Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kognitioon vakavassa masennuksessa (aTDCS)

maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles
Masennuksesta kärsivillä on usein oireita surullisen mielialan lisäksi. Kognitiiviset oireet, kuten huono muisti, keskittymiskyky ja päätöksenteko, liittyvät vammaisuuteen monilla elämänalueilla, ja nämä oireet jatkuvat usein myös silloin, kun masennuslääkehoito parantaa muita oireita (mielialaa, energiaa, unta, ahdistusta). Masennuslääkkeet eivät yksinään tuota täydellistä remissiota monille potilaille, joten on tärkeää tutkia lisähoitoja, joita voidaan lisätä lääkehoitoon ja auttaa palauttamaan kognitiiviset toiminnot. Toiset ovat osoittaneet transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) menetelmän parantavan työmuistia ja kognitiivisia toimintoja sekä auttavan muita masennuksen oireita. tDCS sisältää pienen, jatkuvan virran ohjaamisen päänahalle asetettujen suolaliuoksella kostutettujen tyynyjen välillä. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa osallistuu 20 vakavaa masennusta sairastavaa henkilöä, joilla on kognitiivisia vaikeuksia masennuslääkkeiden ottamisesta huolimatta. Kahden viikon aikana jokainen saa lääkityksensä lisäksi viisi kertaa joko aktiivista tDCS-hoitoa tai inaktiivista hoitoa. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia, ja se annetaan vuorotellen (M-W-F). Masennusoireiden, kognitiivisten toimintojen ja aivotoiminnan arvioinnit tehdään ennen istuntoja, ensimmäisen jälkeen ja viidennen (viimeisen) istunnon jälkeen; aivojen toimintaa arvioidaan mittaamalla aivojen sähköistä aktiivisuutta ("aivoaaltoja").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), jota joskus kutsutaan myös "DC-polarisaatioksi" tai "aivojen polarisaatioksi", on ei-invasiivinen toimenpide, jota on käytetty menestyksekkäästi terapeuttisena interventiona useissa potilaspopulaatioissa. tDCS sisältää erittäin heikkojen virtojen kulkemisen aivojen kiinnostavan alueen läpi asettamalla elektrodeja päänahan asianmukaisiin paikkoihin. DC-polarisaation on osoitettu muuttavan herätettyjen potentiaalien amplitudia näkökuoressa (Antal et al., 2004), ja myös aivokuoren prosessointia parietaalilohkossa voidaan moduloida tDCS:llä (Rogalewski et al., 2004). Fysiologisesti merkityksellisemmästä näkökulmasta motorisen aivokuoren tDCS:n on osoitettu parantavan motorista toimintaa potilailla aivohalvauksen jälkeen (Hummel ja Cohen, 2005; Hummel et al., 2006; Boggio et al., 2006b), kun sitä käytetään prefrontaaliin. aivokuori. tDCS:n on osoitettu parantavan työmuistia terveillä yksilöillä (Fregni et al., 2005b) ja henkilöillä, joilla on vakava masennusjakso. MDD:ssä sen on äskettäin osoitettu parantavan masennuksen luokituksen itsearviointipisteitä (Fregni et al., 2006a) ja kognitiivista suorituskykyä (Fregni et al., 2006b). Suorituskykyä toimeenpanotehtävissä (go/no-go) osoitettiin myös parantuneen tDCS:llä aikuisilla, joilla on MDD (Boggio et al., 2006a). tDCS:ää on arvioitu Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, ja sen on todettu olevan terapeuttista hyötyä (verrattuna inaktiiviseen hoitoon) yhtenäisellä Parkinsonin taudin luokitusasteikolla ja neuropsykologisilla mittareilla (reaktioaika, pegboard-tehtävä) sekä motoristen herätyspotentiaalien perusteella (Fregni et al., 2006c).

Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat vahvistaneet tDCS:n turvallisuuden. Iyer ja kollegat (2005) osoittivat, että 103 henkilön otoksessa kukaan ei pyytänyt tDCS-toimenpiteen lopettamista epämukavuuden vuoksi. Gandiga ja kollegat (2006) vertasivat valehtelua aktiiviseen tDCS:ään, eivätkä he osoittaneet eroja epämukavuuden arvioinnissa. Nitsche ja kollegat (2004) tekivät rakenteellisia MRI-skannauksia terveille henkilöille, jotka altistettiin 1 tunnin ajan tDCS:lle; he eivät löytäneet todisteita aivojen rakenteellisista muutoksista tai veri-aivoesteen läpäisevyyden muutoksista.

Mitä tulee jatkuviin haasteisiin MDD:n hallinnassa, masennusta sairastavilla henkilöillä on ollut kognitiivisia puutteita, erityisesti työmuistissa ja muissa otsalohkon toiminnoissa (Dunkin et al., 2000; Sweeney et al., 2000 Jaeger et al., 2006; Rose ja Ebmeier 2006; Rose et ai., 2006) ja deklaratiivinen muisti (esim. Beaden et al., 2006). Kognitiivisen toiminnan parantaminen potilailla, joilla on kognitiivisia vaivoja, jotka jatkuvat lääkehoidosta huolimatta, saattaa olla mahdollista parantaa masennuksesta toipumisen täydellisyyttä ja vähentää toiminnallisia vammoja (Jaeger et al., 2006).

