- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00760097
Adjunktiv transkraniell likströmsstimulering för kognition vid svår depression (aTDCS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), även ibland kallad "DC-polarisation" eller "hjärnpolarisering", är en icke-invasiv procedur som har använts framgångsrikt som en terapeutisk intervention i ett antal patientpopulationer. tDCS innebär att mycket svaga strömmar passerar genom ett område av intresse i hjärnan, genom att placera elektroder på hårbotten på lämpliga platser. DC-polarisering har visat sig förändra amplituden av framkallade potentialer i den visuella cortex (Antal et al., 2004), och kortikal bearbetning i parietalloben kan också moduleras av tDCS (Rogalewski et al., 2004). Ur ett mer fysiologiskt relevant perspektiv har tDCS i den motoriska cortexen visats förbättra motorisk funktion hos patienter efter stroke (Hummel och Cohen, 2005; Hummel et al., 2006; Boggio et al., 2006b) när den appliceras på den prefrontala bark. tDCS har visat sig förbättra arbetsminnet hos friska individer (Fregni et al., 2005b) och hos individer med allvarlig depressiv episod. Vid MDD har det på senare tid visat sig förbättra depressionsbetyget självrapportering (Fregni et al., 2006a) och kognitiva prestanda (Fregni et al., 2006b). Prestanda för en verkställande funktionsuppgift (go/no-go) visade sig också förbättras med tDCS hos vuxna med MDD (Boggio et al., 2006a). tDCS har utvärderats hos patienter med Parkinsons sjukdom och har visat sig ha terapeutiska fördelar (jämfört med inaktiv behandling) på Unified Parkinsons Disease Rating Scale och neuropsykologiska mätningar (reaktionstid, pegboard-uppgift) såväl som motoriska framkallade potentialer (Fregni et al., 2006c).
Flera nya studier har bekräftat säkerheten för tDCS. Iyer och kollegor (2005) visade att i ett urval av 103 försökspersoner bad ingen om att tDCS-proceduren skulle stoppas på grund av obehag. Gandiga och kollegor (2006) jämförde bluff med aktiv tDCS och visade inga skillnader i självrapportering av obehag. Nitsche och kollegor (2004) utförde strukturella MRI-undersökningar på friska individer som genomgick 1 timmes exponeringar för tDCS; de hittade inga tecken på strukturell förändring i hjärnan eller förändringar i blod-hjärnbarriärpermeabiliteten.
När det gäller ihållande utmaningar i hanteringen av MDD, har individer med depression visat kognitiva brister, särskilt i arbetsminnet och andra frontallobsfunktioner (Dunkin et al., 2000; Sweeney et al., 2000 Jaeger et al., 2006; Rose och Ebmeier 2006; Rose et al., 2006) och deklarativt minne (t.ex. Beaden et al., 2006). Genom att förbättra den kognitiva funktionen hos försökspersoner med kognitiva besvär som kvarstår trots farmakoterapi kan det vara möjligt att förbättra fullständigheten av återhämtningen från depression och minska eventuella funktionshinder (Jaeger et al., 2006).
Det finns ännu inga publicerade rapporter om effekterna av tDCS på hjärnans funktion hos personer med MDD. Cordance är ett kvantitativt elektroencefalografi (QEEG) mått som möjliggör icke-invasiv mätning av regional hjärnfunktion (Leuchter et al., 1994a, 1994b, 1999; Cook et al., 1998). Det är känsligt för förändringar i hjärnans funktion hos patienter som svarar på behandling för MDD (Cook och Leuchter 2001; Cook et al., 2002, 2005; Leuchter et al., 2002) och utvärderas för användning av en biomarkör som förutsäger behandling resultat i MDD (NIMH Project R01MH069217, Cook PI). Det är väl lämpat för att utvärdera hjärnans funktion hos personer med MDD under ett kliniskt försöksexperiment.
Våra hypoteser är
- Försökspersoner som är randomiserade att få aktiva tDCS-behandlingar kommer att visa större förbättring av kognitiva uppgifter än försökspersoner som får inaktiva behandlingar.
- Försökspersoner som är randomiserade för att få aktiva tDCS-behandlingar kommer att visa större förbättringar i depressionssymptomnivåer än försökspersoner som får inaktiva behandlingar.
- Försökspersoner som är randomiserade för att få aktiva tDCS-behandlingar kommer att visa större förändringar i prefrontal hjärnfunktion, bedömd med kvantitativ EEG-kordans, än försökspersoner som får inaktiva behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA Semel Institute for Neuroscience
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnesåldern är 18 till 75 år
- Försökspersonen möter DSM-IV-diagnosen Major Depressive Disorder baserad på MINI, med en aktuell major depressiv episod i partiell remission
- Försökspersonen har behandlats med ett antidepressivt läkemedel i ≥ 3 månader i en terapeutisk dos. Terapeutiska doser kommer att operationaliseras som de intervall som anges av läkemedelstillverkarna i deras respektive bipacksedel.
- Försökspersonens poäng på Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) med 17 punkter är > 8 trots behandling med antidepressiva läkemedel.
- Ämnet har subjektiva kognitiva besvär.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmöget, oförmöget att ge informerat samtycke
- Försöksperson som lider av en kognitiv, bipolär eller psykotisk störning på grundval av en MINI-intervju; i situationer där det finns oklarheter om ursprunget till kognitiva symtom (dvs. depression med kognitiva symtom jämfört med tidig demens) kommer inte patienter att registreras.
- Försöksperson som uppfyller kriterierna för en Axis II-diagnos som skulle störa fullbordandet av protokollet
- Känt drogberoende eller missbruk under de senaste sex månaderna
- Försökspersonen har genomgått en kurs med ECT, transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller vagusnervstimulering (VNS) inom sex månader före inskrivningen
- Instabil medicinsk sjukdom, någon historia av anfall, hjärnkirurgi, skallfraktur, betydande huvudtrauma eller tidigare onormalt EEG
- Ham-D poäng > 25 trots farmakoterapi
- Ämnet är en UCLA-student eller anställd direkt under instruktion eller anställning av någon av utredarna
- Personen har en medicinsk sjukdom som kan förvärras av tDCS-behandlingar (t. hudslitage eller infektion i hårbotten kan förvärras av placeringen av de koksaltlösningsfuktade elektrodkuddarna)
- Personen använder någon av följande mediciner som stör EEG-mätningar av hjärnans funktion: antikolinergika, barbiturater, bensodiazepiner, lugnande antihistaminer (t.ex. difenhydramin (Benadryl) skulle vara uteslutande, men inte loratadin (Claritin)).
- Försökspersonen avböjer att ge studiepersonalen tillåtelse att diskutera sin depression och deltagande i denna studie med sin behandlande läkare.
- Personen har haft ett självmordsförsök eller annat självskadebeteende under de senaste 6 månaderna
- Försökspersonen har en implanterad pacemaker
- Motivet har röd/grön färgblindhet (kan inte skilja rött från grönt)
- Försökspersonens intagsurintest är positivt för missbruk av droger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: AtCDS
Transkraniell direkt stimulering
|
sessioner på 20 minuter vardera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att testa våra hypoteser kommer bedömningar av kognition, humör och hjärnaktivitet att göras vid tre tillfällen
Tidsram: 6 besök
|
6 besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
BIVERKNINGSRAPPORTER Försökspersonerna kommer att tillfrågas om biverkningar i slutet av varje behandlingstillfälle
Tidsram: 6 besök
|
6 besök
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aTDCS in MDD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Transkraniell direkt stimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Har inte rekryterat ännuDepressionFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
King's College LondonAktiv, inte rekryterandeHetsätningsstörningStorbritannien