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辅助经颅直流电刺激对重度抑郁症患者的认知 (aTDCS)

2013年2月4日 更新者:Ian A. Cook, M.D.、University of California, Los Angeles
患有抑郁症的人除了情绪低落外,通常还会有其他症状。 认知症状,如记忆力、注意力和决策能力差,与生活许多领域的残疾有关,即使抗抑郁治疗改善了其他症状(情绪、精力、睡眠、焦虑),这些症状也经常持续存在。 单独使用抗抑郁药无法使许多患者完全缓解,因此研究可以添加到药物治疗中并有助于恢复认知功能的辅助治疗非常重要。 经颅直流电刺激 (tDCS) 的方法已被其他人证明可以改善工作记忆和认知功能,还可以帮助缓解其他抑郁症状。 tDCS 涉及在放置在头皮上的盐水润湿垫之间传递小的恒定电流。 在这项拟议的研究中,将有 20 名尽管服用抗抑郁药但仍存在认知困难的重度抑郁症患者参与。 在两周的时间里,每个人除了接受药物治疗外,还将接受 5 次主动 tDCS 或非主动治疗。 每节课持续 20 分钟,将交替进行 (M-W-F)。 抑郁症状、认知功能和大脑活动的评估将在任何会议之前、第一次会议之后和第五次(最后一次)会议之后进行;大脑功能将通过测量大脑的电活动(“脑电波”)来评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

经颅直流电刺激 (tDCS),有时也称为“DC 极化”或“脑极化”,是一种非侵入性手术,已成功用作许多患者群体的治疗干预。 tDCS 通过将电极放置在头皮上的适当位置,使非常微弱的电流通过大脑感兴趣的区域。 DC 极化已被证明可以改变视觉皮层中诱发电位的幅度(Antal 等人,2004 年),并且顶叶中的皮质处理也可以通过 tDCS 进行调制(Rogalewski 等人,2004 年)。 从更生理相关的角度来看,运动皮层的 tDCS 已被证明可以改善中风后患者的运动功能(Hummel 和 Cohen,2005 年;Hummel 等人,2006 年;Boggio 等人,2006b)当应用于前额叶时皮质。 tDCS 已被证明可以改善健康个体(Fregni 等人,2005b)和重度抑郁症患者的工作记忆。 在 MDD 中,它最近被证明可以改善抑郁症评分自我报告分数(Fregni 等人,2006a)和认知表现(Fregni 等人,2006b)。 在患有 MDD 的成年人中,tDCS 也显示执行功能任务(执行/不执行)的表现得到增强(Boggio 等人,2006a)。 tDCS 已在患有帕金森病的受试者中进行评估,发现在统一帕金森病评定量表和神经心理学测量(反应时间、钉板任务)以及运动诱发电位方面具有治疗益处(与非活性治疗相比)(Fregni 等人, 2006c).

最近的几项研究证实了 tDCS 的安全性。 Iyer 及其同事 (2005) 表明,在 103 名受试者的样本中,没有人因不适而要求停止 tDCS 程序。 Gandiga 及其同事 (2006) 将假手术与主动 tDCS 进行了比较,结果表明自我报告的不适感评分没有差异。 Nitsche 及其同事 (2004) 对接受 tDCS 暴露 1 小时的健康个体进行了结构 MRI 扫描;他们没有发现大脑结构变化或血脑屏障通透性改变的证据。

关于 MDD 管理中的持续挑战,抑郁症患者表现出认知缺陷,特别是在工作记忆和其他额叶功能方面(Dunkin 等人,2000 年;Sweeney 等人,2000 年 Jaeger 等人,2006 年;Rose和 Ebmeier 2006 年;Rose 等人,2006 年)和陈述性记忆(例如,Beaden 等人,2006 年)。 通过改善尽管药物治疗仍存在认知问题的受试者的认知功能,有可能提高抑郁症康复的完整性并减少任何功能障碍(Jaeger 等人,2006 年)。

