- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00760097
Doplňková transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro kognici u velké deprese (aTDCS)
Přehled studie
Detailní popis
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), také někdy nazývaná „DC polarizace“ nebo „polarizace mozku“, je neinvazivní postup, který byl úspěšně používán jako terapeutická intervence u řady populací pacientů. tDCS zahrnuje průchod velmi slabých proudů oblastí zájmu mozku umístěním elektrod na pokožku hlavy na vhodná místa. Ukázalo se, že DC polarizace mění amplitudu evokovaných potenciálů ve zrakové kůře (Antal et al., 2004) a kortikální zpracování v parietálním laloku může být také modulováno pomocí tDCS (Rogalewski et al., 2004). Z fyziologicky relevantnějšího hlediska se ukázalo, že tDCS motorického kortexu zlepšuje motorické funkce u pacientů po cévní mozkové příhodě (Hummel a Cohen, 2005; Hummel a kol., 2006; Boggio a kol., 2006b) při aplikaci na prefrontální kůra. Bylo prokázáno, že tDCS zlepšuje pracovní paměť u zdravých jedinců (Fregni et al., 2005b) au jedinců s těžkou depresivní epizodou. U MDD se v poslední době ukázalo, že zlepšuje skóre sebehodnocení deprese (Fregni et al., 2006a) a kognitivní výkon (Fregni et al., 2006b). Ukázalo se také, že výkon na úkolu exekutivní funkce (go/no-go) se zlepšil pomocí tDCS u dospělých s MDD (Boggio et al., 2006a). tDCS byla hodnocena u subjektů s Parkinsonovou nemocí a bylo zjištěno, že má terapeutický přínos (ve srovnání s neaktivní léčbou) na Unified Parkinson's Disease Rating Scale a neuropsychologická měření (reakční doba, úkol na pegboardu) a také motoricky evokované potenciály (Fregni et al., 2006c).
Několik nedávných studií potvrdilo bezpečnost tDCS. Iyer a kolegové (2005) prokázali, že na vzorku 103 subjektů nikdo nepožádal o zastavení procedury tDCS z důvodu nepohodlí. Gandiga a kolegové (2006) porovnávali falešnou a aktivní tDCS a neprokázali žádné rozdíly v hodnocení nepohodlí ve vlastní zprávě. Nitsche a kolegové (2004) provedli strukturální MRI skeny u zdravých jedinců, kteří podstoupili 1hodinovou expozici tDCS; nenašli žádný důkaz strukturálních změn v mozku nebo změn v permeabilitě hematoencefalické bariéry.
Pokud jde o přetrvávající problémy v léčbě MDD, jedinci s depresí vykazovali kognitivní deficity, zejména v pracovní paměti a dalších funkcích čelního laloku (Dunkin a kol., 2000; Sweeney a kol., 2000 Jaeger a kol., 2006; Rose a Ebmeier 2006; Rose et al., 2006) a deklarativní paměť (např. Beaden et al., 2006). Zlepšením kognitivních funkcí u subjektů s kognitivními potížemi, které přetrvávají navzdory farmakoterapii, může být možné zlepšit úplnost zotavení z deprese a snížit jakékoli funkční postižení (Jaeger et al., 2006).
Dosud nebyly publikovány žádné zprávy o účincích tDCS na mozkové funkce u subjektů s MDD. Cordance je kvantitativní elektroencefalografické (QEEG) měření, které umožňuje neinvazivní měření regionální mozkové funkce (Leuchter a kol., 1994a, 1994b, 1999; Cook a kol., 1998). Je citlivý na změny mozkových funkcí u subjektů, které reagují na léčbu MDD (Cook a Leuchter 2001; Cook a kol., 2002, 2005; Leuchter a kol., 2002) a je hodnocen pro použití biomarkeru, který předpovídá léčbu. výsledek v MDD (NIMH projekt R01MH069217, Cook PI). Dobře se hodí k hodnocení funkce mozku u subjektů s MDD během experimentu klinického hodnocení.
Naše hypotézy jsou
- Subjekty, které jsou randomizovány k aktivní léčbě tDCS, budou vykazovat větší zlepšení výkonu kognitivních úkolů než subjekty, které dostávají neaktivní léčbu.
- Subjekty, které jsou randomizovány k přijetí aktivní léčby tDCS, budou vykazovat větší zlepšení skóre závažnosti symptomů deprese než subjekty, které dostávají neaktivní léčbu.
- Subjekty, které jsou randomizovány k léčbě aktivním tDCS, budou vykazovat větší změny v prefrontální mozkové funkci, jak bylo hodnoceno pomocí kvantitativní EEG kordance, než subjekty, které dostávají neaktivní léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Semel Institute for Neuroscience
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu je 18 až 75 let
- Subjekt splňuje DSM-IV diagnózu velké depresivní poruchy založenou na MINI, se současnou velkou depresivní epizodou v částečné remisi
- Subjekt byl léčen antidepresivem po dobu ≥ 3 měsíců v terapeutické dávce. Terapeutické dávky budou uváděny do provozu v rozmezích uvedených výrobci léků v jejich příslušných příbalových informacích.
- Skóre subjektu na 17-položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (Ham-D) je > 8 navzdory léčbě antidepresivy.
- Subjekt má subjektivní kognitivní potíže.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý, není schopen dát informovaný souhlas
- Subjekt trpící kognitivní, bipolární nebo psychotickou poruchou na základě MINI rozhovoru; v situacích, kdy existuje nejasnost ohledně původu kognitivních symptomů (tj. deprese s kognitivními příznaky versus časná demence) subjekty nebudou zařazeny.
- Subjekt splňující kritéria pro diagnózu osy II, která by narušovala dokončení protokolu
- Známá drogová závislost nebo zneužívání návykových látek během posledních šesti měsíců
- Subjekt absolvoval během šesti měsíců před zařazením kurz ECT, transkraniální magnetické stimulace (TMS) nebo stimulace vagusového nervu (VNS).
- Nestabilní onemocnění, jakákoliv anamnéza záchvatů, operace mozku, zlomenina lebky, významné poranění hlavy nebo předchozí abnormální EEG
- Ham-D skóre > 25 navzdory farmakoterapii
- Subjekt je studentem nebo zaměstnancem UCLA přímo pod vedením nebo zaměstnáním kteréhokoli z vyšetřovatelů
- Subjekt má zdravotní onemocnění, které by mohlo být zhoršeno léčbou tDCS (např. kožní oděrky nebo infekce pokožky hlavy mohou být zhoršeny umístěním elektrod navlhčených fyziologickým roztokem)
- Subjekt užívá některý z následujících léků, které interferují s EEG měřeními funkce mozku: anticholinergika, barbituráty, benzodiazepiny, sedativní antihistaminika (např. difenhydramin (Benadryl) by byl vyloučen, ale ne loratadin (Claritin)).
- Subjekt odmítá dát personálu studie povolení diskutovat o své depresi a účasti v této studii se svým ošetřujícím lékařem.
- Subjekt měl v posledních 6 měsících pokus o sebevraždu nebo jiné sebepoškozování
- Subjekt má implantovaný kardiostimulátor
- Subjekt má červeno/zelenou barvoslepost (nedokáže rozlišit červenou od zelené)
- Test příjmu moči subjektu je pozitivní na zneužívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: AtCDS
Transkraniální přímá stimulace
|
sezení po 20 minutách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Abychom ověřili naše hypotézy, provedeme třikrát hodnocení kognice, nálady a mozkové aktivity
Časové okno: 6 návštěv
|
6 návštěv
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH UDÁLOSTÍ Subjekty budou na konci každého léčebného sezení dotázány na nežádoucí účinky
Časové okno: 6 návštěv
|
6 návštěv
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aTDCS in MDD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální přímá stimulace
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
InSightecAktivní, ne náborNeuropatická bolest trigeminuSpojené státy
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníŠvýcarsko
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Northwest BiotherapeuticsNeznámýMelanom | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina jater | Lokálně pokročilý nádor | Metastatické nádory pevné tkáněSpojené státy