- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00760097
Adjunktiv transkraniell likestrømsstimulering for kognisjon ved alvorlig depresjon (aTDCS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), også noen ganger kalt "DC-polarisering" eller "hjernepolarisering," er en ikke-invasiv prosedyre som har blitt brukt med suksess som en terapeutisk intervensjon i en rekke pasientpopulasjoner. tDCS innebærer overføring av svært svake strømmer gjennom et område av interesse i hjernen, ved å plassere elektroder på hodebunnen på de riktige stedene. DC-polarisering har vist seg å endre amplituden til fremkalte potensialer i den visuelle cortex (Antal et al., 2004), og kortikal prosessering i parietallappen kan også moduleres av tDCS (Rogalewski et al., 2004). Fra et mer fysiologisk-relevant perspektiv har tDCS av motorisk cortex vist seg å forbedre motorisk funksjon hos pasienter etter hjerneslag (Hummel og Cohen, 2005; Hummel et al., 2006; Boggio et al., 2006b) når det brukes på prefrontal. cortex. tDCS har vist seg å forbedre arbeidsminnet hos friske individer (Fregni et al., 2005b), og hos individer med alvorlig depressiv episode. Ved MDD har det nylig vist seg å forbedre depresjonsvurderinger av selvrapportering (Fregni et al., 2006a) og kognitiv ytelse (Fregni et al., 2006b). Ytelse på en eksekutiv funksjonsoppgave (go/no-go) ble også vist å bli forbedret med tDCS hos voksne med MDD (Boggio et al., 2006a). tDCS har blitt evaluert hos personer med Parkinsons sykdom og funnet å ha terapeutiske fordeler (sammenlignet med inaktiv behandling) på Unified Parkinsons Disease Rating Scale og nevropsykologiske mål (reaksjonstid, pegboard-oppgave) så vel som motorisk fremkalte potensialer (Fregni et al., 2006c).
Flere nyere studier har bekreftet sikkerheten til tDCS. Iyer og kollegaer (2005) viste at i et utvalg på 103 forsøkspersoner var det ingen som ba om å stoppe tDCS-prosedyren på grunn av ubehag. Gandiga og kolleger (2006) sammenlignet sham med aktiv tDCS og viste ingen forskjeller i selvrapportering av ubehag. Nitsche og kollegaer (2004) utførte strukturelle MR-skanninger på friske individer som gjennomgikk 1 times eksponering for tDCS; de fant ingen bevis på strukturelle endringer i hjernen eller endringer i blod-hjerne-barriere-permeabiliteten.
Når det gjelder vedvarende utfordringer i håndteringen av MDD, har individer med depresjon vist kognitive mangler, spesielt i arbeidsminne og andre frontallappens funksjoner (Dunkin et al., 2000; Sweeney et al., 2000 Jaeger et al., 2006; Rose og Ebmeier 2006; Rose et al., 2006) og deklarativ hukommelse (f.eks. Beaden et al., 2006). Ved å forbedre kognitiv funksjon hos personer med kognitive plager som vedvarer til tross for farmakoterapi, kan det være mulig å forbedre fullstendigheten av utvinningen fra depresjon og redusere eventuell funksjonshemming (Jaeger et al., 2006).
Det er ennå ingen publiserte rapporter om effekten av tDCS på hjernefunksjonen hos personer med MDD. Cordance er et kvantitativt elektroencefalografi (QEEG) mål som muliggjør ikke-invasiv måling av regional hjernefunksjon (Leuchter et al., 1994a, 1994b, 1999; Cook et al., 1998). Det er følsomt for endringer i hjernefunksjon hos personer som reagerer på behandling for MDD (Cook og Leuchter 2001; Cook et al., 2002, 2005; Leuchter et al., 2002) og blir evaluert for bruk av en biomarkør som forutsier behandling utfall i MDD (NIMH Project R01MH069217, Cook PI). Det er godt egnet til å evaluere hjernefunksjonen hos personer med MDD under et klinisk forsøk.
