- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00760097
Estimulación de corriente continua transcraneal complementaria para la cognición en la depresión mayor (aTDCS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), también denominada a veces "polarización de CC" o "polarización cerebral", es un procedimiento no invasivo que se ha utilizado con éxito como intervención terapéutica en varias poblaciones de pacientes. tDCS implica el paso de corrientes muy débiles a través de un área de interés del cerebro, mediante la colocación de electrodos en el cuero cabelludo en los lugares apropiados. Se ha demostrado que la polarización de CC altera la amplitud de los potenciales evocados en la corteza visual (Antal et al., 2004), y el procesamiento cortical en el lóbulo parietal también puede ser modulado por tDCS (Rogalewski et al., 2004). Desde una perspectiva más fisiológicamente relevante, se ha demostrado que la tDCS de la corteza motora mejora la función motora en pacientes después de un accidente cerebrovascular (Hummel y Cohen, 2005; Hummel et al., 2006; Boggio et al., 2006b) cuando se aplica a la región prefrontal. corteza. Se ha demostrado que tDCS mejora la memoria de trabajo en individuos sanos (Fregni et al., 2005b) y en individuos con un episodio depresivo mayor. En MDD, se ha demostrado más recientemente que mejora las puntuaciones de autoinforme de calificación de depresión (Fregni et al., 2006a) y el rendimiento cognitivo (Fregni et al., 2006b). También se demostró que el rendimiento en una tarea de función ejecutiva (ir/no-ir) mejoró con tDCS en adultos con MDD (Boggio et al., 2006a). La tDCS se evaluó en sujetos con enfermedad de Parkinson y se encontró que tiene un beneficio terapéutico (en comparación con el tratamiento inactivo) en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada y medidas neuropsicológicas (tiempo de reacción, tarea de tablero), así como potenciales evocados motores (Fregni et al., 2006c).
Varios estudios recientes han afirmado la seguridad de tDCS. Iyer y colegas (2005) demostraron que, en una muestra de 103 sujetos, nadie pidió que se detuviera el procedimiento tDCS debido a la incomodidad. Gandiga y colegas (2006) compararon la tDCS simulada con la activa y no mostraron diferencias en las calificaciones de incomodidad autoinformadas. Nitsche y colegas (2004) realizaron resonancias magnéticas estructurales en individuos sanos que se sometieron a exposiciones de 1 hora a tDCS; no encontraron evidencia de cambios estructurales en el cerebro o alteraciones en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica.
Con respecto a los desafíos persistentes en el manejo de MDD, las personas con depresión han mostrado déficits cognitivos, particularmente en la memoria de trabajo y otras funciones del lóbulo frontal (Dunkin et al., 2000; Sweeney et al., 2000 Jaeger et al., 2006; Rose y Ebmeier 2006; Rose et al., 2006) y memoria declarativa (por ejemplo, Beaden et al., 2006). Al mejorar la función cognitiva en sujetos con quejas cognitivas que persisten a pesar de la farmacoterapia, puede ser posible mejorar la recuperación completa de la depresión y reducir cualquier discapacidad funcional (Jaeger et al., 2006).
Todavía no hay informes publicados sobre los efectos de tDCS en la función cerebral en sujetos con MDD. Cordance es una medida de electroencefalografía cuantitativa (QEEG) que permite la medición no invasiva de la función cerebral regional (Leuchter et al., 1994a, 1994b, 1999; Cook et al., 1998). Es sensible a los cambios en la función cerebral en sujetos que responden al tratamiento para MDD (Cook y Leuchter 2001; Cook et al., 2002, 2005; Leuchter et al., 2002) y está siendo evaluado para su uso como biomarcador que predice el tratamiento. resultado en MDD (Proyecto NIMH R01MH069217, Cook PI). Es muy adecuado para evaluar la función cerebral en sujetos con MDD durante un experimento de ensayo clínico.
Nuestras hipótesis son
- Los sujetos que se aleatorizan para recibir tratamientos tDCS activos mostrarán una mayor mejora en el desempeño de tareas cognitivas que los sujetos que reciben tratamientos inactivos.
- Los sujetos que se aleatorizan para recibir tratamientos activos de tDCS mostrarán una mayor mejora en las puntuaciones de gravedad de los síntomas de depresión que los sujetos que reciben tratamientos inactivos.
- Los sujetos que se aleatorizan para recibir tratamientos activos de tDCS mostrarán mayores cambios en la función cerebral prefrontal, según lo evaluado con la concordancia cuantitativa de EEG, que los sujetos que reciben tratamientos inactivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Semel Institute for Neuroscience
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del sujeto es de 18 a 75 años.
- El sujeto cumple con el diagnóstico DSM-IV de Trastorno Depresivo Mayor basado en el MINI, con un episodio depresivo mayor actual en remisión parcial
- El sujeto ha estado recibiendo tratamiento con un medicamento antidepresivo durante ≥ 3 meses a una dosis terapéutica. Las dosis terapéuticas se operarán según los rangos señalados por los fabricantes de medicamentos en sus respectivos prospectos.
- La puntuación del sujeto en la escala de calificación de depresión de Hamilton (Ham-D) de 17 ítems es > 8 a pesar del tratamiento con medicamentos antidepresivos.
- El sujeto tiene quejas cognitivas subjetivas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está mental o legalmente incapacitado, incapaz de dar su consentimiento informado
- Sujeto que padece un trastorno cognitivo, bipolar o psicótico sobre la base de una entrevista MINI; en situaciones donde existe ambigüedad sobre el origen de los síntomas cognitivos (es decir, depresión con síntomas cognitivos VS demencia temprana) no se inscribirán sujetos.
- Sujeto que cumple los criterios para un diagnóstico del Eje II que interferiría con la finalización del protocolo
- Dependencia conocida de drogas o abuso de sustancias en los últimos seis meses
- El sujeto ha tenido un curso de TEC, estimulación magnética transcraneal (TMS) o estimulación del nervio vago (VNS) dentro de los seis meses anteriores a la inscripción
- Enfermedad médica inestable, antecedentes de convulsiones, cirugía cerebral, fractura de cráneo, traumatismo craneoencefálico significativo o EEG anormal anterior
- Puntuación Ham-D > 25 a pesar de la farmacoterapia
- El sujeto es un estudiante o miembro del personal de UCLA directamente bajo la instrucción o el empleo de cualquiera de los investigadores.
- El sujeto tiene una enfermedad médica que podría verse exacerbada por los tratamientos con tDCS (p. las abrasiones de la piel o la infección del cuero cabelludo pueden verse exacerbadas por la colocación de electrodos humedecidos con solución salina)
- El sujeto está usando alguno de los siguientes medicamentos que interfieren con las medidas de EEG de la función cerebral: anticolinérgicos, barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos sedantes (p. la difenhidramina (Benadryl) sería excluyente, pero no la loratadina (Claritin)).
- El sujeto se niega a dar permiso al personal del estudio para hablar sobre su depresión y su participación en este estudio con su médico tratante.
- El sujeto ha tenido un intento de suicidio u otra conducta autolesiva en los últimos 6 meses
- El sujeto tiene un marcapasos implantado
- El sujeto tiene daltonismo rojo/verde (no puede distinguir el rojo del verde)
- La prueba de ingesta de orina del sujeto es positiva para drogas de abuso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: En CDS
Estimulación directa transcraneal
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sesiones de 20 minutos cada una
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para probar nuestras hipótesis, se realizarán evaluaciones de la cognición, el estado de ánimo y la actividad cerebral en tres ocasiones.
Periodo de tiempo: 6 visitas
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6 visitas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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INFORMES DE EVENTOS ADVERSOS Se preguntará a los sujetos acerca de los eventos adversos al final de cada sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 visitas
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6 visitas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aTDCS in MDD
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