- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00760097
주요 우울증의 인지를 위한 부가적인 경두개 직류 자극 (aTDCS)
연구 개요
상세 설명
때때로 "DC 분극화" 또는 "뇌 분극화"라고도 하는 경두개 직류 자극(tDCS)은 많은 환자 집단에서 치료적 개입으로 성공적으로 사용된 비침습적 절차입니다. tDCS는 두피의 적절한 위치에 전극을 배치하여 뇌의 관심 영역을 통해 매우 약한 전류를 통과시키는 것을 포함합니다. DC 분극화는 시각 피질에서 유발 전위의 진폭을 변경하는 것으로 나타났으며(Antal et al., 2004), 두정엽의 피질 처리도 tDCS에 의해 조절될 수 있습니다(Rogalewski et al., 2004). 보다 생리학적으로 관련된 관점에서, 운동 피질의 tDCS는 전전두엽에 적용될 때 뇌졸중 후 환자의 운동 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다(Hummel and Cohen, 2005; Hummel et al., 2006; Boggio et al., 2006b). 피질. tDCS는 건강한 개인(Fregni et al., 2005b)과 주요 우울 삽화가 있는 개인의 작업 기억력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. MDD에서는 최근에 우울증 등급 자가 보고 점수(Fregni et al., 2006a)와 인지 수행 능력(Fregni et al., 2006b)을 개선하는 것으로 나타났습니다. 실행 기능 작업(go/no-go)에 대한 성능은 MDD가 있는 성인의 tDCS로 향상되는 것으로 나타났습니다(Boggio et al., 2006a). tDCS는 파킨슨병 환자에서 평가되었으며 통합 파킨슨병 평가 척도 및 신경심리학적 측정(반응 시간, 페그보드 작업) 및 운동 유발 전위(Fregni et al., 2006c).
여러 최근 연구에서 tDCS의 안전성이 확인되었습니다. Iyer와 동료들(2005)은 103명의 피험자 샘플에서 아무도 불편함으로 인해 tDCS 절차를 중단하도록 요청하지 않았다는 것을 보여주었습니다. Gandiga와 동료(2006)는 가짜를 능동적 tDCS와 비교했으며 불편함의 자가 보고 등급에 차이가 없음을 보여주었습니다. Nitsche와 동료들(2004)은 tDCS에 1시간 노출된 건강한 개인에 대해 구조적 MRI 스캔을 수행했습니다. 그들은 뇌의 구조적 변화나 혈액-뇌 장벽 투과성의 변화에 대한 증거를 발견하지 못했습니다.
MDD 관리의 지속적인 문제와 관련하여 우울증 환자는 특히 작업 기억 및 기타 전두엽 기능에서 인지 결함을 보였습니다(Dunkin et al., 2000; Sweeney et al., 2000 Jaeger et al., 2006; Rose 및 Ebmeier 2006; Rose et al., 2006) 및 선언적 기억(예: Beaden et al., 2006). 약물 치료에도 불구하고 지속되는 인지 불만이 있는 피험자의 인지 기능을 개선함으로써 우울증 회복의 완성도를 높이고 기능 장애를 줄일 수 있습니다(Jaeger et al., 2006).
MDD 환자의 뇌 기능에 대한 tDCS의 영향에 대한 발표된 보고서는 아직 없습니다. Cordance는 국소 뇌 기능의 비침습적 측정을 허용하는 정량적 뇌파 검사(QEEG) 측정입니다(Leuchter et al., 1994a, 1994b, 1999; Cook et al., 1998). MDD 치료에 반응하는 피험자의 뇌 기능 변화에 민감하며(Cook and Leuchter 2001; Cook et al., 2002, 2005; Leuchter et al., 2002) 치료를 예측하는 바이오마커로 활용이 평가되고 있다. MDD의 결과(NIMH 프로젝트 R01MH069217, Cook PI). 임상 시험 실험 중 MDD가 있는 대상의 뇌 기능을 평가하는 데 매우 적합합니다.
우리의 가설은
- 활성 tDCS 치료를 받도록 무작위 배정된 피험자는 비활성 치료를 받는 피험자보다 인지 작업 수행에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.
- 활성 tDCS 치료를 받도록 무작위 배정된 피험자는 비활성 치료를 받는 피험자보다 우울증 증상 심각도 점수에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.
- 활성 tDCS 치료를 받도록 무작위 배정된 피험자는 비활성 치료를 받는 피험자보다 정량적 EEG 코드로 평가할 때 전두엽 뇌 기능에 더 큰 변화를 보일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Semel Institute for Neuroscience
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상 연령은 18세에서 75세입니다.
- 피험자는 MINI에 기반한 주요 우울 장애의 DSM-IV 진단을 충족하며 현재 주요 우울 삽화가 부분 관해 상태에 있음
- 피험자는 치료 용량으로 ≥ 3개월 동안 항우울제로 치료를 받고 있습니다. 치료 용량은 해당 패키지 삽입물에 의약품 제조업체가 명시한 범위로 운영됩니다.
- 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(Ham-D)에서 피험자의 점수는 항우울제 치료에도 불구하고 > 8입니다.
- 피험자는 주관적인 인지 불만을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하며 사전 동의를 할 수 없습니다.
- MINI 인터뷰에 근거하여 인지 장애, 양극성 장애 또는 정신병 장애를 앓고 있는 피험자; 인지 증상의 기원이 모호한 상황(예: 인지 증상이 있는 우울증 VS 조기 치매) 피험자는 등록되지 않습니다.
- 프로토콜 완료를 방해하는 Axis II 진단 기준을 충족하는 피험자
- 지난 6개월 이내에 알려진 약물 의존 또는 약물 남용
- 대상자는 등록 전 6개월 이내에 ECT, 경두개 자기 자극(TMS) 또는 미주 신경 자극(VNS) 과정을 받았습니다.
- 불안정한 의학적 질병, 발작 이력, 뇌 수술, 두개골 골절, 심각한 두부 외상 또는 이전의 비정상 EEG
- 약물 요법에도 불구하고 Ham-D 점수 > 25
- 피험자는 UCLA 학생 또는 조사관의 지시 또는 고용 직속 교직원입니다.
- 피험자는 tDCS 치료에 의해 악화될 수 있는 의학적 질병(예: 식염수에 적신 전극 패드를 부착하면 피부 찰과상이나 두피 감염이 악화될 수 있습니다.)
- 대상은 뇌 기능의 EEG 측정을 방해하는 다음 약물 중 하나를 사용하고 있습니다: 항콜린제, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 진정 항히스타민제(예: diphenhydramine(Benadryl)은 배타적이지만 loratadine(Claritin)은 아닙니다.
- 피험자는 자신의 우울증과 이 연구 참여에 대해 치료 의사와 논의할 수 있는 연구 인원을 허락하는 것을 거부했습니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 자살 시도 또는 기타 자해 행위를 한 적이 있음
- 피험자는 박동조율기를 이식받았습니다.
- 피험자는 적록색맹(적색과 녹색을 구분할 수 없음)이 있습니다.
- 피험자의 섭취 소변 검사에서 남용 약물 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: AtCDS
경두개 직접 자극
|
각 세션 20분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
가설을 테스트하기 위해 인지, 기분 및 뇌 활동에 대한 평가가 세 차례에 걸쳐 수행됩니다.
기간: 6회 방문
|
6회 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
이상 반응 보고 피험자는 각 치료 세션이 끝날 때 이상 반응에 대해 질문을 받게 됩니다.
기간: 6회 방문
|
6회 방문
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 직접 자극에 대한 임상 시험
-
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex완전한
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Coloplast A/S완전한