- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00760097
Stimolazione a corrente continua transcranica aggiuntiva per la cognizione nella depressione maggiore (aTDCS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), talvolta chiamata anche "polarizzazione DC" o "polarizzazione cerebrale", è una procedura non invasiva che è stata utilizzata con successo come intervento terapeutico in un certo numero di popolazioni di pazienti. tDCS comporta il passaggio di correnti molto deboli attraverso un'area di interesse del cervello, posizionando gli elettrodi sul cuoio capelluto nelle posizioni appropriate. È stato dimostrato che la polarizzazione DC altera l'ampiezza dei potenziali evocati nella corteccia visiva (Antal et al., 2004) e anche l'elaborazione corticale nel lobo parietale può essere modulata dalla tDCS (Rogalewski et al., 2004). Da una prospettiva più fisiologicamente rilevante, è stato dimostrato che la tDCS della corteccia motoria migliora la funzione motoria nei pazienti dopo un ictus (Hummel e Cohen, 2005; Hummel et al., 2006; Boggio et al., 2006b) quando applicata alla regione prefrontale corteccia. È stato dimostrato che la tDCS migliora la memoria di lavoro in individui sani (Fregni et al., 2005b) e in individui con episodio depressivo maggiore. In MDD è stato più recentemente dimostrato che migliora i punteggi di autovalutazione della valutazione della depressione (Fregni et al., 2006a) e le prestazioni cognitive (Fregni et al., 2006b). È stato anche dimostrato che le prestazioni in un compito di funzione esecutiva (go/no-go) sono migliorate con tDCS negli adulti con disturbo depressivo maggiore (Boggio et al., 2006a). La tDCS è stata valutata in soggetti con malattia di Parkinson e si è scoperto che ha benefici terapeutici (rispetto al trattamento inattivo) sulla Unified Parkinson's Disease Rating Scale e misure neuropsicologiche (tempo di reazione, compito pegboard) nonché potenziali evocati motori (Fregni et al., 2006c).
Diversi studi recenti hanno affermato la sicurezza della tDCS. Iyer e colleghi (2005) hanno mostrato che, in un campione di 103 soggetti, nessuno ha chiesto l'interruzione della procedura tDCS a causa del disagio. Gandiga e colleghi (2006) hanno confrontato la finta con la tDCS attiva e non hanno mostrato differenze nelle valutazioni auto-segnalate del disagio. Nitsche e colleghi (2004) hanno eseguito scansioni MRI strutturali su individui sani sottoposti a esposizione di 1 ora a tDCS; non hanno trovato prove di cambiamenti strutturali nel cervello o alterazioni nella permeabilità della barriera emato-encefalica.
Per quanto riguarda le sfide persistenti nella gestione del disturbo depressivo maggiore, gli individui con depressione hanno mostrato deficit cognitivi, in particolare nella memoria di lavoro e in altre funzioni del lobo frontale (Dunkin et al., 2000; Sweeney et al., 2000 Jaeger et al., 2006; Rose e Ebmeier 2006; Rose et al., 2006) e la memoria dichiarativa (ad esempio, Beaden et al., 2006). Migliorando la funzione cognitiva nei soggetti con disturbi cognitivi che persistono nonostante la farmacoterapia, potrebbe essere possibile migliorare la completezza del recupero dalla depressione e ridurre qualsiasi disabilità funzionale (Jaeger et al., 2006).
Non ci sono ancora rapporti pubblicati sugli effetti della tDCS sulla funzione cerebrale nei soggetti con disturbo depressivo maggiore. Cordance è una misura di elettroencefalografia quantitativa (QEEG) che consente la misurazione non invasiva della funzione cerebrale regionale (Leuchter et al., 1994a, 1994b, 1999; Cook et al., 1998). È sensibile ai cambiamenti nella funzione cerebrale nei soggetti che rispondono al trattamento per MDD (Cook e Leuchter 2001; Cook et al., 2002, 2005; Leuchter et al., 2002) ed è in fase di valutazione per l'uso di un biomarcatore che predice il trattamento risultato in MDD (Progetto NIMH R01MH069217, Cook PI). È adatto per valutare la funzione cerebrale in soggetti con MDD durante un esperimento di sperimentazione clinica.
Le nostre ipotesi sono
- I soggetti che sono randomizzati a ricevere trattamenti tDCS attivi mostreranno un miglioramento maggiore nelle prestazioni del compito cognitivo rispetto ai soggetti che ricevono trattamenti inattivi.
- I soggetti randomizzati a ricevere trattamenti tDCS attivi mostreranno un miglioramento maggiore nei punteggi di gravità dei sintomi della depressione rispetto ai soggetti che ricevono trattamenti inattivi.
- I soggetti che sono randomizzati a ricevere trattamenti tDCS attivi mostreranno maggiori cambiamenti nella funzione cerebrale prefrontale, come valutato con la corda quantitativa dell'EEG, rispetto ai soggetti che ricevono trattamenti inattivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Semel Institute for Neuroscience
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del soggetto va dai 18 ai 75 anni
- Il soggetto soddisfa la diagnosi DSM-IV di Disturbo Depressivo Maggiore basata sul MINI, con un episodio depressivo maggiore in remissione parziale in corso
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con un farmaco antidepressivo per ≥ 3 mesi a una dose terapeutica. Le dosi terapeutiche saranno rese operative come gli intervalli indicati dai produttori di farmaci nei rispettivi foglietti illustrativi.
- Il punteggio del soggetto sulla Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) a 17 voci è > 8 nonostante il trattamento con farmaci antidepressivi.
- Il soggetto ha disturbi cognitivi soggettivi.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace, incapace di dare il consenso informato
- Soggetto affetto da disturbo cognitivo, bipolare o psicotico sulla base di un colloquio MINI; in situazioni in cui vi è ambiguità sull'origine dei sintomi cognitivi (es. depressione con sintomi cognitivi VS demenza precoce) i soggetti non saranno arruolati.
- Il soggetto soddisfa i criteri per una diagnosi di Asse II che interferirebbe con il completamento del protocollo
- Dipendenza da droghe nota o abuso di sostanze negli ultimi sei mesi
- Il soggetto ha avuto un corso di ECT, stimolazione magnetica transcranica (TMS) o stimolazione del nervo vago (VNS) nei sei mesi precedenti l'arruolamento
- Malattia medica instabile, qualsiasi storia di convulsioni, intervento chirurgico al cervello, frattura del cranio, trauma cranico significativo o precedente EEG anormale
- Punteggio Ham-D > 25 nonostante la farmacoterapia
- Il soggetto è uno studente o un membro del personale dell'UCLA direttamente sotto istruzione o impiego di uno qualsiasi degli investigatori
- Il soggetto ha una malattia medica che potrebbe essere esacerbata dai trattamenti tDCS (ad es. abrasioni cutanee o infezioni del cuoio capelluto potrebbero essere esacerbate dal posizionamento degli elettrodi inumiditi con soluzione salina)
- Il soggetto sta usando uno dei seguenti farmaci che interferiscono con le misurazioni EEG della funzione cerebrale: anticolinergici, barbiturici, benzodiazepine, antistaminici sedativi (ad es. difenidramina (Benadryl) sarebbe escludente, ma non loratadina (Claritin)).
- Il soggetto rifiuta di concedere al personale dello studio il permesso di discutere la propria depressione e la partecipazione a questo studio con il proprio medico curante.
- Il soggetto ha avuto un tentativo di suicidio o altri comportamenti autolesivi negli ultimi 6 mesi
- Il soggetto ha un pacemaker impiantato
- Il soggetto ha daltonismo rosso/verde (non riesce a distinguere il rosso dal verde)
- Il test delle urine di assunzione del soggetto è positivo per droghe d'abuso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Al CDS
Stimolazione transcranica diretta
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sessioni di 20 minuti ciascuna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per testare le nostre ipotesi, le valutazioni della cognizione, dell'umore e dell'attività cerebrale verranno eseguite in tre occasioni
Lasso di tempo: 6 visite
|
6 visite
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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RAPPORTI DI EVENTI AVVERSI Ai soggetti verrà chiesto di eventi avversi alla fine di ogni sessione di trattamento
Lasso di tempo: 6 visite
|
6 visite
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- aTDCS in MDD
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