Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная транскраниальная стимуляция постоянным током для познания при глубокой депрессии (aTDCS)

4 февраля 2013 г. обновлено: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles
У людей, страдающих депрессией, помимо грустного настроения часто есть симптомы. Когнитивные симптомы, такие как плохая память, концентрация и принятие решений, связаны с инвалидностью во многих сферах жизни, и эти симптомы часто сохраняются, даже когда лечение антидепрессантами улучшает другие симптомы (настроение, энергию, сон, тревогу). Одни только антидепрессанты не могут обеспечить полной ремиссии у многих пациентов, поэтому важно изучить дополнительные методы лечения, которые можно добавить к медикаментозному лечению и помочь восстановить когнитивные функции. Другие показали, что метод транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) улучшает рабочую память и когнитивные функции, а также помогает при других симптомах депрессии. tDCS включает в себя пропускание небольшого постоянного тока между смоченными физиологическим раствором прокладками, помещенными на кожу головы. В этом предлагаемом исследовании примут участие 20 человек с большой депрессией, у которых есть когнитивные трудности, несмотря на прием антидепрессантов. В течение двухнедельного периода каждый человек получит 5 сеансов активной tDCS или неактивной терапии в дополнение к своим лекарствам. Каждый сеанс длится 20 минут и будет проводиться в разные дни (пн-пт-пт). Оценки депрессивных симптомов, когнитивных функций и мозговой активности будут проводиться до любых сеансов, после первого и после пятого (последнего) сеанса; Функция мозга будет оцениваться путем измерения электрической активности мозга («мозговые волны»).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), также иногда называемая «поляризацией постоянного тока» или «поляризацией мозга», представляет собой неинвазивную процедуру, которая успешно использовалась в качестве терапевтического вмешательства у ряда групп пациентов. tDCS включает пропускание очень слабых токов через интересующую область мозга путем размещения электродов на коже головы в соответствующих местах. Было показано, что поляризация постоянного тока изменяет амплитуду вызванных потенциалов в зрительной коре (Antal et al., 2004), а корковая обработка в теменной доле также может модулироваться с помощью tDCS (Rogalewski et al., 2004). С более физиологической точки зрения было показано, что tDCS моторной коры улучшает двигательную функцию у пациентов после инсульта (Hummel and Cohen, 2005; Hummel et al., 2006; Boggio et al., 2006b) при применении к префронтальной области. кора. Было показано, что tDCS улучшает рабочую память у здоровых людей (Fregni et al., 2005b) и у людей с большим депрессивным эпизодом. Совсем недавно было показано, что при БДР он улучшает показатели самооценки депрессии (Fregni et al., 2006a) и когнитивные способности (Fregni et al., 2006b). Также было показано, что выполнение задания на управляющую функцию (годен/нет) улучшается с помощью tDCS у взрослых с БДР (Boggio et al., 2006a). tDCS была оценена у субъектов с болезнью Паркинсона и показала терапевтический эффект (по сравнению с неактивным лечением) по Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона и нейропсихологическим показателям (время реакции, задача с привязкой), а также по моторным вызванным потенциалам (Fregni et al., 2006с).

Несколько недавних исследований подтвердили безопасность tDCS. Айер и его коллеги (2005) показали, что в выборке из 103 человек никто не просил прекратить процедуру tDCS из-за дискомфорта. Gandiga и коллеги (2006) сравнили симуляцию с активной tDCS и не выявили различий в самооценке дискомфорта. Ницше и его коллеги (2004) выполнили структурную МРТ здоровых людей, подвергшихся 1-часовому воздействию tDCS; они не обнаружили признаков структурных изменений в головном мозге или изменений проницаемости гематоэнцефалического барьера.

Что касается постоянных проблем при лечении БДР, у лиц с депрессией наблюдается когнитивный дефицит, особенно в рабочей памяти и других функциях лобных долей (Dunkin et al., 2000; Sweeney et al., 2000, Jaeger et al., 2006; Rose). и Ebmeier 2006; Rose et al., 2006) и декларативной памяти (например, Beaden et al., 2006). Улучшая когнитивные функции у субъектов с когнитивными жалобами, которые сохраняются, несмотря на фармакотерапию, можно улучшить полноту выздоровления от депрессии и уменьшить любую функциональную инвалидность (Jaeger et al., 2006).

Пока нет опубликованных отчетов о влиянии tDCS на функцию мозга у субъектов с БДР. Cordance — это количественная электроэнцефалографическая (QEEG) мера, которая позволяет неинвазивно измерять региональную функцию мозга (Leuchter et al., 1994a, 1994b, 1999; Cook et al., 1998). Он чувствителен к изменениям функции мозга у субъектов, которые реагируют на лечение БДР (Cook and Leuchter, 2001; Cook et al., 2002, 2005; Leuchter et al., 2002), и оценивается на предмет использования в качестве биомаркера, предсказывающего лечение. результат в MDD (проект NIMH R01MH069217, Cook PI). Он хорошо подходит для оценки функции мозга у субъектов с БДР во время клинического испытания.

Наши гипотезы

  1. Субъекты, рандомизированные для получения активного лечения tDCS, продемонстрируют большее улучшение выполнения когнитивных задач, чем субъекты, получающие неактивное лечение.
  2. Субъекты, рандомизированные для получения активного лечения tDCS, будут демонстрировать большее улучшение показателей тяжести симптомов депрессии, чем субъекты, получающие неактивное лечение.
  3. Субъекты, рандомизированные для получения активного лечения tDCS, будут демонстрировать более значительные изменения в функции префронтального мозга, по оценке количественной кордантности ЭЭГ, чем субъекты, получающие неактивное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта от 18 до 75 лет
  • Субъект соответствует диагнозу большого депрессивного расстройства DSM-IV, основанному на MINI, с текущим большим депрессивным эпизодом в частичной ремиссии.
  • Субъект получал лечение антидепрессантом в течение ≥ 3 месяцев в терапевтической дозе. Терапевтические дозы будут действовать в соответствии с диапазонами, указанными производителями лекарств в соответствующих вкладышах к упаковке.
  • Оценка субъекта по Шкале оценки депрессии Гамильтона (Ham-D) из 17 пунктов составляет > 8, несмотря на лечение антидепрессантами.
  • Субъект имеет субъективные когнитивные жалобы.

Критерий исключения:

  • Субъект психически или юридически недееспособен, не может дать информированное согласие
  • Субъект страдает когнитивным, биполярным или психотическим расстройством на основании интервью MINI; в ситуациях, когда существует неясность в отношении происхождения когнитивных симптомов (т. депрессия с когнитивными симптомами VS раннее слабоумие) субъекты не будут зачислены.
  • Субъект соответствует критериям диагноза Оси II, что может помешать выполнению протокола.
  • Известная наркотическая зависимость или злоупотребление психоактивными веществами в течение последних шести месяцев
  • Субъект прошел курс ЭСТ, транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) или стимуляции блуждающего нерва (ВНС) в течение шести месяцев до регистрации.
  • Нестабильное соматическое заболевание, любые судороги в анамнезе, операции на головном мозге, перелом черепа, серьезная травма головы или предшествующая аномалия на ЭЭГ
  • Оценка Ham-D > 25, несмотря на фармакотерапию
  • Субъект является студентом или сотрудником Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, который непосредственно обучается или работает на кого-либо из исследователей.
  • Субъект имеет соматическое заболевание, которое может усугубиться лечением tDCS (например, кожные ссадины или инфекция кожи головы могут усугубляться размещением электродов, смоченных физиологическим раствором)
  • Субъект принимает какие-либо из следующих препаратов, которые влияют на ЭЭГ-измерения функции мозга: антихолинергические препараты, барбитураты, бензодиазепины, седативные антигистаминные препараты (например, дифенгидрамин (бенадрил) будет исключением, но не лоратадин (кларитин)).
  • Субъект отказывается разрешить исследователям обсуждать свою депрессию и участие в этом исследовании со своим лечащим врачом.
  • Субъект имел попытку самоубийства или другое самоповреждающее поведение за последние 6 месяцев.
  • Субъект имеет имплантированный кардиостимулятор.
  • Субъект страдает дальтонизмом к красному/зеленому (не может отличить красный от зеленого)
  • Анализ мочи субъекта дал положительный результат на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВCDS
Транскраниальная прямая стимуляция
занятия по 20 минут каждое

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы проверить наши гипотезы, трижды будут проведены оценки когнитивных функций, настроения и мозговой активности.
Временное ограничение: 6 посещений
6 посещений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ОТЧЕТЫ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯХ Субъектов будут спрашивать о нежелательных явлениях в конце каждого сеанса лечения.
Временное ограничение: 6 посещений
6 посещений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • aTDCS in MDD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная прямая стимуляция

Подписаться