強直性脊椎炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎および乾癬の参加者におけるインフリキシマブ注射の観察研究

インフィキシマブを投与された参加者

インフリキシマブ注射を受けている関節リウマチ（RA）、強直性脊椎炎（AS）、乾癬性関節炎（PA）の参加者が観察されます。

薬：インフリキシマブ;観察研究

これは観察研究です。 インフリキシマブの誘導静脈内注入（針を介して静脈に送達される液体または薬）を受けるRA、ASおよびPAの参加者は観察されます。 RA の参加者は、インフリキシマブ 3 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 2 時間にわたって静脈内注入として受け取り、その後、最初の注入の 2 週間後および 6 週間後に 3 mg/kg の追加の注入用量を受け取り、その後 8 週間ごとに (メンテナンス) その後 30 週間まで。 AS および PA の参加者は、5 mg/kg のインフリキシマブを 2 時間にわたって静脈内注入として受け取り、続いて 2 週間および 6 週間で、それぞれ 24 ～ 30 週間および 30 週間まで追加の用量を投与します。

他の名前：

• レミケード注射

薬：メトトレキサート;観察研究

RAの参加者は、医師の臨床判断に基づいてメトトレキサートを受け取ります。

30週目のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインからの変化

BASDAI は、強直性脊椎炎の参加者の疾患活動性を評価するために使用される検証済みの自己評価ツールです。 疲労、脊椎痛、関節痛、局所圧痛部位、朝のこわばりの強さ、朝のこわばりの持続時間を測定する6項目で構成されています。 最初の 5 項目は、0 mm = なしから 10 mm = 重度の範囲の 10 ミリメートル (mm) Visual Analog Scale (VAS) で採点されます。 6 番目の項目は、0 = 0 時間から 10 = 2 時間またはそれ以上の範囲の VAS で採点されます。 BASDAI スコアの合計は、0 (なし) から 10 (非常に重度) までの範囲です。各症状を均等に重み付けするために、朝のこわばりに関連する 2 つのスコアの平均をとっています。 得られた 0 ～ 50 のスコアを 5 で割って、最終的な BASDAI スコアを求めます。 BASDAI 合計スコア = 0.2 (項目 1 + 項目 2 + 項目 3 + 項目 4 + 項目 5/2 + 項目 6/2)。

30週目の赤血球沈降率（ESR）のベースラインからの変化

赤沈は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査です。 赤血球が試験管に落ちる速度を評価します。 通常の範囲は、1 時間あたり 0 ～ 30 mm です。 より高い率は炎症を示した。

30週目のC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化

CRPは、肝臓から放出される急性血清タンパク質です。 これは、ヘモグロビンまたは赤血球造血抵抗の低下に関連しています。 CRP のテストは、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRP の正常範囲は、1 デシリットルあたり 1 ミリグラム (mg/dl) 未満です。 CRP のレベルの低下は、炎症の減少、したがって改善を示しました。

30週目の腫れた関節数のベースラインからの変化

腫れた関節の数は、28 の関節を検査し、いつ腫れがあったかを特定することによって決定されました。 腫れた関節の数は、来院ごとに関節評価フォームに記録され、0 から 2 の範囲のスケールでスコア化されました。ここで、0 = 腫れなし、1 = 腫れは見られますが、骨のランドマークが見られ、2 = 腫れは見られますが、骨の跡は見られません。

30週目の圧痛関節数のベースラインからの変化

圧痛のある関節の数は、28 の関節を検査し、いつ圧痛があったかを特定することによって決定されました。 圧痛関節の数は、来院ごとに関節評価用紙に記録され、0 から 3 の範囲のスケールで採点されました。0 は痛みなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度です。

30週目の乾癬領域および重症度指数（PASI）の参加者のベースラインからの変化

PASI は、病変の重症度と影響を受ける領域を 1 つのスコアにまとめた評価です。範囲：0=疾患なし～72=最大疾患。 体は4つのセクション（頭、腕、体幹、脚）に分かれています。各エリアはそれ自体で採点され、スコアは最終的な PASI に合わせられます。 各切片について、関与する皮膚のパーセント面積が推定されました: 0 (0%) から 6 (90 - 100%)。スケール: 0 (なし) から 4 (重大)。 最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * セクションの重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、体: 0.3、脚: 0.4)。

総合的な有効性評価

薬剤投与前後の症状の改善程度を治験責任医師の判断で評価し、その結果に基づいて総合的な有効性を評価した。 疾患の改善レベルは、研究者の裁量により、改善、不変、悪化の 3 段階で評価されました。

有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数

有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生した不都合な医学的事象であり、当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。最初または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。

予期しない有害事象が発生した参加者の数

予期しない有害事象には、承認された製品情報に記載されていないものや、注意事項や警告として記載されていないものが含まれます。

薬物有害反応のある参加者の数

薬物有害反応は、治験責任医師が治験薬との因果関係を「関係なし」と記述していない有害事象として定義されます。

薬物乱用、乱用、薬物相互作用によって引き起こされた有害事象（AE）のある参加者の数

有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。 薬物乱用は非治療効果のための治験薬の使用と定義され、誤用は処方されていない方法での治験薬の使用と定義され、薬物相互作用は次の場合に発生する可能性のある化学的または生理学的反応と定義されました。さまざまな薬が一緒に服用されます。