Våre hypoteser er
- Forsøkspersoner som er randomisert til å motta aktive tDCS-behandlinger vil vise større forbedring i kognitiv oppgaveytelse enn forsøkspersoner som mottar inaktive behandlinger.
- Forsøkspersoner som er randomisert til å motta aktive tDCS-behandlinger vil vise større forbedring i alvorlighetsgradsscore for depresjonssymptomer enn forsøkspersoner som mottar inaktive behandlinger.
- Personer som er randomisert til å motta aktive tDCS-behandlinger vil vise større endringer i prefrontal hjernefunksjon, vurdert med kvantitativ EEG-kordans, enn forsøkspersoner som mottar inaktive behandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Semel Institute for Neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på emnet er 18 til 75 år
- Personen møter DSM-IV-diagnosen Major Depressive Disorder basert på MINI, med en nåværende alvorlig depressiv episode i delvis remisjon
- Personen har mottatt behandling med antidepressiv medisin i ≥ 3 måneder i en terapeutisk dose. Terapeutiske doser vil bli operasjonaliserte som de områdene som er angitt av legemiddelprodusentene i deres respektive pakningsvedlegg.
- Forsøkspersonens poengsum på Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) med 17 elementer er > 8 til tross for behandling med antidepressiv(er).
- Subjektet har subjektive kognitive plager.
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er mentalt eller juridisk ufør, ute av stand til å gi informert samtykke
- Subjekt som lider av en kognitiv, bipolar eller psykotisk lidelse på grunnlag av et MINI-intervju; i situasjoner der det er uklarhet om opprinnelsen til kognitive symptomer (dvs. depresjon med kognitive symptomer VS tidlig demens) vil ikke deltakere bli registrert.
- Emnet oppfyller kriteriene for en akse II-diagnose som ville forstyrre fullføringen av protokollen
- Kjent rusavhengighet eller rusmisbruk de siste seks månedene
- Personen har hatt et kurs med ECT, transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller vagusnervestimulering (VNS) i løpet av de seks månedene før påmelding
- Ustabil medisinsk sykdom, enhver historie med anfall, hjernekirurgi, hodeskallebrudd, betydelig hodetraume eller tidligere unormalt EEG
- Ham-D score > 25 til tross for farmakoterapi
- Emnet er en UCLA-student eller ansatt direkte under instruksjon eller ansettelse av noen av etterforskerne
- Personen har en medisinsk sykdom som kan forverres av tDCS-behandlinger (f. hudslitasje eller infeksjon i hodebunnen kan forverres ved plassering av de saltvannsfuktede elektrodeputene)
- Personen bruker noen av følgende medisiner som forstyrrer EEG-målinger av hjernefunksjon: antikolinergika, barbiturater, benzodiazepiner, beroligende antihistaminer (f.eks. difenhydramin (Benadryl) vil være ekskluderende, men ikke loratadin (Claritin)).
- Forsøkspersonen nekter å gi studiepersonellet tillatelse til å diskutere sin depresjon og deltakelse i denne studien med sin behandlende lege.
- Personen har hatt et selvmordsforsøk eller annen selvskadende atferd de siste 6 månedene
- Forsøkspersonen har en implantert pacemaker
- Motivet har rød/grønn fargeblindhet (kan ikke skille rødt fra grønt)
- Forsøkspersonens inntaksurintest er positiv for misbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AtCDS
Transkraniell direkte stimulering
|
økter på 20 minutter hver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å teste hypotesene våre, vil vurderinger av kognisjon, humør og hjerneaktivitet bli utført ved tre anledninger
Tidsramme: 6 besøk
|
6 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RAPPORTER FOR BIVIRKNINGER Forsøkspersonene vil bli spurt om uønskede hendelser på slutten av hver behandlingsøkt
Tidsramme: 6 besøk
|
6 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aTDCS in MDD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .