Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjunktiv transkraniell likströmsstimulering för kognition vid svår depression (aTDCS)

4 februari 2013 uppdaterad av: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles
Människor som har depression har ofta symtom förutom sorgligt humör. Kognitiva symtom, såsom dåligt minne, koncentration och beslutsfattande, är förknippade med funktionshinder på många områden i livet, och dessa symtom kvarstår ofta även när antidepressiv behandling förbättrar andra symtom (humör, energi, sömn, ångest). Enbart antidepressiva läkemedel ger inte full remission för många patienter, så det är viktigt att studera tilläggsbehandlingar som kan läggas till medicinbehandling och hjälpa till att återställa kognitiv funktion. Metoden för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) har av andra visat sig förbättra arbetsminnet och kognitiva funktioner, och även hjälpa till med andra symtom på depression. tDCS innebär att en liten, konstant ström passerar mellan saltlösningsfuktade dynor placerade på hårbotten. I denna föreslagna studie kommer 20 personer med egentlig depression som har kognitiva svårigheter trots att de tar antidepressiva att delta. Under loppet av en tvåveckorsperiod kommer varje person att få 5 sessioner med antingen aktiv tDCS eller inaktiva behandlingar, utöver sin medicin. Varje session varar i 20 minuter och kommer att administreras omväxlande dagar (M-W-F). Bedömningar av depressiva symtom, kognitiv funktion och hjärnaktivitet kommer att göras före eventuella sessioner, efter den första och efter den femte (sista) sessionen; hjärnans funktion kommer att bedömas genom att mäta hjärnans elektriska aktivitet ("brain waves").

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), även ibland kallad "DC-polarisation" eller "hjärnpolarisering", är en icke-invasiv procedur som har använts framgångsrikt som en terapeutisk intervention i ett antal patientpopulationer. tDCS innebär att mycket svaga strömmar passerar genom ett område av intresse i hjärnan, genom att placera elektroder på hårbotten på lämpliga platser. DC-polarisering har visat sig förändra amplituden av framkallade potentialer i den visuella cortex (Antal et al., 2004), och kortikal bearbetning i parietalloben kan också moduleras av tDCS (Rogalewski et al., 2004). Ur ett mer fysiologiskt relevant perspektiv har tDCS i den motoriska cortexen visats förbättra motorisk funktion hos patienter efter stroke (Hummel och Cohen, 2005; Hummel et al., 2006; Boggio et al., 2006b) när den appliceras på den prefrontala bark. tDCS har visat sig förbättra arbetsminnet hos friska individer (Fregni et al., 2005b) och hos individer med allvarlig depressiv episod. Vid MDD har det på senare tid visat sig förbättra depressionsbetyget självrapportering (Fregni et al., 2006a) och kognitiva prestanda (Fregni et al., 2006b). Prestanda för en verkställande funktionsuppgift (go/no-go) visade sig också förbättras med tDCS hos vuxna med MDD (Boggio et al., 2006a). tDCS har utvärderats hos patienter med Parkinsons sjukdom och har visat sig ha terapeutiska fördelar (jämfört med inaktiv behandling) på Unified Parkinsons Disease Rating Scale och neuropsykologiska mätningar (reaktionstid, pegboard-uppgift) såväl som motoriska framkallade potentialer (Fregni et al., 2006c).

Flera nya studier har bekräftat säkerheten för tDCS. Iyer och kollegor (2005) visade att i ett urval av 103 försökspersoner bad ingen om att tDCS-proceduren skulle stoppas på grund av obehag. Gandiga och kollegor (2006) jämförde bluff med aktiv tDCS och visade inga skillnader i självrapportering av obehag. Nitsche och kollegor (2004) utförde strukturella MRI-undersökningar på friska individer som genomgick 1 timmes exponeringar för tDCS; de hittade inga tecken på strukturell förändring i hjärnan eller förändringar i blod-hjärnbarriärpermeabiliteten.

När det gäller ihållande utmaningar i hanteringen av MDD, har individer med depression visat kognitiva brister, särskilt i arbetsminnet och andra frontallobsfunktioner (Dunkin et al., 2000; Sweeney et al., 2000 Jaeger et al., 2006; Rose och Ebmeier 2006; Rose et al., 2006) och deklarativt minne (t.ex. Beaden et al., 2006). Genom att förbättra den kognitiva funktionen hos försökspersoner med kognitiva besvär som kvarstår trots farmakoterapi kan det vara möjligt att förbättra fullständigheten av återhämtningen från depression och minska eventuella funktionshinder (Jaeger et al., 2006).

Det finns ännu inga publicerade rapporter om effekterna av tDCS på hjärnans funktion hos personer med MDD. Cordance är ett kvantitativt elektroencefalografi (QEEG) mått som möjliggör icke-invasiv mätning av regional hjärnfunktion (Leuchter et al., 1994a, 1994b, 1999; Cook et al., 1998). Det är känsligt för förändringar i hjärnans funktion hos patienter som svarar på behandling för MDD (Cook och Leuchter 2001; Cook et al., 2002, 2005; Leuchter et al., 2002) och utvärderas för användning av en biomarkör som förutsäger behandling resultat i MDD (NIMH Project R01MH069217, Cook PI). Det är väl lämpat för att utvärdera hjärnans funktion hos personer med MDD under ett kliniskt försöksexperiment.

Våra hypoteser är

  1. Försökspersoner som är randomiserade att få aktiva tDCS-behandlingar kommer att visa större förbättring av kognitiva uppgifter än försökspersoner som får inaktiva behandlingar.
  2. Försökspersoner som är randomiserade för att få aktiva tDCS-behandlingar kommer att visa större förbättringar i depressionssymptomnivåer än försökspersoner som får inaktiva behandlingar.
  3. Försökspersoner som är randomiserade för att få aktiva tDCS-behandlingar kommer att visa större förändringar i prefrontal hjärnfunktion, bedömd med kvantitativ EEG-kordans, än försökspersoner som får inaktiva behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnesåldern är 18 till 75 år
  • Försökspersonen möter DSM-IV-diagnosen Major Depressive Disorder baserad på MINI, med en aktuell major depressiv episod i partiell remission
  • Försökspersonen har behandlats med ett antidepressivt läkemedel i ≥ 3 månader i en terapeutisk dos. Terapeutiska doser kommer att operationaliseras som de intervall som anges av läkemedelstillverkarna i deras respektive bipacksedel.
  • Försökspersonens poäng på Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) med 17 punkter är > 8 trots behandling med antidepressiva läkemedel.
  • Ämnet har subjektiva kognitiva besvär.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmöget, oförmöget att ge informerat samtycke
  • Försöksperson som lider av en kognitiv, bipolär eller psykotisk störning på grundval av en MINI-intervju; i situationer där det finns oklarheter om ursprunget till kognitiva symtom (dvs. depression med kognitiva symtom jämfört med tidig demens) kommer inte patienter att registreras.
  • Försöksperson som uppfyller kriterierna för en Axis II-diagnos som skulle störa fullbordandet av protokollet
  • Känt drogberoende eller missbruk under de senaste sex månaderna
  • Försökspersonen har genomgått en kurs med ECT, transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller vagusnervstimulering (VNS) inom sex månader före inskrivningen
  • Instabil medicinsk sjukdom, någon historia av anfall, hjärnkirurgi, skallfraktur, betydande huvudtrauma eller tidigare onormalt EEG
  • Ham-D poäng > 25 trots farmakoterapi
  • Ämnet är en UCLA-student eller anställd direkt under instruktion eller anställning av någon av utredarna
  • Personen har en medicinsk sjukdom som kan förvärras av tDCS-behandlingar (t. hudslitage eller infektion i hårbotten kan förvärras av placeringen av de koksaltlösningsfuktade elektrodkuddarna)
  • Personen använder någon av följande mediciner som stör EEG-mätningar av hjärnans funktion: antikolinergika, barbiturater, bensodiazepiner, lugnande antihistaminer (t.ex. difenhydramin (Benadryl) skulle vara uteslutande, men inte loratadin (Claritin)).
  • Försökspersonen avböjer att ge studiepersonalen tillåtelse att diskutera sin depression och deltagande i denna studie med sin behandlande läkare.
  • Personen har haft ett självmordsförsök eller annat självskadebeteende under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersonen har en implanterad pacemaker
  • Motivet har röd/grön färgblindhet (kan inte skilja rött från grönt)
  • Försökspersonens intagsurintest är positivt för missbruk av droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AtCDS
Transkraniell direkt stimulering
sessioner på 20 minuter vardera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att testa våra hypoteser kommer bedömningar av kognition, humör och hjärnaktivitet att göras vid tre tillfällen
Tidsram: 6 besök
6 besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BIVERKNINGSRAPPORTER Försökspersonerna kommer att tillfrågas om biverkningar i slutet av varje behandlingstillfälle
Tidsram: 6 besök
6 besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

25 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • aTDCS in MDD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Transkraniell direkt stimulering

3
Prenumerera