Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat az infliximab injekcióról spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás és pikkelysömörben résztvevők körében

2013. szeptember 25. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

A Remicade forgalomba hozatala utáni felügyelete spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritis, psoriatica ízületi gyulladás és pikkelysömör esetén

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az infliximab injekció biztonságosságát és hatékonyságát a tényleges alkalmazási körülmények között a résztvevőknél, és többet megtudjon a mellékhatásairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, prospektív (a résztvevők időben történő előrehaladását követő vizsgálat) az infliximab injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a forgalomba hozatalt követően, és azonosítja a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos problémákat a spondylitis ankylopoetica (axiális ízületeket érintő krónikus gyulladásos állapot) résztvevőinél. rheumatoid arthritis (krónikus szisztémás betegség, elsősorban az ízületekben, amelyet az ízületi membránok és az ízületi struktúrák gyulladásos elváltozásai jellemeznek), pikkelysömör (hámló bőrkiütés) és pszoriázisos ízületi gyulladás (a pikkelysömörhöz kapcsolódó gyulladásos ízületi gyulladás egy fajtája). A rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevők 6 adag 3 milligramm/kg (mg/kg) infliximabot kapnak intravénás infúzió formájában (folyadék vagy gyógyszer tűvel a vénába juttatva) a 0., 2. és 6. héten, és megfigyelés alatt állnak. 30 hétig; és a spondylitis ankylopoetica, pikkelysömör és psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedők szintén 6 adag injekciót kapnak, és 24-30 hétig megfigyelik őket. A hatékonyságot a fürdő ankylopoetica betegségének aktivitási indexe (BASDAI), az eritrocita ülepedési arány (ESR), a C-reaktív fehérje (CRP), a pikkelysömör területi és súlyossági indexe (PASI), a duzzadt ízületek száma és az érzékeny ízületek száma alapján értékelik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1061

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritis, pikkelysömör és psoriatica ízületi gyulladásban szenvedő résztvevőit egyetemi vagy általános kórházak reumatológiai osztályain fogják megfigyelni, ahol általában kezelik őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spondylitis ankylopoetica betegek, akik nem reagáltak megfelelően az általános kezelésekre, és súlyos axiális tünetekkel és gyulladással összefüggő megnövekedett szerológiai indexekkel
  • Rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevők, akik nem reagálnak megfelelően a betegséget módosító reumaellenes gyógyszerre (DMARD), beleértve a metotrexátot
  • Súlyos, aktív és progresszív betegségben szenvedő betegek, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal vagy más DMARD-val
  • Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevő, aki nem reagál, ellenjavallt vagy nem tolerálható a szisztémás terápiára, beleértve a ciklosporint, a metotrexátot vagy a Psoralen Ultra-Violet A-t (PUVA)
  • Aktív, progresszív, pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő résztvevő, aki nem reagált megfelelően a DMARD-kezelésre

