Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación de corriente continua transcraneal complementaria para la cognición en la depresión mayor (aTDCS)

4 de febrero de 2013 actualizado por: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles
Las personas que tienen depresión a menudo tienen síntomas además del estado de ánimo triste. Los síntomas cognitivos, como la mala memoria, la concentración y la toma de decisiones, están asociados con la discapacidad en muchas esferas de la vida y estos síntomas a menudo persisten incluso cuando el tratamiento antidepresivo mejora otros síntomas (estado de ánimo, energía, sueño, ansiedad). Los antidepresivos por sí solos no logran producir una remisión completa en muchos pacientes, por lo que es importante estudiar tratamientos complementarios que puedan agregarse al tratamiento con medicamentos y ayudar a restaurar la función cognitiva. Otros han demostrado que el método de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) mejora la memoria de trabajo y las funciones cognitivas, y también ayuda con otros síntomas de depresión. tDCS consiste en pasar una corriente pequeña y constante entre almohadillas humedecidas con solución salina colocadas en el cuero cabelludo. En este estudio propuesto participarán 20 personas con depresión mayor que tienen dificultades cognitivas a pesar de tomar antidepresivos. En el transcurso de un período de dos semanas, cada persona recibirá 5 sesiones de tDCS activo o tratamientos inactivos, además de su medicación. Cada sesión tiene una duración de 20 minutos y se administrará en días alternos (L-M-V). Las evaluaciones de los síntomas depresivos, la función cognitiva y la actividad cerebral se realizarán antes de cualquier sesión, después de la primera y después de la quinta (última) sesión; la función cerebral se evaluará midiendo la actividad eléctrica del cerebro ("ondas cerebrales").

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), también denominada a veces "polarización de CC" o "polarización cerebral", es un procedimiento no invasivo que se ha utilizado con éxito como intervención terapéutica en varias poblaciones de pacientes. tDCS implica el paso de corrientes muy débiles a través de un área de interés del cerebro, mediante la colocación de electrodos en el cuero cabelludo en los lugares apropiados. Se ha demostrado que la polarización de CC altera la amplitud de los potenciales evocados en la corteza visual (Antal et al., 2004), y el procesamiento cortical en el lóbulo parietal también puede ser modulado por tDCS (Rogalewski et al., 2004). Desde una perspectiva más fisiológicamente relevante, se ha demostrado que la tDCS de la corteza motora mejora la función motora en pacientes después de un accidente cerebrovascular (Hummel y Cohen, 2005; Hummel et al., 2006; Boggio et al., 2006b) cuando se aplica a la región prefrontal. corteza. Se ha demostrado que tDCS mejora la memoria de trabajo en individuos sanos (Fregni et al., 2005b) y en individuos con un episodio depresivo mayor. En MDD, se ha demostrado más recientemente que mejora las puntuaciones de autoinforme de calificación de depresión (Fregni et al., 2006a) y el rendimiento cognitivo (Fregni et al., 2006b). También se demostró que el rendimiento en una tarea de función ejecutiva (ir/no-ir) mejoró con tDCS en adultos con MDD (Boggio et al., 2006a). La tDCS se evaluó en sujetos con enfermedad de Parkinson y se encontró que tiene un beneficio terapéutico (en comparación con el tratamiento inactivo) en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada y medidas neuropsicológicas (tiempo de reacción, tarea de tablero), así como potenciales evocados motores (Fregni et al., 2006c).

Varios estudios recientes han afirmado la seguridad de tDCS. Iyer y colegas (2005) demostraron que, en una muestra de 103 sujetos, nadie pidió que se detuviera el procedimiento tDCS debido a la incomodidad. Gandiga y colegas (2006) compararon la tDCS simulada con la activa y no mostraron diferencias en las calificaciones de incomodidad autoinformadas. Nitsche y colegas (2004) realizaron resonancias magnéticas estructurales en individuos sanos que se sometieron a exposiciones de 1 hora a tDCS; no encontraron evidencia de cambios estructurales en el cerebro o alteraciones en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica.

Con respecto a los desafíos persistentes en el manejo de MDD, las personas con depresión han mostrado déficits cognitivos, particularmente en la memoria de trabajo y otras funciones del lóbulo frontal (Dunkin et al., 2000; Sweeney et al., 2000 Jaeger et al., 2006; Rose y Ebmeier 2006; Rose et al., 2006) y memoria declarativa (por ejemplo, Beaden et al., 2006). Al mejorar la función cognitiva en sujetos con quejas cognitivas que persisten a pesar de la farmacoterapia, puede ser posible mejorar la recuperación completa de la depresión y reducir cualquier discapacidad funcional (Jaeger et al., 2006).