Ei ole vielä julkaistu raportteja tDCS:n vaikutuksista aivotoimintaan potilailla, joilla on MDD. Cordance on kvantitatiivinen elektroenkefalografia (QEEG), joka mahdollistaa alueellisen aivotoiminnan non-invasiivisen mittauksen (Leuchter et ai., 1994a, 1994b, 1999; Cook et ai., 1998). Se on herkkä aivotoiminnan muutoksille potilailla, jotka reagoivat MDD-hoitoon (Cook ja Leuchter 2001; Cook et al., 2002, 2005; Leuchter et al., 2002), ja sitä arvioidaan käytettäväksi biomarkkerina, joka ennustaa hoitoa. tulos MDD:ssä (NIMH Project R01MH069217, Cook PI). Se soveltuu hyvin aivotoiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on MDD-potilas kliinisen kokeen aikana.

Hypoteesimme ovat

  1. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan aktiivisia tDCS-hoitoja, osoittavat enemmän kognitiivisten tehtävien suorituskyvyn paranemista kuin koehenkilöt, jotka saavat ei-aktiivisia hoitoja.
  2. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan aktiivisia tDCS-hoitoja, osoittavat enemmän parannusta masennuksen oireiden vakavuuspisteissä kuin kohteet, jotka saavat ei-aktiivisia hoitoja.
  3. Potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan aktiivisia tDCS-hoitoja, on suurempia muutoksia eturintaman aivotoiminnassa kvantitatiivisella EEG-kordanssilla arvioituna kuin koehenkilöillä, jotka saavat ei-aktiivisia hoitoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheen ikä on 18-75 vuotta
  • Tutkittava täyttää MINI-tutkimukseen perustuvan vakavan masennushäiriön DSM-IV-diagnoosin, ja tämänhetkinen vakava masennusjakso on osittaisessa remissiossa
  • Kohde on saanut masennuslääkehoitoa ≥ 3 kuukauden ajan terapeuttisella annoksella. Terapeuttiset annokset otetaan käyttöön niiden vaihteluvälien mukaisesti, jotka lääkevalmistajat ovat ilmoittaneet vastaavissa pakkausselosteissaan.
  • Koehenkilön pisteet Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (Ham-D) on > 8 masennuslääkehoidosta huolimatta.
  • Tutkittavalla on subjektiivisia kognitiivisia valituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön, ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Kognitiivisesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä kärsivä kohde MINI-haastattelun perusteella; tilanteissa, joissa on epäselvyyttä kognitiivisten oireiden alkuperästä (esim. masennus, johon liittyy kognitiivisia oireita, VS varhainen dementia) koehenkilöitä ei oteta mukaan.
  • Kohde täyttää Axis II -diagnoosin kriteerit, mikä häiritsisi protokollan suorittamista
  • Tunnettu huumeriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Tutkittavalla on ollut ECT, transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) tai vagushermostimulaatio (VNS) kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus, kouristuskohtaukset, aivoleikkaus, kallonmurtuma, merkittävä pään vamma tai aiempi epänormaali EEG
  • Kinkku-D-pisteet > 25 lääkehoidosta huolimatta
  • Kohde on UCLA:n opiskelija tai henkilökunnan jäsen, joka on suoraan jonkun tutkijan opastuksessa tai palveluksessa
  • Tutkittavalla on lääketieteellinen sairaus, jota tDCS-hoidot voivat pahentaa (esim. ihon hankausta tai päänahan infektiota voi pahentaa suolaliuoksella kostutettujen elektrodityynyjen sijoittaminen)
  • Koehenkilö käyttää mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, jotka häiritsevät aivotoiminnan EEG-mittauksia: antikolinergiset aineet, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, rauhoittavat antihistamiinit (esim. difenhydramiini (Benadryl) olisi poissulkeva, mutta ei loratadiini (Claritin)).
  • Koehenkilö kieltäytyy antamasta tutkimushenkilöstölle lupaa keskustella masennuksestaan ​​ja osallistumisestaan ​​tähän tutkimukseen hoitavan lääkärin kanssa.
  • Koehenkilöllä on ollut itsemurhayritys tai muu itseään vahingoittava käyttäytyminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tutkittavalle on istutettu sydämentahdistin
  • Kohde on puna/vihreä värisokeus (ei voi erottaa punaista vihreästä)
  • Koehenkilön virtsatesti on positiivinen huumeiden väärinkäytön varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AtCDS
Transkraniaalinen suora stimulaatio
istunnot 20 minuuttia kerrallaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoteesimme testaamiseksi arvioidaan kognitiota, mielialaa ja aivotoimintaa kolme kertaa
Aikaikkuna: 6 käyntiä
6 käyntiä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HOITOTAPAHTUMARAPORTIT Koehenkilöiltä kysytään haittatapahtumista jokaisen hoitokerran lopussa
Aikaikkuna: 6 käyntiä
6 käyntiä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • aTDCS in MDD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen suora stimulaatio

3
Tilaa