- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00760097
Adjunktive transkranielle Gleichstromstimulation zur Kognition bei Major Depression (aTDCS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), manchmal auch als „DC-Polarisation“ oder „Gehirnpolarisation“ bezeichnet, ist ein nicht-invasives Verfahren, das bei einer Reihe von Patientenpopulationen erfolgreich als therapeutische Intervention eingesetzt wurde. Bei der tDCS werden sehr schwache Ströme durch einen interessierenden Bereich des Gehirns geleitet, indem Elektroden an den entsprechenden Stellen auf der Kopfhaut platziert werden. Es wurde gezeigt, dass DC-Polarisation die Amplitude evozierter Potentiale im visuellen Kortex verändert (Antal et al., 2004), und die kortikale Verarbeitung im Parietallappen kann auch durch tDCS moduliert werden (Rogalewski et al., 2004). Aus einer physiologisch relevanteren Perspektive hat sich gezeigt, dass tDCS des motorischen Kortex die motorische Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall verbessert (Hummel und Cohen, 2005; Hummel et al., 2006; Boggio et al., 2006b), wenn sie auf den präfrontalen Bereich angewendet wird Kortex. Es wurde gezeigt, dass tDCS das Arbeitsgedächtnis bei gesunden Personen (Fregni et al., 2005b) und bei Personen mit schweren depressiven Episoden verbessert. Bei MDD wurde in jüngerer Zeit gezeigt, dass es die Selbsteinschätzung der Depressionsbewertung (Fregni et al., 2006a) und die kognitive Leistungsfähigkeit (Fregni et al., 2006b) verbessert. Es wurde auch gezeigt, dass die Leistung bei einer Exekutivfunktionsaufgabe (Go/No-Go) mit tDCS bei Erwachsenen mit MDD verbessert wurde (Boggio et al., 2006a). tDCS wurde bei Patienten mit Parkinson-Krankheit evaluiert und es wurde festgestellt, dass sie einen therapeutischen Nutzen (im Vergleich zu einer inaktiven Behandlung) auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale und neuropsychologischen Messungen (Reaktionszeit, Pegboard-Aufgabe) sowie motorisch evozierte Potenziale hat (Fregni et al., 2006c).
Mehrere neuere Studien haben die Sicherheit von tDCS bestätigt. Iyer und Kollegen (2005) zeigten, dass bei einer Stichprobe von 103 Probanden niemand darum bat, das tDCS-Verfahren aufgrund von Beschwerden abzubrechen. Gandiga und Kollegen (2006) verglichen Schein- mit aktiver tDCS und zeigten keine Unterschiede in der Selbsteinschätzung der Beschwerden. Nitsche und Kollegen (2004) führten strukturelle MRI-Scans an gesunden Personen durch, die einer einstündigen tDCS-Exposition unterzogen wurden; Sie fanden keine Hinweise auf strukturelle Veränderungen im Gehirn oder Veränderungen der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke.
Im Hinblick auf anhaltende Herausforderungen bei der Behandlung von MDD haben Personen mit Depressionen kognitive Defizite gezeigt, insbesondere im Arbeitsgedächtnis und anderen Frontallappenfunktionen (Dunkin et al., 2000; Sweeney et al., 2000 Jaeger et al., 2006; Rose und Ebmeier 2006; Rose et al., 2006) und deklaratives Gedächtnis (z. B. Beaden et al., 2006). Durch die Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit kognitiven Beschwerden, die trotz Pharmakotherapie bestehen bleiben, kann es möglich sein, die Vollständigkeit der Genesung von Depressionen zu verbessern und jegliche funktionelle Behinderung zu reduzieren (Jaeger et al., 2006).
Es gibt noch keine veröffentlichten Berichte über die Auswirkungen von tDCS auf die Gehirnfunktion bei Patienten mit MDD. Cordance ist eine quantitative Elektroenzephalographie (QEEG)-Messung, die eine nicht-invasive Messung der regionalen Gehirnfunktion ermöglicht (Leuchter et al., 1994a, 1994b, 1999; Cook et al., 1998). Es reagiert empfindlich auf Veränderungen der Gehirnfunktion bei Personen, die auf die Behandlung von MDD ansprechen (Cook und Leuchter 2001; Cook et al., 2002, 2005; Leuchter et al., 2002) und wird zur Verwendung als Biomarker evaluiert, der eine Behandlung vorhersagt Ergebnis bei MDD (NIMH-Projekt R01MH069217, Cook PI). Es eignet sich gut zur Bewertung der Gehirnfunktion bei Patienten mit MDD während eines klinischen Versuchsexperiments.
Unsere Hypothesen sind
- Probanden, die randomisiert wurden, um aktive tDCS-Behandlungen zu erhalten, zeigen eine größere Verbesserung der kognitiven Aufgabenleistung als Probanden, die inaktive Behandlungen erhalten.
- Probanden, die randomisiert wurden, um aktive tDCS-Behandlungen zu erhalten, zeigen eine größere Verbesserung der Schweregrade der Depressionssymptome als Probanden, die inaktive Behandlungen erhalten.
- Probanden, die randomisiert einer aktiven tDCS-Behandlung unterzogen werden, zeigen größere Veränderungen der präfrontalen Gehirnfunktion, wie sie mit quantitativer EEG-Kordanz beurteilt werden, als Probanden, die inaktive Behandlungen erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Semel Institute for Neuroscience
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Probanden liegt zwischen 18 und 75 Jahren
- Das Subjekt erfüllt die DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung basierend auf dem MINI mit einer aktuellen schweren depressiven Episode in teilweiser Remission
- Der Proband wird seit ≥ 3 Monaten mit einem Antidepressivum in einer therapeutischen Dosis behandelt. Therapeutische Dosen werden als die von den Arzneimittelherstellern in ihren jeweiligen Packungsbeilagen angegebenen Bereiche operationalisiert.
- Die Punktzahl des Probanden auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Ham-D) ist > 8 trotz Behandlung mit Antidepressiva(n).
- Das Subjekt hat subjektive kognitive Beschwerden.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist geistig oder rechtlich nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Proband, der aufgrund eines MINI-Interviews an einer kognitiven, bipolaren oder psychotischen Störung leidet; in Situationen, in denen Unklarheit über den Ursprung kognitiver Symptome besteht (z. Depression mit kognitiven Symptomen vs. frühe Demenz) werden nicht aufgenommen.
- Subjekt, das die Kriterien für eine Achse-II-Diagnose erfüllt, die den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen würde
- Bekannte Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate
- Das Subjekt hat innerhalb der sechs Monate vor der Einschreibung einen Kurs von ECT, transkranieller Magnetstimulation (TMS) oder Vagusnervstimulation (VNS) erhalten
- Instabile medizinische Erkrankung, Anfälle in der Vorgeschichte, Gehirnoperation, Schädelbruch, signifikantes Kopftrauma oder früheres abnormales EEG
- Ham-D-Score > 25 trotz Pharmakotherapie
- Das Subjekt ist ein UCLA-Student oder -Mitarbeiter, der direkt von einem der Ermittler unterstellt oder angestellt ist
- Das Subjekt hat eine medizinische Erkrankung, die durch tDCS-Behandlungen verschlimmert werden könnte (z. Hautabschürfungen oder Infektionen der Kopfhaut können durch die Platzierung der mit Kochsalzlösung befeuchteten Elektrodenpads verschlimmert werden)
- Das Subjekt nimmt eines der folgenden Medikamente ein, die die EEG-Messungen der Gehirnfunktion beeinträchtigen: Anticholinergika, Barbiturate, Benzodiazepine, sedierende Antihistaminika (z. Diphenhydramin (Benadryl) wäre ausschließend, aber nicht Loratadin (Claritin)).
- Der Proband lehnt es ab, dem Studienpersonal die Erlaubnis zu erteilen, seine Depression und die Teilnahme an dieser Studie mit seinem behandelnden Arzt zu besprechen.
- Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten einen Selbstmordversuch oder ein anderes selbstverletzendes Verhalten
- Das Subjekt hat einen implantierten Herzschrittmacher
- Das Subjekt hat Rot/Grün-Farbenblindheit (kann Rot nicht von Grün unterscheiden)
- Der Aufnahmeurintest des Probanden ist positiv auf Missbrauchsdrogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bei CDS
Transkranielle direkte Stimulation
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Sitzungen von jeweils 20 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um unsere Hypothesen zu testen, werden Bewertungen der Kognition, Stimmung und Gehirnaktivität bei drei Gelegenheiten durchgeführt
Zeitfenster: 6 Besuche
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6 Besuche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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BERICHTE ÜBER UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE Die Probanden werden am Ende jeder Behandlungssitzung zu unerwünschten Ereignissen befragt
Zeitfenster: 6 Besuche
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6 Besuche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- aTDCS in MDD
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