Todavía no hay informes publicados sobre los efectos de tDCS en la función cerebral en sujetos con MDD. Cordance es una medida de electroencefalografía cuantitativa (QEEG) que permite la medición no invasiva de la función cerebral regional (Leuchter et al., 1994a, 1994b, 1999; Cook et al., 1998). Es sensible a los cambios en la función cerebral en sujetos que responden al tratamiento para MDD (Cook y Leuchter 2001; Cook et al., 2002, 2005; Leuchter et al., 2002) y está siendo evaluado para su uso como biomarcador que predice el tratamiento. resultado en MDD (Proyecto NIMH R01MH069217, Cook PI). Es muy adecuado para evaluar la función cerebral en sujetos con MDD durante un experimento de ensayo clínico.

Nuestras hipótesis son

  1. Los sujetos que se aleatorizan para recibir tratamientos tDCS activos mostrarán una mayor mejora en el desempeño de tareas cognitivas que los sujetos que reciben tratamientos inactivos.
  2. Los sujetos que se aleatorizan para recibir tratamientos activos de tDCS mostrarán una mayor mejora en las puntuaciones de gravedad de los síntomas de depresión que los sujetos que reciben tratamientos inactivos.
  3. Los sujetos que se aleatorizan para recibir tratamientos activos de tDCS mostrarán mayores cambios en la función cerebral prefrontal, según lo evaluado con la concordancia cuantitativa de EEG, que los sujetos que reciben tratamientos inactivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad del sujeto es de 18 a 75 años.
  • El sujeto cumple con el diagnóstico DSM-IV de Trastorno Depresivo Mayor basado en el MINI, con un episodio depresivo mayor actual en remisión parcial
  • El sujeto ha estado recibiendo tratamiento con un medicamento antidepresivo durante ≥ 3 meses a una dosis terapéutica. Las dosis terapéuticas se operarán según los rangos señalados por los fabricantes de medicamentos en sus respectivos prospectos.
  • La puntuación del sujeto en la escala de calificación de depresión de Hamilton (Ham-D) de 17 ítems es > 8 a pesar del tratamiento con medicamentos antidepresivos.
  • El sujeto tiene quejas cognitivas subjetivas.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está mental o legalmente incapacitado, incapaz de dar su consentimiento informado
  • Sujeto que padece un trastorno cognitivo, bipolar o psicótico sobre la base de una entrevista MINI; en situaciones donde existe ambigüedad sobre el origen de los síntomas cognitivos (es decir, depresión con síntomas cognitivos VS demencia temprana) no se inscribirán sujetos.
  • Sujeto que cumple los criterios para un diagnóstico del Eje II que interferiría con la finalización del protocolo
  • Dependencia conocida de drogas o abuso de sustancias en los últimos seis meses
  • El sujeto ha tenido un curso de TEC, estimulación magnética transcraneal (TMS) o estimulación del nervio vago (VNS) dentro de los seis meses anteriores a la inscripción
  • Enfermedad médica inestable, antecedentes de convulsiones, cirugía cerebral, fractura de cráneo, traumatismo craneoencefálico significativo o EEG anormal anterior
  • Puntuación Ham-D > 25 a pesar de la farmacoterapia
  • El sujeto es un estudiante o miembro del personal de UCLA directamente bajo la instrucción o el empleo de cualquiera de los investigadores.
  • El sujeto tiene una enfermedad médica que podría verse exacerbada por los tratamientos con tDCS (p. las abrasiones de la piel o la infección del cuero cabelludo pueden verse exacerbadas por la colocación de electrodos humedecidos con solución salina)
  • El sujeto está usando alguno de los siguientes medicamentos que interfieren con las medidas de EEG de la función cerebral: anticolinérgicos, barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos sedantes (p. la difenhidramina (Benadryl) sería excluyente, pero no la loratadina (Claritin)).
  • El sujeto se niega a dar permiso al personal del estudio para hablar sobre su depresión y su participación en este estudio con su médico tratante.
  • El sujeto ha tenido un intento de suicidio u otra conducta autolesiva en los últimos 6 meses
  • El sujeto tiene un marcapasos implantado
  • El sujeto tiene daltonismo rojo/verde (no puede distinguir el rojo del verde)
  • La prueba de ingesta de orina del sujeto es positiva para drogas de abuso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: En CDS
Estimulación directa transcraneal
sesiones de 20 minutos cada una

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para probar nuestras hipótesis, se realizarán evaluaciones de la cognición, el estado de ánimo y la actividad cerebral en tres ocasiones.
Periodo de tiempo: 6 visitas
6 visitas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
INFORMES DE EVENTOS ADVERSOS Se preguntará a los sujetos acerca de los eventos adversos al final de cada sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 visitas
6 visitas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • aTDCS in MDD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir