Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv transkraniel jævnstrømsstimulering til kognition ved svær depression (aTDCS)

4. februar 2013 opdateret af: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles
Mennesker, der har depression, har ofte symptomer udover trist humør. Kognitive symptomer, såsom dårlig hukommelse, koncentration og beslutningstagning, er forbundet med handicap på mange områder af livet, og disse symptomer fortsætter ofte, selv når antidepressiv behandling forbedrer andre symptomer (humør, energi, søvn, angst). Antidepressiva alene giver ikke fuld remission for mange patienter, så det er vigtigt at studere supplerende behandlinger, som kan tilføjes til medicinbehandling og hjælpe med at genoprette kognitiv funktion. Metoden til transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) har vist sig af andre at forbedre arbejdshukommelsen og kognitive funktioner og også hjælpe med andre symptomer på depression. tDCS involverer at sende en lille konstant strøm mellem saltvandsfugtede puder placeret på hovedbunden. I denne foreslåede undersøgelse vil 20 personer med svær depression, som har kognitive vanskeligheder på trods af at de tager antidepressiva, deltage. I løbet af en to-ugers periode vil hver person modtage 5 sessioner med enten aktiv tDCS eller inaktive behandlinger, ud over deres medicin. Hver session varer i 20 minutter og vil blive administreret på skiftende dage (M-W-F). Vurderinger af depressive symptomer, kognitiv funktion og hjerneaktivitet vil blive foretaget før eventuelle sessioner, efter den første og efter den femte (sidste) session; hjernens funktion vil blive vurderet ved at måle hjernens elektriske aktivitet ("hjernebølger").

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), også nogle gange kaldet "DC-polarisering" eller "hjernepolarisering," er en ikke-invasiv procedure, der med succes er blevet brugt som en terapeutisk intervention i en række patientpopulationer. tDCS involverer passage af meget svage strømme gennem et område af interesse i hjernen ved at placere elektroder på hovedbunden på de passende steder. DC-polarisering har vist sig at ændre amplituden af ​​fremkaldte potentialer i den visuelle cortex (Antal et al., 2004), og kortikal behandling i parietallappen kan også moduleres af tDCS (Rogalewski et al., 2004). Fra et mere fysiologisk-relevant perspektiv har tDCS af den motoriske cortex vist sig at forbedre motorisk funktion hos patienter efter slagtilfælde (Hummel og Cohen, 2005; Hummel et al., 2006; Boggio et al., 2006b), når det anvendes på den præfrontale cortex. tDCS har vist sig at forbedre arbejdshukommelsen hos raske personer (Fregni et al., 2005b) og hos personer med svær depressiv episode. I MDD har det for nylig vist sig at forbedre selvrapporteringsscorer for depression (Fregni et al., 2006a) og kognitive præstationer (Fregni et al., 2006b). Ydeevne på en eksekutiv funktionsopgave (go/no-go) viste sig også at blive forbedret med tDCS hos voksne med MDD (Boggio et al., 2006a). tDCS er blevet evalueret i forsøgspersoner med Parkinsons sygdom og fundet at have terapeutiske fordele (sammenlignet med inaktiv behandling) på Unified Parkinsons Disease Rating Scale og neuropsykologiske mål (reaktionstid, pegboard-opgave) såvel som motorisk fremkaldte potentialer (Fregni et al., 2006c).

Adskillige nylige undersøgelser har bekræftet sikkerheden ved tDCS. Iyer og kolleger (2005) viste, at ingen i en stikprøve på 103 forsøgspersoner bad om, at tDCS-proceduren blev stoppet på grund af ubehag. Gandiga og kolleger (2006) sammenlignede sham med aktiv tDCS og viste ingen forskelle i selvrapporteringsvurderinger af ubehag. Nitsche og kollegaer (2004) udførte strukturelle MR-scanninger på raske personer, som gennemgik 1 times eksponering for tDCS; de fandt ingen tegn på strukturel ændring i hjernen eller ændringer i blod-hjerne-barriere-permeabiliteten.

Med hensyn til vedvarende udfordringer i håndteringen af ​​MDD har personer med depression vist kognitive mangler, især i arbejdshukommelsen og andre frontallappens funktioner (Dunkin et al., 2000; Sweeney et al., 2000 Jaeger et al., 2006; Rose og Ebmeier 2006; Rose et al., 2006) og deklarativ hukommelse (f.eks. Beaden et al., 2006). Ved at forbedre kognitiv funktion hos forsøgspersoner med kognitive lidelser, der fortsætter på trods af farmakoterapi, kan det være muligt at forbedre fuldstændigheden af ​​helbredelse fra depression og reducere enhver funktionsnedsættelse (Jaeger et al., 2006).

Der er endnu ingen offentliggjorte rapporter om virkningerne af tDCS på hjernefunktionen hos personer med MDD. Cordance er en kvantitativ elektroencefalografi (QEEG)-måling, som muliggør ikke-invasiv måling af regional hjernefunktion (Leuchter et al., 1994a, 1994b, 1999; Cook et al., 1998). Det er følsomt over for ændringer i hjernefunktionen hos forsøgspersoner, der reagerer på behandling for MDD (Cook og Leuchter 2001; Cook et al., 2002, 2005; Leuchter et al., 2002) og bliver evalueret med henblik på brug af en biomarkør, der forudsiger behandling resultat i MDD (NIMH Project R01MH069217, Cook PI). Det er velegnet til at evaluere hjernefunktionen hos personer med MDD under et klinisk forsøgseksperiment.

Vores hypoteser er

  1. Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage aktive tDCS-behandlinger, vil vise større forbedring i kognitiv opgaveudførelse end forsøgspersoner, der modtager inaktive behandlinger.
  2. Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage aktive tDCS-behandlinger, vil vise større forbedring i depressionssymptomernes sværhedsgrad end forsøgspersoner, der modtager inaktive behandlinger.
  3. Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage aktive tDCS-behandlinger, vil vise større ændringer i præfrontal hjernefunktion, vurderet med kvantitativ EEG-kordans, end forsøgspersoner, der modtager inaktive behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsalderen er 18 til 75 år
  • Forsøgspersonen opfylder DSM-IV diagnosen Major Depressive Disorder baseret på MINI, med en aktuel svær depressiv episode i delvis remission
  • Forsøgspersonen har været i behandling med antidepressiv medicin i ≥ 3 måneder i en terapeutisk dosis. Terapeutiske doser vil blive operationaliseret som de intervaller, der er angivet af lægemiddelproducenterne i deres respektive indlægssedler.
  • Forsøgspersonens score på Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) med 17 punkter er > 8 trods behandling med antidepressiv medicin.
  • Forsøgspersonen har subjektive kognitive klager.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk invalid, ude af stand til at give informeret samtykke
  • Person, der lider af en kognitiv, bipolar eller psykotisk lidelse på baggrund af et MINI-interview; i situationer, hvor der er uklarhed om oprindelsen af ​​kognitive symptomer (dvs. depression med kognitive symptomer versus tidlig demens) vil forsøgspersoner ikke blive tilmeldt.
  • Emnet opfylder kriterierne for en akse II-diagnose, der ville forstyrre fuldførelsen af ​​protokollen
  • Kendt stofafhængighed eller stofmisbrug inden for de seneste seks måneder
  • Forsøgspersonen har haft et kursus med ECT, transkraniel magnetisk stimulering (TMS) eller vagusnervestimulering (VNS) inden for de seks måneder forud for tilmeldingen
  • Ustabil medicinsk sygdom, enhver historie med anfald, hjernekirurgi, kraniebrud, betydelig hovedtraume eller tidligere unormalt EEG
  • Ham-D score > 25 trods farmakoterapi
  • Emnet er en UCLA-studerende eller ansat direkte under instruktion eller ansættelse af en af ​​efterforskerne
  • Personen har en medicinsk sygdom, som kan forværres af tDCS-behandlinger (f. hudafskrabninger eller infektion i hovedbunden kan blive forværret af placeringen af ​​de saltvandsfugtede elektrodepuder)
  • Forsøgspersonen bruger en af ​​følgende medikamenter, som interfererer med EEG-målinger af hjernefunktion: antikolinergika, barbiturater, benzodiazepiner, beroligende antihistaminer (f. diphenhydramin (Benadryl) ville være ekskluderende, men ikke loratadin (Claritin)).
  • Forsøgspersonen afviser at give undersøgelsespersonalet tilladelse til at diskutere deres depression og deltagelse i denne undersøgelse med deres behandlende læge.
  • Forsøgspersonen har haft et selvmordsforsøg eller anden selvskadende adfærd inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker
  • Emnet har rød/grøn farveblindhed (kan ikke skelne rød fra grøn)
  • Forsøgspersonens indtagsurintest er positiv for misbrugsstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AtCDS
Transkraniel direkte stimulation
sessioner á 20 minutter hver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at teste vores hypoteser vil vurderinger af kognition, humør og hjerneaktivitet blive udført ved tre lejligheder
Tidsramme: 6 besøg
6 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RAPPORTER AF BIVIRKNINGER Forsøgspersonerne vil blive spurgt om bivirkninger ved afslutningen af ​​hver behandlingssession
Tidsramme: 6 besøg
6 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2008

Først opslået (SKØN)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • aTDCS in MDD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Transkraniel direkte stimulation

3
Abonner