Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av infliksimab-injeksjon ved ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, psoriasisartritt og psoriasisdeltakere

25. september 2013 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Overvåking etter markedsføring av Remicade ved Bekhterevs sykdom, revmatoid artritt, psoriasisartritt og psoriasispasienter

Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av infliksimab-injeksjon under faktiske bruksforhold hos deltakerne, og å lære mer om bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid) for å vurdere sikkerhet og effekt av infliksimab-injeksjon under bruk etter markedsføring og identifisere problemer relatert til uønskede hendelser hos deltakere med ankyloserende spondylitt (kronisk inflammatorisk tilstand som påvirker de aksiale leddene). revmatoid artritt (kronisk systemisk sykdom, primært i leddene, preget av inflammatoriske forandringer i synovialmembraner og leddstrukturer), psoriasis (skjellete hudutslett) og psoriasisartritt (en type inflammatorisk leddgikt assosiert med psoriasis). Deltakere med revmatoid artritt vil motta 6 doser infliksimab 3 milligram per kilogram (mg/kg) som en intravenøs infusjon (en væske eller et legemiddel levert inn i en vene ved hjelp av en nål) i uke 0, 2, 6 og vil bli observert i 30 uker; og de med ankyloserende spondylitt, psoriasis og psoriasisartritt vil også få 6 doser injeksjon og vil bli observert i 24 til 30 uker. Effekten vil bli evaluert av Bath Bekhterevs sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), Psoriasis Area and Severity Index (PASI), antall hovne ledd og antall ømme ledd. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1061

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, psoriasis og psoriasisartritt vil bli observert ved revmatologiske avdelinger på universitets- eller generelle sykehus der de ofte behandles.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med ankyloserende spondylitt som ikke viste tilstrekkelig respons på generelle behandlinger og med økte serologiske indekser relatert til alvorlige aksiale symptomer og betennelse
  • Deltakere med revmatoid artritt som viser utilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) inkludert metotreksat
  • Deltakere med alvorlig, aktiv og progressiv sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller annen DMARD
  • Deltaker med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som ikke reagerer, kontraindikerer eller ikke tåler systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller Psoralen Ultra-Violet A (PUVA)
  • Deltaker med aktiv, progressiv psoriasisartritt som har vist utilstrekkelig respons på DMARD-behandling

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere som mottar Infiximab
Deltakere med revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (AS) og psoriasisartritt (PA) som får infliksimab-injeksjon vil bli observert.
Legemiddel: Infliximab; observasjonsstudie
Dette er en observasjonsstudie. Deltakere med RA, AS og PA som mottar induksjons intravenøse infusjoner (en væske eller en medisin levert inn i en vene ved hjelp av en nål) av infliksimab vil bli observert. Deltakere med RA vil motta infliksimab 3 milligram per kilogram (mg/kg) som en intravenøs infusjon over en 2-timers periode etterfulgt av ytterligere 3 mg/kg infusjonsdoser 2 og 6 uker etter den første infusjonen, deretter hver 8. uke (vedlikehold) ) deretter opptil 30 uker. Deltakere med AS og PA vil motta 5 mg/kg infliksimab som en intravenøs infusjon over en 2-timers periode etterfulgt av tilleggsdoser ved 2 og 6 uker opp til henholdsvis 24-30 uker og 30 uker.
Andre navn:
  • Remicade injeksjon
Legemiddel: Metotreksat; observasjonsstudie
Deltakere med RA vil motta metotreksat basert på legens kliniske vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ved uke 30
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
BASDAI er et validert selvevalueringsverktøy som brukes til å vurdere sykdomsaktivitet hos deltakere med ankyloserende spondylitt. Den består av 6 elementer som måler tretthet, ryggsmerter, leddsmerter, områder med lokal ømhet, intensitet av morgenstivhet og varighet av morgenstivhet. De første 5 elementene er skåret på en 10 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) som strekker seg fra 0 mm=ingen til 10 mm=alvorlig; og sjette element scores på VAS fra 0=0 timer til 10=2 timer eller mer. Den totale BASDAI-skåren varierer fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig). For å gi hvert symptom lik vekting, ble gjennomsnittet av de 2 skårene knyttet til morgenstivhet tatt. Den resulterende poengsummen fra 0 til 50 deles på 5 for å gi en endelig BASDAI-poengsum. BASDAI totalscore = 0,2 (Artikel 1 + Vare 2 + Vare 3 + Vare 4 + Vare 5/2 + Vare 6/2).
Grunnlinje og uke 30
Endring fra baseline i erytrocytisk sedimentasjonsrate (ESR) ved uke 30
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
ESR er en laboratorietest som gir et ikke-spesifikt mål på betennelse. Den vurderer hastigheten som røde blodlegemer faller med i et reagensrør. Normal rekkevidde er 0-30 mm per time. En høyere rate indikerte betennelse.
Grunnlinje og uke 30
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved uke 30
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
CRP er akutt serumprotein frigjort fra leveren. Det er assosiert med lavt hemoglobin eller erytropoetisk motstand. Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. Normalt CRP-område er mindre enn 1 milligram per desiliter (mg/dl). En reduksjon i nivået av CRP indikerte reduksjon i betennelse og derfor bedring.
Grunnlinje og uke 30
Endring fra baseline i antall hovne ledd ved uke 30
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 28 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede. Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk og skåret på en skala fra 0 til 2, hvor 0=ingen hevelse, 1=hevelse, men benmarker sett og 2=hevelse, men benmerker ikke sett.
Grunnlinje og uke 30
Endring fra baseline i antall anbudsskjøter ved uke 30
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
Antall ømme ledd ble bestemt ved undersøkelse av 28 ledd og identifisering av når ømhet var tilstede. Antall ømme ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk og skåret på en skala fra 0 til 3, der 0=ingen smerte, 1=mild, 2= moderat og 3=alvorlig.
Grunnlinje og uke 30
Endring fra baseline i deltakere med psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) ved uke 30
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre; område: 0=ingen sykdom til 72=maksimal sykdom. Kroppen er delt inn i 4 seksjoner (hode, armer, bagasjerom og ben); hvert område scores av seg selv og poengsummene ble kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent av hudområdet estimert: 0 (0 %) til 6 (90 - 100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert av kliniske tegn: erytem, ​​tykkelse og skalering; skala: 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon * områdescore * vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4).
Grunnlinje og uke 30
Samlet effektivitetsvurdering
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
Nivået av forbedring i symptom før og etter administrering av legemidlet ble vurdert i henhold til etterforskerens skjønn, og den totale effekten ble vurdert basert på dette resultatet. Nivået av bedring i sykdom ble vurdert i tre trinn: forbedret, uendret og forverret i henhold til etterforskerens skjønn.
Baseline frem til uke 30
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline frem til uke 30
Antall deltakere med uventede uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
Uventede bivirkninger inkluderer de som ikke er oppført i den godkjente produktinformasjonen og ikke er beskrevet som forholdsregler eller advarsler.
Baseline frem til uke 30
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
Bivirkninger er definert som uønskede hendelser der etterforskeren ikke har beskrevet årsakssammenhengen til utprøvde medisiner som "ikke relatert".
Baseline frem til uke 30
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) forårsaket av narkotikamisbruk, misbruk og narkotikainteraksjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. Narkotikamisbruk er definert som bruk av studiemedikamentet for en ikke-terapeutisk effekt, misbruk ble definert som bruk av studiemedisinen på en måte som ikke var foreskrevet og legemiddelinteraksjon ble definert som en kjemisk eller fysiologisk reaksjon som kan oppstå når 2 ulike legemidler tas sammen.
Baseline frem til uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

26. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100768
  • REMICADEAKS4004 (ANNEN: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere