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Stimolazione a corrente continua transcranica aggiuntiva per la cognizione nella depressione maggiore (aTDCS)

4 febbraio 2013 aggiornato da: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles
Le persone che soffrono di depressione hanno spesso sintomi oltre all'umore triste. I sintomi cognitivi, come scarsa memoria, concentrazione e capacità decisionale, sono associati a disabilità in molti ambiti della vita e questi sintomi spesso persistono anche quando il trattamento antidepressivo migliora altri sintomi (umore, energia, sonno, ansia). Gli antidepressivi da soli non riescono a produrre una remissione completa per molti pazienti, quindi è importante studiare trattamenti aggiuntivi che possono essere aggiunti al trattamento farmacologico e aiutare a ripristinare la funzione cognitiva. Altri hanno dimostrato che il metodo della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) migliora la memoria di lavoro e le funzioni cognitive e aiuta anche con altri sintomi della depressione. tDCS comporta il passaggio di una piccola corrente costante tra i cuscinetti inumiditi con soluzione salina posizionati sul cuoio capelluto. In questo studio proposto, parteciperanno 20 individui con depressione maggiore che hanno difficoltà cognitive nonostante l'assunzione di antidepressivi. Nel corso di un periodo di due settimane, ogni persona riceverà 5 sessioni di tDCS attivo o trattamenti inattivi, oltre ai farmaci. Ogni sessione dura 20 minuti e verrà somministrata a giorni alterni (Lun-Ve-V). Le valutazioni dei sintomi depressivi, della funzione cognitiva e dell'attività cerebrale saranno effettuate prima di ogni sessione, dopo la prima e dopo la quinta (ultima) sessione; la funzione cerebrale sarà valutata misurando l'attività elettrica del cervello ("onde cerebrali").

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), talvolta chiamata anche "polarizzazione DC" o "polarizzazione cerebrale", è una procedura non invasiva che è stata utilizzata con successo come intervento terapeutico in un certo numero di popolazioni di pazienti. tDCS comporta il passaggio di correnti molto deboli attraverso un'area di interesse del cervello, posizionando gli elettrodi sul cuoio capelluto nelle posizioni appropriate. È stato dimostrato che la polarizzazione DC altera l'ampiezza dei potenziali evocati nella corteccia visiva (Antal et al., 2004) e anche l'elaborazione corticale nel lobo parietale può essere modulata dalla tDCS (Rogalewski et al., 2004). Da una prospettiva più fisiologicamente rilevante, è stato dimostrato che la tDCS della corteccia motoria migliora la funzione motoria nei pazienti dopo un ictus (Hummel e Cohen, 2005; Hummel et al., 2006; Boggio et al., 2006b) quando applicata alla regione prefrontale corteccia. È stato dimostrato che la tDCS migliora la memoria di lavoro in individui sani (Fregni et al., 2005b) e in individui con episodio depressivo maggiore. In MDD è stato più recentemente dimostrato che migliora i punteggi di autovalutazione della valutazione della depressione (Fregni et al., 2006a) e le prestazioni cognitive (Fregni et al., 2006b). È stato anche dimostrato che le prestazioni in un compito di funzione esecutiva (go/no-go) sono migliorate con tDCS negli adulti con disturbo depressivo maggiore (Boggio et al., 2006a). La tDCS è stata valutata in soggetti con malattia di Parkinson e si è scoperto che ha benefici terapeutici (rispetto al trattamento inattivo) sulla Unified Parkinson's Disease Rating Scale e misure neuropsicologiche (tempo di reazione, compito pegboard) nonché potenziali evocati motori (Fregni et al., 2006c).

Diversi studi recenti hanno affermato la sicurezza della tDCS. Iyer e colleghi (2005) hanno mostrato che, in un campione di 103 soggetti, nessuno ha chiesto l'interruzione della procedura tDCS a causa del disagio. Gandiga e colleghi (2006) hanno confrontato la finta con la tDCS attiva e non hanno mostrato differenze nelle valutazioni auto-segnalate del disagio. Nitsche e colleghi (2004) hanno eseguito scansioni MRI strutturali su individui sani sottoposti a esposizione di 1 ora a tDCS; non hanno trovato prove di cambiamenti strutturali nel cervello o alterazioni nella permeabilità della barriera emato-encefalica.

Per quanto riguarda le sfide persistenti nella gestione del disturbo depressivo maggiore, gli individui con depressione hanno mostrato deficit cognitivi, in particolare nella memoria di lavoro e in altre funzioni del lobo frontale (Dunkin et al., 2000; Sweeney et al., 2000 Jaeger et al., 2006; Rose e Ebmeier 2006; Rose et al., 2006) e la memoria dichiarativa (ad esempio, Beaden et al., 2006). Migliorando la funzione cognitiva nei soggetti con disturbi cognitivi che persistono nonostante la farmacoterapia, potrebbe essere possibile migliorare la completezza del recupero dalla depressione e ridurre qualsiasi disabilità funzionale (Jaeger et al., 2006).

Non ci sono ancora rapporti pubblicati sugli effetti della tDCS sulla funzione cerebrale nei soggetti con disturbo depressivo maggiore. Cordance è una misura di elettroencefalografia quantitativa (QEEG) che consente la misurazione non invasiva della funzione cerebrale regionale (Leuchter et al., 1994a, 1994b, 1999; Cook et al., 1998). È sensibile ai cambiamenti nella funzione cerebrale nei soggetti che rispondono al trattamento per MDD (Cook e Leuchter 2001; Cook et al., 2002, 2005; Leuchter et al., 2002) ed è in fase di valutazione per l'uso di un biomarcatore che predice il trattamento risultato in MDD (Progetto NIMH R01MH069217, Cook PI). È adatto per valutare la funzione cerebrale in soggetti con MDD durante un esperimento di sperimentazione clinica.

Le nostre ipotesi sono

  1. I soggetti che sono randomizzati a ricevere trattamenti tDCS attivi mostreranno un miglioramento maggiore nelle prestazioni del compito cognitivo rispetto ai soggetti che ricevono trattamenti inattivi.
  2. I soggetti randomizzati a ricevere trattamenti tDCS attivi mostreranno un miglioramento maggiore nei punteggi di gravità dei sintomi della depressione rispetto ai soggetti che ricevono trattamenti inattivi.
  3. I soggetti che sono randomizzati a ricevere trattamenti tDCS attivi mostreranno maggiori cambiamenti nella funzione cerebrale prefrontale, come valutato con la corda quantitativa dell'EEG, rispetto ai soggetti che ricevono trattamenti inattivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del soggetto va dai 18 ai 75 anni
  • Il soggetto soddisfa la diagnosi DSM-IV di Disturbo Depressivo Maggiore basata sul MINI, con un episodio depressivo maggiore in remissione parziale in corso
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento con un farmaco antidepressivo per ≥ 3 mesi a una dose terapeutica. Le dosi terapeutiche saranno rese operative come gli intervalli indicati dai produttori di farmaci nei rispettivi foglietti illustrativi.
  • Il punteggio del soggetto sulla Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) a 17 voci è > 8 nonostante il trattamento con farmaci antidepressivi.
  • Il soggetto ha disturbi cognitivi soggettivi.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace, incapace di dare il consenso informato
  • Soggetto affetto da disturbo cognitivo, bipolare o psicotico sulla base di un colloquio MINI; in situazioni in cui vi è ambiguità sull'origine dei sintomi cognitivi (es. depressione con sintomi cognitivi VS demenza precoce) i soggetti non saranno arruolati.
  • Il soggetto soddisfa i criteri per una diagnosi di Asse II che interferirebbe con il completamento del protocollo
  • Dipendenza da droghe nota o abuso di sostanze negli ultimi sei mesi
  • Il soggetto ha avuto un corso di ECT, stimolazione magnetica transcranica (TMS) o stimolazione del nervo vago (VNS) nei sei mesi precedenti l'arruolamento
  • Malattia medica instabile, qualsiasi storia di convulsioni, intervento chirurgico al cervello, frattura del cranio, trauma cranico significativo o precedente EEG anormale
  • Punteggio Ham-D > 25 nonostante la farmacoterapia
  • Il soggetto è uno studente o un membro del personale dell'UCLA direttamente sotto istruzione o impiego di uno qualsiasi degli investigatori
  • Il soggetto ha una malattia medica che potrebbe essere esacerbata dai trattamenti tDCS (ad es. abrasioni cutanee o infezioni del cuoio capelluto potrebbero essere esacerbate dal posizionamento degli elettrodi inumiditi con soluzione salina)
  • Il soggetto sta usando uno dei seguenti farmaci che interferiscono con le misurazioni EEG della funzione cerebrale: anticolinergici, barbiturici, benzodiazepine, antistaminici sedativi (ad es. difenidramina (Benadryl) sarebbe escludente, ma non loratadina (Claritin)).
  • Il soggetto rifiuta di concedere al personale dello studio il permesso di discutere la propria depressione e la partecipazione a questo studio con il proprio medico curante.
  • Il soggetto ha avuto un tentativo di suicidio o altri comportamenti autolesivi negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha un pacemaker impiantato
  • Il soggetto ha daltonismo rosso/verde (non riesce a distinguere il rosso dal verde)
  • Il test delle urine di assunzione del soggetto è positivo per droghe d'abuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Al CDS
Stimolazione transcranica diretta
sessioni di 20 minuti ciascuna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per testare le nostre ipotesi, le valutazioni della cognizione, dell'umore e dell'attività cerebrale verranno eseguite in tre occasioni
Lasso di tempo: 6 visite
6 visite

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
RAPPORTI DI EVENTI AVVERSI Ai soggetti verrà chiesto di eventi avversi alla fine di ogni sessione di trattamento
Lasso di tempo: 6 visite
6 visite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aTDCS in MDD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica diretta

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