- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00760097
Adjuvante transcraniële gelijkstroomstimulatie voor cognitie bij ernstige depressie (aTDCS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), ook wel "DC-polarisatie" of "hersenpolarisatie" genoemd, is een niet-invasieve procedure die met succes is gebruikt als therapeutische interventie bij een aantal patiëntenpopulaties. tDCS omvat het doorgeven van zeer zwakke stromen door een interessegebied van de hersenen, door elektroden op de hoofdhuid op de juiste locaties te plaatsen. Er is aangetoond dat DC-polarisatie de amplitude van evoked potentials in de visuele cortex verandert (Antal et al., 2004), en corticale verwerking in de pariëtale kwab kan ook worden gemoduleerd door tDCS (Rogalewski et al., 2004). Vanuit een meer fysiologisch relevant perspectief is aangetoond dat tDCS van de motorische cortex de motorische functie verbetert bij patiënten na een beroerte (Hummel en Cohen, 2005; Hummel et al., 2006; Boggio et al., 2006b) wanneer toegepast op de prefrontale schors. Van tDCS is aangetoond dat het het werkgeheugen verbetert bij gezonde personen (Fregni et al., 2005b) en bij personen met een depressieve episode. Bij MDD is meer recentelijk aangetoond dat het de zelfrapportagescores voor depressiescores (Fregni et al., 2006a) en cognitieve prestaties (Fregni et al., 2006b) verbetert. Prestaties op een executieve functietaak (go/no-go) bleken ook verbeterd te zijn met tDCS bij volwassenen met MDD (Boggio et al., 2006a). tDCS is geëvalueerd bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson en er is vastgesteld dat het therapeutisch voordeel heeft (vergeleken met inactieve behandeling) op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale en neuropsychologische metingen (reactietijd, pegboard-taak) evenals motor evoked potentials (Fregni et al., 2006c).
Verschillende recente onderzoeken hebben de veiligheid van tDCS bevestigd. Iyer en collega's (2005) toonden aan dat in een steekproef van 103 proefpersonen niemand vroeg om stopzetting van de tDCS-procedure vanwege ongemak. Gandiga en collega's (2006) vergeleken sham met actieve tDCS en toonden geen verschillen in zelfgerapporteerde beoordelingen van ongemak. Nitsche en collega's (2004) voerden structurele MRI-scans uit bij gezonde individuen die gedurende 1 uur werden blootgesteld aan tDCS; ze vonden geen bewijs van structurele verandering in de hersenen of veranderingen in de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière.
Met betrekking tot aanhoudende uitdagingen bij de behandeling van MDD, hebben personen met depressie cognitieve tekorten vertoond, met name in het werkgeheugen en andere functies van de frontale kwab (Dunkin et al., 2000; Sweeney et al., 2000 Jaeger et al., 2006; Rose en Ebmeier 2006; Rose et al., 2006) en declaratief geheugen (bijv. Beaden et al., 2006). Door de cognitieve functie te verbeteren bij proefpersonen met cognitieve klachten die ondanks farmacotherapie aanhouden, is het wellicht mogelijk om de volledigheid van herstel van depressie te verbeteren en eventuele functionele beperkingen te verminderen (Jaeger et al., 2006).
Er zijn nog geen gepubliceerde rapporten over de effecten van tDCS op de hersenfunctie bij personen met MDD. Cordance is een kwantitatieve elektro-encefalografie (QEEG)-maat waarmee niet-invasieve metingen van de regionale hersenfunctie mogelijk zijn (Leuchter et al., 1994a, 1994b, 1999; Cook et al., 1998). Het is gevoelig voor veranderingen in de hersenfunctie bij proefpersonen die reageren op een behandeling voor MDD (Cook en Leuchter 2001; Cook et al., 2002, 2005; Leuchter et al., 2002) en wordt geëvalueerd voor gebruik als een biomarker die de behandeling voorspelt resultaat in MDD (NIMH Project R01MH069217, Cook PI). Het is zeer geschikt voor het evalueren van de hersenfunctie bij proefpersonen met MDD tijdens een klinisch proefexperiment.
Onze hypothesen zijn
- Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om actieve tDCS-behandelingen te ontvangen, zullen een grotere verbetering in cognitieve taakprestaties laten zien dan proefpersonen die inactieve behandelingen krijgen.
- Proefpersonen die gerandomiseerd worden om actieve tDCS-behandelingen te krijgen, zullen een grotere verbetering laten zien in de scores voor de ernst van depressiesymptomen dan proefpersonen die inactieve behandelingen krijgen.
- Proefpersonen die gerandomiseerd worden om actieve tDCS-behandelingen te krijgen, zullen grotere veranderingen in de prefrontale hersenfunctie vertonen, zoals beoordeeld met kwantitatieve EEG-cordantie, dan proefpersonen die inactieve behandelingen krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA Semel Institute for Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de proefpersoon is 18 tot 75 jaar
- Onderwerp voldoet aan de DSM-IV-diagnose van depressieve stoornis op basis van de MINI, met een huidige depressieve episode in gedeeltelijke remissie
- Betrokkene is gedurende ≥ 3 maanden behandeld met een antidepressivum in een therapeutische dosis. Therapeutische doses zullen worden geoperationaliseerd als de bereiken die door de geneesmiddelenfabrikanten zijn vermeld in hun respectieve bijsluiters.
- De score van de proefpersoon op de Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) met 17 items is > 8 ondanks behandeling met antidepressiva.
- Betrokkene heeft subjectieve cognitieve klachten.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is geestelijk of juridisch onbekwaam, niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon die lijdt aan een cognitieve, bipolaire of psychotische stoornis op basis van een MINI-interview; in situaties waarin er onduidelijkheid bestaat over de oorsprong van cognitieve symptomen (d.w.z. depressie met cognitieve symptomen versus vroege dementie) zullen geen proefpersonen worden ingeschreven.
- Proefpersoon die voldoet aan de criteria voor een As II-diagnose die de voltooiing van het protocol zou verstoren
- Bekende drugsverslaving of middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden
- Proefpersoon heeft in de zes maanden voorafgaand aan inschrijving een kuur van ECT, Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) of Vagus Nerve Stimulatie (VNS) gehad
- Onstabiele medische ziekte, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, hersenoperaties, schedelfracturen, aanzienlijk hoofdtrauma of eerder abnormaal EEG
- Ham-D-score > 25 ondanks farmacotherapie
- Proefpersoon is een UCLA-student of -medewerker die direct onder instructie staat of in dienst is van een van de onderzoekers
- Proefpersoon heeft een medische ziekte die kan worden verergerd door tDCS-behandelingen (bijv. huidschaafwonden of infectie van de hoofdhuid kan worden verergerd door de plaatsing van de met zoutoplossing bevochtigde elektrodepads)
- De patiënt gebruikt een van de volgende medicijnen die interfereren met EEG-metingen van de hersenfunctie: anticholinergica, barbituraten, benzodiazepinen, sederende antihistaminica (bijv. difenhydramine (Benadryl) zou uitsluitend zijn, maar niet loratadine (Claritin)).
- Proefpersoon weigert het onderzoekspersoneel toestemming te geven om hun depressie en deelname aan dit onderzoek met hun behandelend arts te bespreken.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een zelfmoordpoging of ander zelfbeschadigend gedrag gehad
- Onderwerp heeft een geïmplanteerde pacemaker
- Onderwerp heeft rood/groene kleurenblindheid (kan rood niet van groen onderscheiden)
- De inname-urinetest van de proefpersoon is positief voor misbruik van drugs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bij CDS
Transcraniële directe stimulatie
|
sessies van elk 20 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om onze hypothesen te testen, zullen bij drie gelegenheden beoordelingen van cognitie, stemming en hersenactiviteit worden uitgevoerd
Tijdsspanne: 6 bezoeken
|
6 bezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
RAPPORTEN VAN ONGEWENSTE GEBEURTENISSEN Aan het einde van elke behandelingssessie zullen proefpersonen worden gevraagd naar bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 bezoeken
|
6 bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aTDCS in MDD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .