des symptômes de la dépression que les sujets qui reçoivent des traitements inactifs.
- Les sujets qui sont randomisés pour recevoir des traitements tDCS actifs montreront des changements plus importants dans la fonction cérébrale préfrontale, telle qu'évaluée avec la cordance EEG quantitative, que les sujets qui reçoivent des traitements inactifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Semel Institute for Neuroscience
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du sujet est de 18 à 75 ans
- Le sujet répond au diagnostic DSM-IV de trouble dépressif majeur basé sur le MINI, avec un épisode dépressif majeur actuel en rémission partielle
- Le sujet a reçu un traitement avec un médicament antidépresseur pendant ≥ 3 mois à une dose thérapeutique. Les doses thérapeutiques seront opérationnalisées selon les plages notées par les fabricants de médicaments dans leurs notices respectives.
- Le score du sujet sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (Ham-D) est > 8 malgré un traitement avec des antidépresseurs.
- Le sujet a des plaintes cognitives subjectives.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est mentalement ou légalement incapable de donner son consentement éclairé
- Sujet souffrant d'un trouble cognitif, bipolaire ou psychotique sur la base d'un entretien MINI ; dans des situations où il y a ambiguïté sur l'origine des symptômes cognitifs (c.-à-d. dépression avec symptômes cognitifs VS démence précoce) les sujets ne seront pas inscrits.
- Sujet répondant aux critères d'un diagnostic Axe II qui interférerait avec l'achèvement du protocole
- Toxicomanie ou toxicomanie connue au cours des six derniers mois
- Le sujet a suivi un cours d'ECT, de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou de stimulation du nerf vague (VNS) dans les six mois précédant l'inscription
- Maladie médicale instable, antécédents de convulsions, chirurgie cérébrale, fracture du crâne, traumatisme crânien important ou antécédent d'EEG anormal
- Score Ham-D > 25 malgré la pharmacothérapie
- Le sujet est un étudiant ou un membre du personnel de l'UCLA directement sous l'instruction ou l'emploi de l'un des enquêteurs
- Le sujet a une maladie qui pourrait être exacerbée par les traitements tDCS (par ex. les abrasions cutanées ou l'infection du cuir chevelu peuvent être exacerbées par la mise en place des électrodes humidifiées avec une solution saline)
- Le sujet utilise l'un des médicaments suivants qui interfèrent avec les mesures EEG de la fonction cérébrale : anticholinergiques, barbituriques, benzodiazépines, antihistaminiques sédatifs (par ex. la diphenhydramine (Benadryl) serait exclusive, mais pas la loratadine (Claritin)).
- Le sujet refuse de donner au personnel de l'étude la permission de discuter de sa dépression et de sa participation à cette étude avec son médecin traitant.
- Le sujet a eu une tentative de suicide ou un autre comportement d'automutilation au cours des 6 derniers mois
- Le sujet a un stimulateur cardiaque implanté
- Le sujet est daltonien rouge/vert (ne peut pas distinguer le rouge du vert)
- Le test d'urine d'admission du sujet est positif pour les drogues d'abus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Au CDS
Stimulation directe transcrânienne
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séances de 20 minutes chacune
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour tester nos hypothèses, des évaluations de la cognition, de l'humeur et de l'activité cérébrale seront effectuées à trois reprises
Délai: 6 visites
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6 visites
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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RAPPORTS D'ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES Les sujets seront interrogés sur les événements indésirables à la fin de chaque séance de traitement
Délai: 6 visites
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6 visites
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aTDCS in MDD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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