目前还没有关于 tDCS 对 MDD 患者脑功能影响的已发表报告。 Cordance 是一种定量脑电图 (QEEG) 测量方法,它允许对区域脑功能进行非侵入性测量(Leuchter 等人,1994a,1994b,1999;Cook 等人,1998)。 它对对 MDD 治疗有反应的受试者的脑功能变化很敏感(Cook 和 Leuchter 2001;Cook 等人,2002 年,2005 年;Leuchter 等人,2002 年),并且正在评估使用预测治疗的生物标志物MDD 的结果(NIMH 项目 R01MH069217,Cook PI)。 它非常适合在临床试验期间评估 MDD 受试者的大脑功能。

我们的假设是

  1. 被随机分配接受主动 tDCS 治疗的受试者比接受非主动治疗的受试者在认知任务表现方面表现出更大的改善。
  2. 与接受非活性治疗的受试者相比,随机接受活性 tDCS 治疗的受试者在抑郁症状严重程度评分方面的改善更大。
  3. 与接受非活性治疗的受试者相比,被随机分配接受活性 tDCS 治疗的受试者在前额叶脑功能方面的变化会更大,这是通过定量脑电图索引进行评估的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄为18至75岁
  • 受试者符合基于 MINI 的重度抑郁症的 DSM-IV 诊断,当前重度抑郁发作处于部分缓解期
  • 受试者已接受治疗剂量的抗抑郁药物治疗≥ 3 个月。 治疗剂量将按照药品制造商在其各自包装说明书中注明的范围进行操作。
  • 尽管接受了抗抑郁药物治疗,但受试者在 17 项汉密尔顿抑郁量表 (Ham-D) 上的得分 > 8。
  • 对象有主观认知抱怨。

排除标准:

  • 受试者在精神上或法律上无行为能力,无法给予知情同意
  • 根据 MINI 访谈,受试者患有认知障碍、双相情感障碍或精神病;在认知症状的起源存在歧义的情况下(即 有认知症状的抑郁症 VS 早期痴呆)受试者将不会被纳入。
  • 受试者符合 Axis II 诊断标准,会干扰方案的完成
  • 在过去六个月内已知的药物依赖或药物滥用
  • 受试者在入组前六个月内接受过 ECT、经颅磁刺激 (TMS) 或迷走神经刺激 (VNS) 课程
  • 不稳定的内科疾病、任何癫痫病史、脑部手术、颅骨骨折、严重头部外伤或既往脑电图异常
  • 尽管进行了药物治疗,但 Ham-D 评分 > 25
  • 受试者是加州大学洛杉矶分校的学生或工作人员,直接接受任何调查员的指导或雇用
  • 受试者患有可能因 tDCS 治疗(例如 放置盐水浸湿的电极垫可能会加剧皮肤擦伤或头皮感染)
  • 受试者正在使用以下任何一种会干扰脑功能脑电图测量的药物:抗胆碱能药、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、镇静抗组胺药(例如 苯海拉明 (Benadryl) 是排他性的,但不是氯雷他定 (Claritin))。
  • 受试者拒绝允许研究人员与他们的主治医生讨论他们的抑郁症和参与这项研究。
  • 受试者在过去 6 个月内有过自杀未遂或其他自残行为
  • 受试者植入了心脏起搏器
  • 受试者有红/绿色盲(无法区分红色和绿色)
  • 受试者的摄入尿液检测呈滥用药物阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:数据中心
经颅直接刺激
每节20分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
为了检验我们的假设,将在三个场合进行认知、情绪和大脑活动的评估
大体时间:6 次访问
6 次访问

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件报告 受试者将在每次治疗结束时被问及不良事件
大体时间:6 次访问
6 次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ian Cook, Dr.、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月24日

首次发布 (估计)

2008年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月4日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • aTDCS in MDD

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