- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00760097
Täydentävä transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kognitioon vakavassa masennuksessa (aTDCS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), jota joskus kutsutaan myös "DC-polarisaatioksi" tai "aivojen polarisaatioksi", on ei-invasiivinen toimenpide, jota on käytetty menestyksekkäästi terapeuttisena interventiona useissa potilaspopulaatioissa. tDCS sisältää erittäin heikkojen virtojen kulkemisen aivojen kiinnostavan alueen läpi asettamalla elektrodeja päänahan asianmukaisiin paikkoihin. DC-polarisaation on osoitettu muuttavan herätettyjen potentiaalien amplitudia näkökuoressa (Antal et al., 2004), ja myös aivokuoren prosessointia parietaalilohkossa voidaan moduloida tDCS:llä (Rogalewski et al., 2004). Fysiologisesti merkityksellisemmästä näkökulmasta motorisen aivokuoren tDCS:n on osoitettu parantavan motorista toimintaa potilailla aivohalvauksen jälkeen (Hummel ja Cohen, 2005; Hummel et al., 2006; Boggio et al., 2006b), kun sitä käytetään prefrontaaliin. aivokuori. tDCS:n on osoitettu parantavan työmuistia terveillä yksilöillä (Fregni et al., 2005b) ja henkilöillä, joilla on vakava masennusjakso. MDD:ssä sen on äskettäin osoitettu parantavan masennuksen luokituksen itsearviointipisteitä (Fregni et al., 2006a) ja kognitiivista suorituskykyä (Fregni et al., 2006b). Suorituskykyä toimeenpanotehtävissä (go/no-go) osoitettiin myös parantuneen tDCS:llä aikuisilla, joilla on MDD (Boggio et al., 2006a). tDCS:ää on arvioitu Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, ja sen on todettu olevan terapeuttista hyötyä (verrattuna inaktiiviseen hoitoon) yhtenäisellä Parkinsonin taudin luokitusasteikolla ja neuropsykologisilla mittareilla (reaktioaika, pegboard-tehtävä) sekä motoristen herätyspotentiaalien perusteella (Fregni et al., 2006c).
Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat vahvistaneet tDCS:n turvallisuuden. Iyer ja kollegat (2005) osoittivat, että 103 henkilön otoksessa kukaan ei pyytänyt tDCS-toimenpiteen lopettamista epämukavuuden vuoksi. Gandiga ja kollegat (2006) vertasivat valehtelua aktiiviseen tDCS:ään, eivätkä he osoittaneet eroja epämukavuuden arvioinnissa. Nitsche ja kollegat (2004) tekivät rakenteellisia MRI-skannauksia terveille henkilöille, jotka altistettiin 1 tunnin ajan tDCS:lle; he eivät löytäneet todisteita aivojen rakenteellisista muutoksista tai veri-aivoesteen läpäisevyyden muutoksista.
Mitä tulee jatkuviin haasteisiin MDD:n hallinnassa, masennusta sairastavilla henkilöillä on ollut kognitiivisia puutteita, erityisesti työmuistissa ja muissa otsalohkon toiminnoissa (Dunkin et al., 2000; Sweeney et al., 2000 Jaeger et al., 2006; Rose ja Ebmeier 2006; Rose et ai., 2006) ja deklaratiivinen muisti (esim. Beaden et al., 2006). Kognitiivisen toiminnan parantaminen potilailla, joilla on kognitiivisia vaivoja, jotka jatkuvat lääkehoidosta huolimatta, saattaa olla mahdollista parantaa masennuksesta toipumisen täydellisyyttä ja vähentää toiminnallisia vammoja (Jaeger et al., 2006).
Ei ole vielä julkaistu raportteja tDCS:n vaikutuksista aivotoimintaan potilailla, joilla on MDD. Cordance on kvantitatiivinen elektroenkefalografia (QEEG), joka mahdollistaa alueellisen aivotoiminnan non-invasiivisen mittauksen (Leuchter et ai., 1994a, 1994b, 1999; Cook et ai., 1998). Se on herkkä aivotoiminnan muutoksille potilailla, jotka reagoivat MDD-hoitoon (Cook ja Leuchter 2001; Cook et al., 2002, 2005; Leuchter et al., 2002), ja sitä arvioidaan käytettäväksi biomarkkerina, joka ennustaa hoitoa. tulos MDD:ssä (NIMH Project R01MH069217, Cook PI). Se soveltuu hyvin aivotoiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on MDD-potilas kliinisen kokeen aikana.
Hypoteesimme ovat
- Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan aktiivisia tDCS-hoitoja, osoittavat enemmän kognitiivisten tehtävien suorituskyvyn paranemista kuin koehenkilöt, jotka saavat ei-aktiivisia hoitoja.
- Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan aktiivisia tDCS-hoitoja, osoittavat enemmän parannusta masennuksen oireiden vakavuuspisteissä kuin kohteet, jotka saavat ei-aktiivisia hoitoja.
- Potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan aktiivisia tDCS-hoitoja, on suurempia muutoksia eturintaman aivotoiminnassa kvantitatiivisella EEG-kordanssilla arvioituna kuin koehenkilöillä, jotka saavat ei-aktiivisia hoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Semel Institute for Neuroscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheen ikä on 18-75 vuotta
- Tutkittava täyttää MINI-tutkimukseen perustuvan vakavan masennushäiriön DSM-IV-diagnoosin, ja tämänhetkinen vakava masennusjakso on osittaisessa remissiossa
- Kohde on saanut masennuslääkehoitoa ≥ 3 kuukauden ajan terapeuttisella annoksella. Terapeuttiset annokset otetaan käyttöön niiden vaihteluvälien mukaisesti, jotka lääkevalmistajat ovat ilmoittaneet vastaavissa pakkausselosteissaan.
- Koehenkilön pisteet Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (Ham-D) on > 8 masennuslääkehoidosta huolimatta.
- Tutkittavalla on subjektiivisia kognitiivisia valituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön, ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kognitiivisesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä kärsivä kohde MINI-haastattelun perusteella; tilanteissa, joissa on epäselvyyttä kognitiivisten oireiden alkuperästä (esim. masennus, johon liittyy kognitiivisia oireita, VS varhainen dementia) koehenkilöitä ei oteta mukaan.
- Kohde täyttää Axis II -diagnoosin kriteerit, mikä häiritsisi protokollan suorittamista
- Tunnettu huumeriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Tutkittavalla on ollut ECT, transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) tai vagushermostimulaatio (VNS) kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus, kouristuskohtaukset, aivoleikkaus, kallonmurtuma, merkittävä pään vamma tai aiempi epänormaali EEG
- Kinkku-D-pisteet > 25 lääkehoidosta huolimatta
- Kohde on UCLA:n opiskelija tai henkilökunnan jäsen, joka on suoraan jonkun tutkijan opastuksessa tai palveluksessa
- Tutkittavalla on lääketieteellinen sairaus, jota tDCS-hoidot voivat pahentaa (esim. ihon hankausta tai päänahan infektiota voi pahentaa suolaliuoksella kostutettujen elektrodityynyjen sijoittaminen)
- Koehenkilö käyttää mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, jotka häiritsevät aivotoiminnan EEG-mittauksia: antikolinergiset aineet, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, rauhoittavat antihistamiinit (esim. difenhydramiini (Benadryl) olisi poissulkeva, mutta ei loratadiini (Claritin)).
- Koehenkilö kieltäytyy antamasta tutkimushenkilöstölle lupaa keskustella masennuksestaan ja osallistumisestaan tähän tutkimukseen hoitavan lääkärin kanssa.
- Koehenkilöllä on ollut itsemurhayritys tai muu itseään vahingoittava käyttäytyminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkittavalle on istutettu sydämentahdistin
- Kohde on puna/vihreä värisokeus (ei voi erottaa punaista vihreästä)
- Koehenkilön virtsatesti on positiivinen huumeiden väärinkäytön varalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: AtCDS
Transkraniaalinen suora stimulaatio
|
istunnot 20 minuuttia kerrallaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hypoteesimme testaamiseksi arvioidaan kognitiota, mielialaa ja aivotoimintaa kolme kertaa
Aikaikkuna: 6 käyntiä
|
6 käyntiä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HOITOTAPAHTUMARAPORTIT Koehenkilöiltä kysytään haittatapahtumista jokaisen hoitokerran lopussa
Aikaikkuna: 6 käyntiä
|
6 käyntiä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aTDCS in MDD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen suora stimulaatio
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
Northwest BiotherapeuticsTuntematonMelanooma | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Maksa syöpä | Paikallisesti edennyt kasvain | Metastaattiset kiinteät kudoskasvaimetYhdysvallat
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
ViaCyteCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Horizon 2020 - European...ValmisTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemiallaYhdysvallat, Kanada, Belgia
-
Coloplast A/SValmisLantion elinten esiinluiskahdusYhdysvallat, Ranska, Belgia, Alankomaat, Australia, Kanada
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicTuntematonMetastaattinen keuhkosyöpä | Aivojen metastaasit | Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of SussexValmisNaisen rintojen kasvainYhdistynyt kuningaskunta
-
Direct Flow Medical, Inc.Tuntematon
-
Coloplast A/SValmisLantion elinten prolapse (POP)Yhdysvallat