Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro kognici u velké deprese (aTDCS)

4. února 2013 aktualizováno: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles
Lidé s depresí mají často kromě smutné nálady i příznaky. Kognitivní symptomy, jako je špatná paměť, koncentrace a rozhodování, jsou spojeny s postižením v mnoha sférách života a tyto symptomy často přetrvávají, i když léčba antidepresivy zlepšuje jiné symptomy (náladu, energii, spánek, úzkost). Samotná antidepresiva nedokážou u mnoha pacientů zajistit plnou remisi, takže je důležité studovat doplňkové léčby, které lze přidat k léčbě léky a pomoci obnovit kognitivní funkce. Jiní prokázali, že metoda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zlepšuje pracovní paměť a kognitivní funkce a také pomáhá s dalšími příznaky deprese. tDCS zahrnuje průchod malého konstantního proudu mezi polštářky navlhčenými fyziologickým roztokem umístěnými na pokožce hlavy. V této navrhované studii se zúčastní 20 jedinců s těžkou depresí, kteří mají kognitivní potíže navzdory užívání antidepresiv. V průběhu dvoutýdenního období dostane každý člověk 5 sezení buď aktivního tDCS, nebo neaktivní léčby, navíc ke své medikaci. Každé sezení trvá 20 minut a bude probíhat ve střídavé dny (M-W-F). Hodnocení symptomů deprese, kognitivních funkcí a mozkové aktivity bude provedeno před každým sezením, po prvním a po pátém (závěrečném) sezení; funkce mozku bude hodnocena měřením elektrické aktivity mozku ("mozkové vlny").

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), také někdy nazývaná „DC polarizace“ nebo „polarizace mozku“, je neinvazivní postup, který byl úspěšně používán jako terapeutická intervence u řady populací pacientů. tDCS zahrnuje průchod velmi slabých proudů oblastí zájmu mozku umístěním elektrod na pokožku hlavy na vhodná místa. Ukázalo se, že DC polarizace mění amplitudu evokovaných potenciálů ve zrakové kůře (Antal et al., 2004) a kortikální zpracování v parietálním laloku může být také modulováno pomocí tDCS (Rogalewski et al., 2004). Z fyziologicky relevantnějšího hlediska se ukázalo, že tDCS motorického kortexu zlepšuje motorické funkce u pacientů po cévní mozkové příhodě (Hummel a Cohen, 2005; Hummel a kol., 2006; Boggio a kol., 2006b) při aplikaci na prefrontální kůra. Bylo prokázáno, že tDCS zlepšuje pracovní paměť u zdravých jedinců (Fregni et al., 2005b) au jedinců s těžkou depresivní epizodou. U MDD se v poslední době ukázalo, že zlepšuje skóre sebehodnocení deprese (Fregni et al., 2006a) a kognitivní výkon (Fregni et al., 2006b). Ukázalo se také, že výkon na úkolu exekutivní funkce (go/no-go) se zlepšil pomocí tDCS u dospělých s MDD (Boggio et al., 2006a). tDCS byla hodnocena u subjektů s Parkinsonovou nemocí a bylo zjištěno, že má terapeutický přínos (ve srovnání s neaktivní léčbou) na Unified Parkinson's Disease Rating Scale a neuropsychologická měření (reakční doba, úkol na pegboardu) a také motoricky evokované potenciály (Fregni et al., 2006c).

Několik nedávných studií potvrdilo bezpečnost tDCS. Iyer a kolegové (2005) prokázali, že na vzorku 103 subjektů nikdo nepožádal o zastavení procedury tDCS z důvodu nepohodlí. Gandiga a kolegové (2006) porovnávali falešnou a aktivní tDCS a neprokázali žádné rozdíly v hodnocení nepohodlí ve vlastní zprávě. Nitsche a kolegové (2004) provedli strukturální MRI skeny u zdravých jedinců, kteří podstoupili 1hodinovou expozici tDCS; nenašli žádný důkaz strukturálních změn v mozku nebo změn v permeabilitě hematoencefalické bariéry.

Pokud jde o přetrvávající problémy v léčbě MDD, jedinci s depresí vykazovali kognitivní deficity, zejména v pracovní paměti a dalších funkcích čelního laloku (Dunkin a kol., 2000; Sweeney a kol., 2000 Jaeger a kol., 2006; Rose a Ebmeier 2006; Rose et al., 2006) a deklarativní paměť (např. Beaden et al., 2006). Zlepšením kognitivních funkcí u subjektů s kognitivními potížemi, které přetrvávají navzdory farmakoterapii, může být možné zlepšit úplnost zotavení z deprese a snížit jakékoli funkční postižení (Jaeger et al., 2006).

Dosud nebyly publikovány žádné zprávy o účincích tDCS na mozkové funkce u subjektů s MDD. Cordance je kvantitativní elektroencefalografické (QEEG) měření, které umožňuje neinvazivní měření regionální mozkové funkce (Leuchter a kol., 1994a, 1994b, 1999; Cook a kol., 1998). Je citlivý na změny mozkových funkcí u subjektů, které reagují na léčbu MDD (Cook a Leuchter 2001; Cook a kol., 2002, 2005; Leuchter a kol., 2002) a je hodnocen pro použití biomarkeru, který předpovídá léčbu. výsledek v MDD (NIMH projekt R01MH069217, Cook PI). Dobře se hodí k hodnocení funkce mozku u subjektů s MDD během experimentu klinického hodnocení.

Naše hypotézy jsou

  1. Subjekty, které jsou randomizovány k aktivní léčbě tDCS, budou vykazovat větší zlepšení výkonu kognitivních úkolů než subjekty, které dostávají neaktivní léčbu.
  2. Subjekty, které jsou randomizovány k přijetí aktivní léčby tDCS, budou vykazovat větší zlepšení skóre závažnosti symptomů deprese než subjekty, které dostávají neaktivní léčbu.
  3. Subjekty, které jsou randomizovány k léčbě aktivním tDCS, budou vykazovat větší změny v prefrontální mozkové funkci, jak bylo hodnoceno pomocí kvantitativní EEG kordance, než subjekty, které dostávají neaktivní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektu je 18 až 75 let
  • Subjekt splňuje DSM-IV diagnózu velké depresivní poruchy založenou na MINI, se současnou velkou depresivní epizodou v částečné remisi
  • Subjekt byl léčen antidepresivem po dobu ≥ 3 měsíců v terapeutické dávce. Terapeutické dávky budou uváděny do provozu v rozmezích uvedených výrobci léků v jejich příslušných příbalových informacích.
  • Skóre subjektu na 17-položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (Ham-D) je > 8 navzdory léčbě antidepresivy.
  • Subjekt má subjektivní kognitivní potíže.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý, není schopen dát informovaný souhlas
  • Subjekt trpící kognitivní, bipolární nebo psychotickou poruchou na základě MINI rozhovoru; v situacích, kdy existuje nejasnost ohledně původu kognitivních symptomů (tj. deprese s kognitivními příznaky versus časná demence) subjekty nebudou zařazeny.
  • Subjekt splňující kritéria pro diagnózu osy II, která by narušovala dokončení protokolu
  • Známá drogová závislost nebo zneužívání návykových látek během posledních šesti měsíců
  • Subjekt absolvoval během šesti měsíců před zařazením kurz ECT, transkraniální magnetické stimulace (TMS) nebo stimulace vagusového nervu (VNS).
  • Nestabilní onemocnění, jakákoliv anamnéza záchvatů, operace mozku, zlomenina lebky, významné poranění hlavy nebo předchozí abnormální EEG
  • Ham-D skóre > 25 navzdory farmakoterapii
  • Subjekt je studentem nebo zaměstnancem UCLA přímo pod vedením nebo zaměstnáním kteréhokoli z vyšetřovatelů
  • Subjekt má zdravotní onemocnění, které by mohlo být zhoršeno léčbou tDCS (např. kožní oděrky nebo infekce pokožky hlavy mohou být zhoršeny umístěním elektrod navlhčených fyziologickým roztokem)
  • Subjekt užívá některý z následujících léků, které interferují s EEG měřeními funkce mozku: anticholinergika, barbituráty, benzodiazepiny, sedativní antihistaminika (např. difenhydramin (Benadryl) by byl vyloučen, ale ne loratadin (Claritin)).
  • Subjekt odmítá dát personálu studie povolení diskutovat o své depresi a účasti v této studii se svým ošetřujícím lékařem.
  • Subjekt měl v posledních 6 měsících pokus o sebevraždu nebo jiné sebepoškozování
  • Subjekt má implantovaný kardiostimulátor
  • Subjekt má červeno/zelenou barvoslepost (nedokáže rozlišit červenou od zelené)
  • Test příjmu moči subjektu je pozitivní na zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AtCDS
Transkraniální přímá stimulace
sezení po 20 minutách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Abychom ověřili naše hypotézy, provedeme třikrát hodnocení kognice, nálady a mozkové aktivity
Časové okno: 6 návštěv
6 návštěv

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH UDÁLOSTÍ Subjekty budou na konci každého léčebného sezení dotázány na nežádoucí účinky
Časové okno: 6 návštěv
6 návštěv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • aTDCS in MDD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální přímá stimulace

3
Předplatit