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Un estudio observacional de la inyección de infliximab en participantes con espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, artritis psoriásica y psoriasis

25 de septiembre de 2013 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Vigilancia posterior a la comercialización de Remicade en pacientes con espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, artritis psoriásica y psoriasis

El propósito de este estudio observacional es evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de infliximab en las condiciones reales de uso en los participantes y obtener más información sobre sus eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo observacional (estudio que sigue a los participantes en el tiempo) para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de infliximab en el uso posterior a la comercialización e identificar problemas relacionados con eventos adversos en participantes con espondilitis anquilosante (afección inflamatoria crónica que afecta las articulaciones axiales), artritis reumatoide (enfermedad sistémica crónica, principalmente de las articulaciones, caracterizada por cambios inflamatorios en las membranas sinoviales y las estructuras articulares), psoriasis (erupción cutánea escamosa) y artritis psoriásica (un tipo de artritis inflamatoria asociada con la psoriasis). Los participantes con artritis reumatoide recibirán 6 dosis de infliximab de 3 miligramos por kilogramo (mg/kg) como una infusión intravenosa (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) en las Semanas 0, 2, 6 y serán observados durante 30 semanas; y aquellos con espondilitis anquilosante, psoriasis y artritis psoriásica también recibirán 6 dosis de inyección y estarán en observación durante 24 a 30 semanas. La eficacia se evaluará mediante el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), la proteína C reactiva (CRP), el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI), el recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones sensibles. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1061

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes con espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, psoriasis y artritis psoriásica serán observados en los departamentos de reumatología de los hospitales generales o universitarios donde son tratados comúnmente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con espondilitis anquilosante que no mostraron una respuesta adecuada a los tratamientos generales y con índices serológicos elevados relacionados con síntomas axiales graves e inflamación
  • Participantes con artritis reumatoide que muestran una respuesta insuficiente al fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME), incluido el metotrexato
  • Participantes con enfermedad grave, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otro DMARD
  • Participante con psoriasis en placas de moderada a grave que no responde, contraindica o es intolerable a la terapia sistémica que incluye ciclosporina, metotrexato o psoraleno ultravioleta A (PUVA)
  • Participante con artritis psoriásica progresiva activa que ha mostrado una respuesta insuficiente al tratamiento con FARME

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes que reciben infiximab
Se observarán los participantes con artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante (AS) y artritis psoriásica (AP) que reciben infliximab inyectable.
Droga: Infliximab; estudio observacional
Este es un estudio observacional. Se observará a los participantes con AR, AS y PA que reciban infusiones intravenosas de inducción (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) de infliximab. Los participantes con AR recibirán infliximab 3 miligramos por kilogramo (mg/kg) como una infusión intravenosa durante un período de 2 horas seguido de dosis adicionales de 3 mg/kg en infusión a las 2 y 6 semanas después de la primera infusión, luego cada 8 semanas (mantenimiento). ) a partir de entonces hasta 30 semanas. Los participantes con AS y AP recibirán 5 mg/kg de infliximab como infusión intravenosa durante un período de 2 horas, seguido de dosis adicionales a las 2 y 6 semanas hasta las 24-30 semanas y 30 semanas, respectivamente.
Otros nombres:
  • Inyección de Remicade
Droga: Metotrexato; estudio observacional
Los participantes con AR recibirán metotrexato según el criterio clínico del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea base y semana 30
El BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad en participantes con espondilitis anquilosante. Consta de 6 ítems que miden la fatiga, el dolor de columna, el dolor articular, las áreas de sensibilidad localizada, la intensidad de la rigidez matutina y la duración de la rigidez matutina. Los primeros 5 ítems se califican en una escala analógica visual (VAS) de 10 milímetros (mm) que va desde 0 mm = ninguno hasta 10 mm = grave; y el sexto elemento se puntúa en EVA que va desde 0 = 0 horas hasta 10 = 2 o más horas. El puntaje BASDAI total varía de 0 (ninguno) a 10 (muy grave). Para dar a cada síntoma la misma ponderación, se tomó el promedio de los 2 puntajes relacionados con la rigidez matutina. La puntuación resultante de 0 a 50 se divide por 5 para dar una puntuación BASDAI final. Puntuación total BASDAI = 0,2 (Ítem 1 + Ítem 2 + Ítem 3 + Ítem 4 + Ítem 5/2 + Ítem 6/2).
Línea base y semana 30
Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación eritrocítica (VSG) en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea base y semana 30
La ESR es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación. Evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo. El rango normal es de 0-30 mm por hora. Una tasa más alta indicó inflamación.
Línea base y semana 30
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea base y semana 30
La PCR es proteína sérica aguda liberada por el hígado. Se asocia con hemoglobina baja o resistencia eritropoyética. La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible. El rango normal de CRP es menos de 1 miligramo por decilitro (mg/dl). Una disminución en el nivel de PCR indicó una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
Línea base y semana 30
Cambio desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea base y semana 30
El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 28 articulaciones e identificando cuándo había inflamación. El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones en cada visita y se calificó en una escala de 0 a 2, donde 0 = sin inflamación, 1 = inflamación, pero se observaron puntos de referencia óseos y 2 = inflamación pero no se observaron marcas óseas.
Línea base y semana 30
Cambio desde el valor inicial en el número de articulaciones dolorosas en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea base y semana 30
El número de articulaciones sensibles se determinó examinando 28 articulaciones e identificando cuándo había sensibilidad. El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones en cada visita y se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0 = sin dolor, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = intenso.
Línea base y semana 30
Cambio desde el inicio en participantes con índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea base y semana 30
El PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango: 0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima. El cuerpo se divide en 4 secciones (cabeza, brazos, tronco y piernas); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinaron para el PASI final. Para cada sección se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90 - 100%), y la gravedad se estimó por signos clínicos: eritema, grosor y descamación; escala: 0 (ninguno) a 4 (grave). PASI final=suma de parámetros de severidad para cada sección * puntaje de área * peso de la sección (cabeza: 0.1, brazos: 0.2, cuerpo: 0.3, piernas: 0.4).
Línea base y semana 30
Evaluación de la eficacia general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
El nivel de mejora de los síntomas antes y después de la administración del fármaco se evaluó según el criterio del investigador y la eficacia general se evaluó en función de este resultado. El nivel de mejora de la enfermedad se evaluó en tres pasos: mejorado, sin cambios y agravado según el criterio del investigador.
Línea de base hasta la semana 30
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
Un AA era cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Línea de base hasta la semana 30
Número de participantes con eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
Los eventos adversos inesperados incluyen aquellos que no se enumeran en la información del producto aprobado y que no se describen como precauciones o advertencias.
Línea de base hasta la semana 30
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
Las reacciones adversas al medicamento se definen como eventos adversos para los cuales el investigador no había descrito la relación causal con la medicación del ensayo como "no relacionada".
Línea de base hasta la semana 30
Número de participantes con eventos adversos (AE) causados ​​por el uso indebido de drogas, el abuso y la interacción de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. El abuso de drogas se define como el uso de la droga del estudio para un efecto no terapéutico, el mal uso se define como el uso de la medicación del estudio de una manera no prescrita y la interacción farmacológica se define como una reacción química o fisiológica que puede ocurrir cuando 2 diferentes medicamentos se toman juntos.
Línea de base hasta la semana 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100768
  • REMICADEAKS4004 (OTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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