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az infiximabot kapó résztvevők
Az infliximab injekciót kapó rheumatoid arthritisben (RA), spondylitis ankylopoeticaban (AS) és arthritis psoriaticában (PA) szenvedő résztvevőket megfigyelik.
Drog: Infliximab; megfigyeléses vizsgálat
Ez egy megfigyeléses tanulmány. Az infliximab indukciós intravénás infúzióját (folyadékot vagy gyógyszert tűvel a vénába juttatva) kapó RA, AS és PA betegek megfigyelés alatt állnak. Az RA-ban szenvedő résztvevők 3 milligramm/kg (mg/kg) infliximabot kapnak intravénás infúzió formájában 2 órán keresztül, majd további 3 mg/ttkg infúziót az első infúzió után 2 és 6 héttel, majd 8 hetente (fenntartó kezelés). ) ezt követően legfeljebb 30 hétig. Az AS-ben és PA-ban szenvedő résztvevők 5 mg/kg infliximabot kapnak intravénás infúzió formájában 2 órán keresztül, majd további adagokat a 2. és a 6. héten 24-30. és 30. hétig.
Más nevek:
  • Remicade injekció
Drog: Metotrexát; megfigyeléses vizsgálat
Az RA-ban szenvedő betegek az orvos klinikai megítélése alapján metotrexátot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI) a 30. héten
Időkeret: Alapállapot és 30. hét
A BASDAI egy validált önértékelő eszköz, amelyet a spondylitis ankylopoetica betegségben szenvedő betegek betegségaktivitásának értékelésére használnak. 6 elemből áll, amelyek a fáradtságot, a gerincfájdalmat, az ízületi fájdalmat, a lokalizált érzékenységi területeket, a reggeli merevség intenzitását és a reggeli merevség időtartamát mérik. Az első 5 elemet 10 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS) értékelik, amely 0 mm = nincs és 10 mm = súlyos; a hatodik tétel pedig a VAS-on 0=0 óra és 10=2 vagy több óra között van. A teljes BASDAI pontszám 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) között mozog. Annak érdekében, hogy minden tünet egyenlő súlyozást kapjon, a reggeli merevségre vonatkozó 2 pontszám átlagát vettük. A kapott 0-tól 50-ig terjedő pontszámot elosztjuk 5-tel, így kapjuk meg a végső BASDAI-pontszámot. BASDAI összpontszám = 0,2 (1. tétel + 2. tétel + 3. tétel + 4. tétel + 5/2. tétel + 6/2. tétel).
Alapállapot és 30. hét
Változás az eritrocita ülepedési ráta (ESR) kiindulási értékéhez képest a 30. héten
Időkeret: Alapállapot és 30. hét
Az ESR egy laboratóriumi vizsgálat, amely a gyulladás nem specifikus mértékét adja meg. Felméri, hogy milyen sebességgel esnek a vörösvértestek a kémcsőbe. A normál tartomány 0-30 mm/óra. A magasabb arány gyulladást jelez.
Alapállapot és 30. hét
A C-reaktív fehérje (CRP) változása a kiindulási értékhez képest a 30. héten
Időkeret: Alapállapot és 30. hét
A CRP a májból felszabaduló akut szérumfehérje. Alacsony hemoglobinszinttel vagy eritropoetikus rezisztenciával társul. A CRP-teszt egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reagensének értékelésére ultraszenzitív assay segítségével. A CRP normál tartománya kevesebb, mint 1 milligramm deciliterenként (mg/dl). A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez.
Alapállapot és 30. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában a 30. héten
Időkeret: Alapállapot és 30. hét
A duzzadt ízületek számát 28 ízület vizsgálatával és a duzzanat előfordulásának azonosításával határozták meg. A duzzadt ízületek számát minden vizit alkalmával feljegyezték az ízületértékelési űrlapon, és egy 0-tól 2-ig terjedő skálán pontozták, ahol 0 = nincs duzzanat, 1 = duzzanat, de csontos tereptárgyak láthatók és 2 = duzzanat, de csontnyomok nem láthatók.
Alapállapot és 30. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a gyengéd illesztések számában a 30. héten
Időkeret: Alapállapot és 30. hét
A érzékeny ízületek számát 28 ízület vizsgálatával és a érzékenység fennállásának azonosításával határoztuk meg. A érzékeny ízületek számát minden vizit alkalmával feljegyezték az ízületértékelési űrlapon, és egy 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozták, ahol 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
Alapállapot és 30. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis területi és súlyossági indexű (PASI) résztvevők körében a 30. héten
Időkeret: Alapállapot és 30. hét
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület egyesített értékelése egyetlen pontszámban; tartomány: 0=nincs betegség – 72=maximális betegség. A test 4 részre oszlik (fej, karok, törzs és lábak); minden területet önmagában pontoznak, és a pontszámokat összeadták a végső PASI-hoz. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90 - 100%) között becsülték, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek alapján becsülték meg: bőrpír, vastagság és hámlás; skála: 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos). Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * a szakasz súlya (fej: 0,1, karok: 0,2, test: 0,3, lábak: 0,4).
Alapállapot és 30. hét
Általános hatékonysági értékelés
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig
A tünetek javulásának mértékét a gyógyszer beadása előtt és után a vizsgáló belátása szerint értékelték, és ezen eredmény alapján értékelték az általános hatékonyságot. A betegség javulásának szintjét három lépésben értékelték: javult, változatlan és súlyosbodott, a vizsgáló belátása szerint.
Alapállapot a 30. hétig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt beadott résztvevőnél fordul elő, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Alapállapot a 30. hétig
A váratlan nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig
A váratlan nemkívánatos események közé tartoznak azok, amelyek nem szerepelnek a jóváhagyott terméktájékoztatóban, és nem szerepelnek óvintézkedésként vagy figyelmeztetésként.
Alapállapot a 30. hétig
A nemkívánatos gyógyszerreakciót mutató résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig
A gyógyszermellékhatások olyan nemkívánatos eseményekként definiáltak, amelyeknél a vizsgáló nem írta le az okozati összefüggést a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel, mint "nem összefüggő".
Alapállapot a 30. hétig
A kábítószerrel való visszaélés, a kábítószerrel való visszaélés és a kábítószer-kölcsönhatás által okozott nemkívánatos eseményeket (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőben következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak a releváns vizsgálati készítménnyel. A kábítószerrel való visszaélés a vizsgálati gyógyszer nem terápiás hatású felhasználása, a visszaélés a vizsgálati gyógyszer nem előírt módon történő alkalmazása, a gyógyszerkölcsönhatás pedig olyan kémiai vagy élettani reakció, amely akkor fordulhat elő, ha 2 különböző gyógyszereket szednek együtt.
Alapállapot a 30. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100768
  • REMICADEAKS4004 (EGYÉB: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a Infliximab; megfigyeléses vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel