- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00760097
Estimulação Transcraniana Adjunta por Corrente Contínua para Cognição na Depressão Maior (aTDCS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), às vezes também chamada de "polarização DC" ou "polarização cerebral", é um procedimento não invasivo que tem sido usado com sucesso como intervenção terapêutica em várias populações de pacientes. tDCS envolve a passagem de correntes muito fracas através de uma área de interesse do cérebro, colocando eletrodos no couro cabeludo nos locais apropriados. A polarização DC demonstrou alterar a amplitude dos potenciais evocados no córtex visual (Antal et al., 2004), e o processamento cortical no lobo parietal também pode ser modulado por tDCS (Rogalewski et al., 2004). De uma perspectiva mais fisiologicamente relevante, o tDCS do córtex motor demonstrou melhorar a função motora em pacientes após AVC (Hummel e Cohen, 2005; Hummel et al., 2006; Boggio et al., 2006b) quando aplicado ao pré-frontal córtex. Foi demonstrado que o tDCS melhora a memória de trabalho em indivíduos saudáveis (Fregni et al., 2005b) e em indivíduos com episódio depressivo maior. No MDD, foi demonstrado mais recentemente que melhora as pontuações de auto-relato de classificação de depressão (Fregni et al., 2006a) e o desempenho cognitivo (Fregni et al., 2006b). O desempenho em uma tarefa de função executiva (vai/não vai) também mostrou ser melhorado com tDCS em adultos com MDD (Boggio et al., 2006a). O tDCS foi avaliado em indivíduos com doença de Parkinson e mostrou ter benefício terapêutico (em comparação com o tratamento inativo) na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson e medidas neuropsicológicas (tempo de reação, tarefa pegboard), bem como potenciais evocados motores (Fregni et al., 2006c).
Vários estudos recentes têm afirmado a segurança do tDCS. Iyer e colegas (2005) mostraram que, em uma amostra de 103 indivíduos, ninguém pediu a interrupção do procedimento de tDCS devido ao desconforto. Gandiga e colegas (2006) compararam o tDCS simulado ao ativo e não mostraram diferenças nas avaliações de auto-relato de desconforto. Nitsche e colegas (2004) realizaram ressonâncias magnéticas estruturais em indivíduos saudáveis submetidos a exposições de 1 hora a tDCS; eles não encontraram nenhuma evidência de mudança estrutural no cérebro ou alterações na permeabilidade da barreira hematoencefálica.
No que diz respeito aos desafios persistentes na gestão de MDD, indivíduos com depressão têm mostrado déficits cognitivos, particularmente na memória de trabalho e outras funções do lobo frontal (Dunkin et al., 2000; Sweeney et al., 2000 Jaeger et al., 2006; Rose e Ebmeier 2006; Rose et al., 2006) e memória declarativa (por exemplo, Beaden et al., 2006). Ao melhorar a função cognitiva em indivíduos com queixas cognitivas que persistem apesar da farmacoterapia, pode ser possível melhorar a integridade da recuperação da depressão e reduzir qualquer incapacidade funcional (Jaeger et al., 2006).
Ainda não há relatos publicados sobre os efeitos do tDCS na função cerebral em indivíduos com TDM. Cordance é uma medida de eletroencefalografia quantitativa (QEEG) que permite a medição não invasiva da função cerebral regional (Leuchter et al., 1994a, 1994b, 1999; Cook et al., 1998). É sensível a mudanças na função cerebral em indivíduos que estão respondendo ao tratamento para TDM (Cook e Leuchter 2001; Cook et al., 2002, 2005; Leuchter et al., 2002) e está sendo avaliado para uso como um biomarcador que prevê o tratamento resultado em MDD (Projeto NIMH R01MH069217, Cook PI). É adequado para avaliar a função cerebral em indivíduos com MDD durante um experimento de ensaio clínico.
Nossas hipóteses são
- Indivíduos que são randomizados para receber tratamentos ativos de ETCC apresentarão maior melhora no desempenho de tarefas cognitivas do que indivíduos que recebem tratamentos inativos.
- Indivíduos que são randomizados para receber tratamentos ativos de ETCC apresentarão maior melhora nos escores de gravidade dos sintomas de depressão do que indivíduos que recebem tratamentos inativos.
- Indivíduos que são randomizados para receber tratamentos ativos de ETCC apresentarão maiores mudanças na função cerebral pré-frontal, conforme avaliado com cordance EEG quantitativo, do que indivíduos que recebem tratamentos inativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Semel Institute for Neuroscience
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do sujeito é de 18 a 75 anos
- Sujeito atende ao diagnóstico DSM-IV de Transtorno Depressivo Maior com base no MINI, com um episódio depressivo maior atual em remissão parcial
- O sujeito está recebendo tratamento com um medicamento antidepressivo por ≥ 3 meses em uma dose terapêutica. As doses terapêuticas serão operacionalizadas conforme as faixas indicadas pelos fabricantes dos medicamentos em suas respectivas bulas.
- A pontuação do indivíduo na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (Ham-D) de 17 itens é > 8, apesar do tratamento com medicação(ões) antidepressiva(s).
- O sujeito tem queixas cognitivas subjetivas.
Critério de exclusão:
- Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado, incapaz de dar consentimento informado
- Indivíduo que sofre de transtorno cognitivo, bipolar ou psicótico com base em uma entrevista MINI; em situações onde há ambigüidade sobre a origem dos sintomas cognitivos (i.e. depressão com sintomas cognitivos VS demência precoce) os indivíduos não serão inscritos.
- Sujeito que atende aos critérios para um diagnóstico do Eixo II que interferiria na conclusão do protocolo
- Dependência de drogas conhecida ou abuso de substâncias nos últimos seis meses
- O sujeito teve um curso de ECT, Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) ou Estimulação do Nervo Vago (VNS) nos seis meses anteriores à inscrição
- Doença clínica instável, qualquer histórico de convulsões, cirurgia cerebral, fratura craniana, traumatismo craniano significativo ou EEG anterior anormal
- Escore Ham-D > 25 apesar da farmacoterapia
- O sujeito é um estudante ou funcionário da UCLA diretamente sob instrução ou empregado de qualquer um dos investigadores
- O sujeito tem uma doença médica que pode ser exacerbada por tratamentos tDCS (por exemplo, abrasões da pele ou infecção do couro cabeludo podem ser exacerbadas pela colocação dos eletrodos umedecidos em solução salina)
- O sujeito está usando qualquer um dos seguintes medicamentos que interferem nas medidas de EEG da função cerebral: anticolinérgicos, barbitúricos, benzodiazepínicos, anti-histamínicos sedativos (por exemplo, difenidramina (Benadryl) seria excludente, mas não loratadina (Claritin)).
- O sujeito se recusa a dar permissão ao pessoal do estudo para discutir sua depressão e participação neste estudo com seu médico assistente.
- Sujeito teve uma tentativa de suicídio ou outro comportamento autolesivo nos últimos 6 meses
- Sujeito tem um marca-passo implantado
- Sujeito tem daltonismo vermelho/verde (não consegue distinguir vermelho de verde)
- O teste de ingestão de urina do sujeito é positivo para drogas de abuso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: AtCDS
Estimulação direta transcraniana
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sessões de 20 minutos cada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para testar nossas hipóteses, avaliações de cognição, humor e atividade cerebral serão realizadas em três ocasiões
Prazo: 6 visitas
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6 visitas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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RELATÓRIOS DE EVENTOS ADVERSOS Os participantes serão questionados sobre os eventos adversos no final de cada sessão de tratamento
Prazo: 6 visitas
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6 visitas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aTDCS in MDD
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