- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00760097
Adjunktiv transkraniel jævnstrømsstimulering til kognition ved svær depression (aTDCS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), også nogle gange kaldet "DC-polarisering" eller "hjernepolarisering," er en ikke-invasiv procedure, der med succes er blevet brugt som en terapeutisk intervention i en række patientpopulationer. tDCS involverer passage af meget svage strømme gennem et område af interesse i hjernen ved at placere elektroder på hovedbunden på de passende steder. DC-polarisering har vist sig at ændre amplituden af fremkaldte potentialer i den visuelle cortex (Antal et al., 2004), og kortikal behandling i parietallappen kan også moduleres af tDCS (Rogalewski et al., 2004). Fra et mere fysiologisk-relevant perspektiv har tDCS af den motoriske cortex vist sig at forbedre motorisk funktion hos patienter efter slagtilfælde (Hummel og Cohen, 2005; Hummel et al., 2006; Boggio et al., 2006b), når det anvendes på den præfrontale cortex. tDCS har vist sig at forbedre arbejdshukommelsen hos raske personer (Fregni et al., 2005b) og hos personer med svær depressiv episode. I MDD har det for nylig vist sig at forbedre selvrapporteringsscorer for depression (Fregni et al., 2006a) og kognitive præstationer (Fregni et al., 2006b). Ydeevne på en eksekutiv funktionsopgave (go/no-go) viste sig også at blive forbedret med tDCS hos voksne med MDD (Boggio et al., 2006a). tDCS er blevet evalueret i forsøgspersoner med Parkinsons sygdom og fundet at have terapeutiske fordele (sammenlignet med inaktiv behandling) på Unified Parkinsons Disease Rating Scale og neuropsykologiske mål (reaktionstid, pegboard-opgave) såvel som motorisk fremkaldte potentialer (Fregni et al., 2006c).
Adskillige nylige undersøgelser har bekræftet sikkerheden ved tDCS. Iyer og kolleger (2005) viste, at ingen i en stikprøve på 103 forsøgspersoner bad om, at tDCS-proceduren blev stoppet på grund af ubehag. Gandiga og kolleger (2006) sammenlignede sham med aktiv tDCS og viste ingen forskelle i selvrapporteringsvurderinger af ubehag. Nitsche og kollegaer (2004) udførte strukturelle MR-scanninger på raske personer, som gennemgik 1 times eksponering for tDCS; de fandt ingen tegn på strukturel ændring i hjernen eller ændringer i blod-hjerne-barriere-permeabiliteten.
Med hensyn til vedvarende udfordringer i håndteringen af MDD har personer med depression vist kognitive mangler, især i arbejdshukommelsen og andre frontallappens funktioner (Dunkin et al., 2000; Sweeney et al., 2000 Jaeger et al., 2006; Rose og Ebmeier 2006; Rose et al., 2006) og deklarativ hukommelse (f.eks. Beaden et al., 2006). Ved at forbedre kognitiv funktion hos forsøgspersoner med kognitive lidelser, der fortsætter på trods af farmakoterapi, kan det være muligt at forbedre fuldstændigheden af helbredelse fra depression og reducere enhver funktionsnedsættelse (Jaeger et al., 2006).
Der er endnu ingen offentliggjorte rapporter om virkningerne af tDCS på hjernefunktionen hos personer med MDD. Cordance er en kvantitativ elektroencefalografi (QEEG)-måling, som muliggør ikke-invasiv måling af regional hjernefunktion (Leuchter et al., 1994a, 1994b, 1999; Cook et al., 1998). Det er følsomt over for ændringer i hjernefunktionen hos forsøgspersoner, der reagerer på behandling for MDD (Cook og Leuchter 2001; Cook et al., 2002, 2005; Leuchter et al., 2002) og bliver evalueret med henblik på brug af en biomarkør, der forudsiger behandling resultat i MDD (NIMH Project R01MH069217, Cook PI). Det er velegnet til at evaluere hjernefunktionen hos personer med MDD under et klinisk forsøgseksperiment.
Vores hypoteser er
- Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage aktive tDCS-behandlinger, vil vise større forbedring i kognitiv opgaveudførelse end forsøgspersoner, der modtager inaktive behandlinger.
- Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage aktive tDCS-behandlinger, vil vise større forbedring i depressionssymptomernes sværhedsgrad end forsøgspersoner, der modtager inaktive behandlinger.
- Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage aktive tDCS-behandlinger, vil vise større ændringer i præfrontal hjernefunktion, vurderet med kvantitativ EEG-kordans, end forsøgspersoner, der modtager inaktive behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Semel Institute for Neuroscience
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsalderen er 18 til 75 år
- Forsøgspersonen opfylder DSM-IV diagnosen Major Depressive Disorder baseret på MINI, med en aktuel svær depressiv episode i delvis remission
- Forsøgspersonen har været i behandling med antidepressiv medicin i ≥ 3 måneder i en terapeutisk dosis. Terapeutiske doser vil blive operationaliseret som de intervaller, der er angivet af lægemiddelproducenterne i deres respektive indlægssedler.
- Forsøgspersonens score på Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) med 17 punkter er > 8 trods behandling med antidepressiv medicin.
- Forsøgspersonen har subjektive kognitive klager.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk invalid, ude af stand til at give informeret samtykke
- Person, der lider af en kognitiv, bipolar eller psykotisk lidelse på baggrund af et MINI-interview; i situationer, hvor der er uklarhed om oprindelsen af kognitive symptomer (dvs. depression med kognitive symptomer versus tidlig demens) vil forsøgspersoner ikke blive tilmeldt.
- Emnet opfylder kriterierne for en akse II-diagnose, der ville forstyrre fuldførelsen af protokollen
- Kendt stofafhængighed eller stofmisbrug inden for de seneste seks måneder
- Forsøgspersonen har haft et kursus med ECT, transkraniel magnetisk stimulering (TMS) eller vagusnervestimulering (VNS) inden for de seks måneder forud for tilmeldingen
- Ustabil medicinsk sygdom, enhver historie med anfald, hjernekirurgi, kraniebrud, betydelig hovedtraume eller tidligere unormalt EEG
- Ham-D score > 25 trods farmakoterapi
- Emnet er en UCLA-studerende eller ansat direkte under instruktion eller ansættelse af en af efterforskerne
- Personen har en medicinsk sygdom, som kan forværres af tDCS-behandlinger (f. hudafskrabninger eller infektion i hovedbunden kan blive forværret af placeringen af de saltvandsfugtede elektrodepuder)
- Forsøgspersonen bruger en af følgende medikamenter, som interfererer med EEG-målinger af hjernefunktion: antikolinergika, barbiturater, benzodiazepiner, beroligende antihistaminer (f. diphenhydramin (Benadryl) ville være ekskluderende, men ikke loratadin (Claritin)).
- Forsøgspersonen afviser at give undersøgelsespersonalet tilladelse til at diskutere deres depression og deltagelse i denne undersøgelse med deres behandlende læge.
- Forsøgspersonen har haft et selvmordsforsøg eller anden selvskadende adfærd inden for de seneste 6 måneder
- Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker
- Emnet har rød/grøn farveblindhed (kan ikke skelne rød fra grøn)
- Forsøgspersonens indtagsurintest er positiv for misbrugsstoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: AtCDS
Transkraniel direkte stimulation
|
sessioner á 20 minutter hver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at teste vores hypoteser vil vurderinger af kognition, humør og hjerneaktivitet blive udført ved tre lejligheder
Tidsramme: 6 besøg
|
6 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
RAPPORTER AF BIVIRKNINGER Forsøgspersonerne vil blive spurgt om bivirkninger ved afslutningen af hver behandlingssession
Tidsramme: 6 besøg
|
6 besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- aTDCS in MDD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkraniel direkte stimulation
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige