Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus infliksimabiinjektiosta selkärankareuma-, nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja psoriaasipotilailla

keskiviikko 25. syyskuuta 2013 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea

Remicaden markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta selkärankareuma-, nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja psoriaasipotilailla

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida infliksimabiinjektion turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujien todellisissa käyttöolosuhteissa ja saada lisätietoja sen haittavaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen (tutkimus, joka seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), jonka tarkoituksena on arvioida infliksimabiruiskeen turvallisuutta ja tehoa markkinoille tulon jälkeen ja tunnistaa haittatapahtumiin liittyvät ongelmat potilailla, joilla on selkärankareuma (aksiaalisiin niveliin vaikuttava krooninen tulehdustila). nivelreuma (krooninen systeeminen sairaus, pääasiassa nivelissä, joille on ominaista tulehdukselliset muutokset nivelkalvoissa ja nivelrakenteissa), psoriaasi (hilseilevä ihottuma) ja psoriaattinen niveltulehdus (psoriaasiin liittyvä tulehduksellinen niveltulehdus). Osallistujat, joilla on nivelreuma, saavat 6 annosta infliksimabia 3 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona (neste tai lääke, joka annostellaan suoneen neulalla) viikolla 0, 2, 6, ja heitä tarkkaillaan. 30 viikon ajan; ja selkärankareumaa, psoriaasia ja nivelpsoriaasia sairastavat saavat myös 6 annosta injektiota ja niitä tarkkaillaan 24-30 viikon ajan. Tehoa arvioidaan kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksillä (BASDAI), erytrosyyttien sedimentaationopeudella (ESR), C-reaktiivisella proteiinilla (CRP), psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksillä (PASI), turvonneiden nivelten määrällä ja arkojen nivelten määrällä. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1061

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Selkärankareumaa, nivelreumaa, psoriaasia ja nivelpsoriaasia sairastavia potilaita tarkkaillaan yliopiston tai yleissairaaloiden reumatologian osastoilla, joissa heitä yleensä hoidetaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on selkärankareuma, jotka eivät osoittaneet riittävää vastetta yleisiin hoitoihin ja joilla on kohonneet serologiset indeksit, jotka liittyvät vakaviin aksiaalisiin oireisiin ja tulehdukseen
  • Osallistujat, joilla on nivelreuma ja joilla ei ole riittävää vastetta sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD), mukaan lukien metotreksaatti
  • Osallistujat, joilla on vakava, aktiivinen ja etenevä sairaus, jota ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muulla DMARD:lla
  • Osallistuja, jolla on kohtalainen tai vakava läiskäpsoriaasi, joka ei reagoi, on vasta-aiheinen tai sietämätön systeemiseen hoitoon, mukaan lukien syklosporiini, metotreksaatti tai Psoralen Ultra-Violet A (PUVA)
  • Osallistuja, jolla on aktiivinen, etenevä, psoriaattinen niveltulehdus ja joka ei ole osoittanut riittävää vastetta DMARD-hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Infiksimabia saavat osallistujat
Nivelreumaa (RA), selkärankareumaa (AS) ja psoriaattista niveltulehdusta (PA) sairastavia osallistujia, jotka saavat infliksimabi-injektion, tarkkaillaan.
Lääke: Infliksimabi; havainnollinen tutkimus
Tämä on havainnointitutkimus. Osallistujia, joilla on nivelreuma, AS ja PA, jotka saavat infliksimabia suonensisäisen induktion (nestettä tai lääkettä, joka annetaan laskimoon neulalla) seurataan. Osallistujat, joilla on nivelreuma, saavat infliksimabia 3 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona 2 tunnin aikana, minkä jälkeen 3 mg/kg lisäinfuusioannokset 2 ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä infuusion jälkeen, sitten 8 viikon välein (ylläpitohoito). ) sen jälkeen enintään 30 viikkoa. Osallistujat, joilla on AS ja PA, saavat 5 mg/kg infliksimabia suonensisäisenä infuusiona 2 tunnin aikana, mitä seuraa lisäannoksia 2 ja 6 viikon välein 24-30 viikkoon ja 30 viikkoon asti.
Muut nimet:
  • Remicade-injektio
Lääke: Metotreksaatti; havainnollinen tutkimus
Nivelreumapotilaat saavat metotreksaattia lääkärin kliinisen arvion perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksin muutos lähtötasosta viikolla 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 30
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jolla arvioidaan selkärankareumaa sairastavien potilaiden sairauden aktiivisuutta. Se koostuu 6 osasta, jotka mittaavat väsymystä, selkäkipua, nivelkipua, paikallisia arkuusalueita, aamujäykkyyden voimakkuutta ja aamujäykkyyden kestoa. Ensimmäiset 5 kohdetta pisteytetään 10 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 mm = ei mitään - 10 mm = vakava; ja kuudes kohta pisteytetään VAS:lla välillä 0 = 0 tuntia - 10 = 2 tuntia tai enemmän. BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään) 10:een (erittäin vakava). Jotta jokaiselle oireelle saataisiin yhtäläinen painotus, otettiin kahden aamujäykkyyttä koskevan pistemäärän keskiarvo. Tuloksena oleva pistemäärä 0–50 jaetaan viidellä lopullisen BASDAI-pistemäärän saamiseksi. BASDAI-kokonaispisteet = 0,2 (kohde 1 + kohta 2 + kohta 3 + kohta 4 + kohta 5/2 + kohta 6/2).
Lähtötilanne ja viikko 30
Erytrosyyttisen sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta viikolla 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 30
ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta. Se arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen. Normaali alue on 0-30 mm tunnissa. Korkeampi määrä osoitti tulehduksen.
Lähtötilanne ja viikko 30
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikolla 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 30
CRP on maksasta vapautuva akuutti seerumiproteiini. Se liittyy alhaiseen hemoglobiiniin tai erytropoeettiseen vastustuskykyyn. CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä. Normaali CRP-alue on alle 1 milligramma desilitraa kohden (mg/dl). CRP-tason lasku osoitti tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 30
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta viikolla 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 30
Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 28 niveltä ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi. Turvonneiden nivelten lukumäärä kirjattiin nivelten arviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä ja pisteytettiin asteikolla 0-2, jossa 0 = ei turvotusta, 1 = turvotusta, mutta luiset rajamerkit näkyivät ja 2 = turvotusta, mutta luujälkiä ei näkynyt.
Lähtötilanne ja viikko 30
Muutos lähtötasosta tarjottujen liitosten määrässä viikolla 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 30
Arkojen liitosten lukumäärä määritettiin tutkimalla 28 niveltä ja tunnistamalla, milloin arkuutta esiintyi. Arkojen nivelten lukumäärä kirjattiin nivelten arviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä ja pisteytettiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Lähtötilanne ja viikko 30
Muutos lähtötasosta potilailla, joilla on psoriaasialue- ja vakavuusindeksi (PASI) viikolla 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 30
PASI on leesion vakavuuden ja vaikutuksen kohteena olevan alueen arviointi yhdeksi pisteeksi; alue: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus. Vartalo on jaettu 4 osaan (pää, kädet, vartalo ja jalat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistettiin lopulliseen PASI:iin. Jokaisen osan osalta arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: punoitus, paksuus ja hilseily; asteikko: 0 (ei mitään) - 4 (vakava). Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa * aluepisteet * osan paino (pää: 0,1, kädet: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4).
Lähtötilanne ja viikko 30
Kokonaistehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
Oireiden paranemisen taso ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen arvioitiin tutkijan harkinnan mukaan ja kokonaistehokkuus arvioitiin tämän tuloksen perusteella. Sairauden paranemisen taso arvioitiin kolmessa vaiheessa: parantunut, muuttumaton ja pahentunut tutkijan harkinnan mukaan.
Perustaso viikkoon 30 asti
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle annettiin tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Perustaso viikkoon 30 asti
Odottamattomien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
Odottamattomia haittavaikutuksia ovat sellaiset, joita ei ole mainittu hyväksytyissä tuotetiedoissa ja joita ei ole kuvattu varotoimiksi tai varoituksiksi.
Perustaso viikkoon 30 asti
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
Lääkkeen haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi, joiden syy-yhteyttä tutkimuslääkitykseen tutkija ei ole kuvaillut "ei-liittyväksi".
Perustaso viikkoon 30 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on huumeiden väärinkäytön, väärinkäytön ja huumevuorovaikutuksen aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen. Huumeiden väärinkäytöllä tarkoitetaan tutkimuslääkkeen käyttöä ei-terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi, väärinkäytöksi määriteltiin tutkimuslääkkeen käyttöä tavalla, jota ei ole määrätty ja lääkevuorovaikutukseksi määritellään kemiallinen tai fysiologinen reaktio, joka voi tapahtua, kun 2. eri lääkkeitä käytetään yhdessä.
Perustaso viikkoon 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Korea, Ltd., Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100768
  • REMICADEAKS4004 (MUUTA: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi; havainnollinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa