Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie injekce infliximabu u účastníků ankylozující spondylitidy, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a psoriázy

25. září 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Postmarketingový dohled nad přípravkem Remicade u pacientů s ankylozující spondylitidou, revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a psoriázou

Účelem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce infliximabu za skutečných podmínek použití u účastníků a dozvědět se více o jejích nežádoucích účincích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační, prospektivní (studie sledující účastníky v průběhu času) k posouzení bezpečnosti a účinnosti injekce infliximabu po uvedení na trh a k identifikaci problémů souvisejících s nežádoucími účinky u účastníků s ankylozující spondylitidou (chronický zánětlivý stav postihující axiální klouby), revmatoidní artritida (chronické systémové onemocnění, především kloubů, vyznačující se zánětlivými změnami v synoviálních membránách a kloubních strukturách), psoriáza (šupinatá kožní vyrážka) a psoriatická artritida (typ zánětlivé artritidy související s psoriázou). Účastníci s revmatoidní artritidou dostanou 6 dávek infliximabu 3 miligramy na kilogram (mg/kg) ve formě intravenózní infuze (tekutina nebo lék podávaný do žíly jehlou) v týdnu 0, 2, 6 a budou sledováni po dobu 30 týdnů; a pacienti s ankylozující spondylitidou, psoriázou a psoriatickou artritidou také dostanou 6 dávek injekcí a budou sledováni po dobu 24 až 30 týdnů. Účinnost bude hodnocena podle Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), C-reaktivního proteinu (CRP), psoriasis Area and Severity Index (PASI), počtu oteklých kloubů a počtu citlivých kloubů. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastník s ankylozující spondylitidou, revmatoidní artritidou, psoriázou a psoriatickou artritidou bude sledován na revmatologických odděleních v univerzitních nebo všeobecných nemocnicích, kde se běžně léčí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s ankylozující spondylitidou, kteří nevykazovali adekvátní odpověď na obecnou léčbu a se zvýšenými sérologickými indexy souvisejícími se závažnými axiálními symptomy a zánětem
  • Účastníci s revmatoidní artritidou, kteří vykazují nedostatečnou odpověď na chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD) včetně metotrexátu
  • Účastníci se závažným, aktivním a progresivním onemocněním, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem nebo jiným DMARD
  • Účastník se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, který nereaguje, kontraindikuje nebo je nesnesitelný na systémovou léčbu včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo Psoralenu Ultra-Violet A (PUVA)
  • Účastník s aktivní, progresivní, psoriatickou artritidou, který vykazoval nedostatečnou odpověď na léčbu DMARD

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci přijímající Infiximab
Budou sledováni účastníci s revmatoidní artritidou (RA), ankylozující spondylitidou (AS) a psoriatickou artritidou (PA), kteří dostávají injekci infliximabu.
Lék: Infliximab; observační studie
Toto je pozorovací studie. Budou sledováni účastníci s RA, AS a PA, kteří dostávají indukční intravenózní infuze (tekutina nebo lék podávaný do žíly jehlou) infliximabu. Účastníci s RA dostanou infliximab 3 miligramy na kilogram (mg/kg) jako intravenózní infuzi po dobu 2 hodin, po níž následují další infuzní dávky 3 mg/kg ve 2 a 6 týdnech po první infuzi, poté každých 8 týdnů (udržovací ) poté až 30 týdnů. Účastníci s AS a PA dostanou 5 mg/kg infliximabu jako intravenózní infuzi po dobu 2 hodin s následnými dalšími dávkami ve 2 a 6 týdnech až do 24-30 týdnů, respektive 30 týdnů.
Ostatní jména:
  • Injekce Remicade
Lék: Methotrexát; observační studie
Účastníci s RA dostanou methotrexát na základě klinického úsudku lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) ve 30. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 30
BASDAI je ověřený sebehodnotící nástroj používaný k hodnocení aktivity onemocnění u účastníků s ankylozující spondylitidou. Skládá se ze 6 položek měřících únavu, bolesti páteře, klouby, oblasti lokalizované citlivosti, intenzitu ranní ztuhlosti a dobu trvání ranní ztuhlosti. Prvních 5 položek je hodnoceno na 10milimetrové (mm) vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 mm=žádné do 10 mm=závažné; a šestá položka je hodnocena na VAS v rozsahu od 0=0 hodin do 10=2 nebo více hodin. Celkové skóre BASDAI se pohybuje od 0 (žádné) do 10 (velmi závažné). Aby se každému symptomu přisoudila stejná váha, byl vzat průměr ze 2 skóre týkajících se ranní ztuhlosti. Výsledné skóre 0 až 50 se vydělí 5 a získá se konečné skóre BASDAI. Celkové skóre BASDAI = 0,2 (položka 1 + položka 2 + položka 3 + položka 4 + položka 5/2 + položka 6/2).
Výchozí stav a týden 30
Změna rychlosti erytrocytární sedimentace (ESR) od výchozí hodnoty ve 30. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 30
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají ve zkumavce. Normální rozsah je 0-30 mm za hodinu. Vyšší míra indikovala zánět.
Výchozí stav a týden 30
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty ve 30. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 30
CRP je akutní sérový protein uvolňovaný z jater. Je spojena s nízkou hemoglobinovou nebo erytropoetickou rezistencí. Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Normální rozmezí CRP je méně než 1 miligram na decilitr (mg/dl). Pokles hladiny CRP naznačoval zmírnění zánětu a tím i zlepšení.
Výchozí stav a týden 30
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů ve 30. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 30
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 28 kloubů a identifikací přítomnosti otoku. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě a skórován na stupnici od 0 do 2, kde 0 = žádné otoky, 1 = otoky, ale byly vidět kostní body a 2 = otoky, ale nebyly vidět známky kostí.
Výchozí stav a týden 30
Změna od výchozího počtu v počtu nabídkových spojů ve 30. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 30
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 28 kloubů a identifikací, kdy byla přítomna citlivost. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě a hodnocen na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádná bolest, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = silná.
Výchozí stav a týden 30
Změna od výchozího stavu u účastníků s oblastí psoriázy a indexem závažnosti (PASI) ve 30. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 30
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre; rozsah: 0 = žádné onemocnění až 72 = maximální onemocnění. Tělo je rozděleno na 4 části (hlava, paže, trup a nohy); každá oblast je hodnocena samostatně a skóre byla spojena do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90 - 100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, tloušťka a šupinatění; stupnice: 0 (žádná) až 4 (závažná). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každý úsek * plošné skóre * hmotnost úseku (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4).
Výchozí stav a týden 30
Celkové hodnocení účinnosti
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
Úroveň zlepšení symptomů před a po podání léku byla hodnocena podle uvážení zkoušejícího a na základě tohoto výsledku byla hodnocena celková účinnost. Úroveň zlepšení onemocnění byla hodnocena ve třech krocích: zlepšená, nezměněná a zhoršená podle uvážení zkoušejícího.
Základní stav do 30. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, ke které došlo u účastníka, kterému byl podáván hodnocený produkt, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Základní stav do 30. týdne
Počet účastníků s neočekávanými nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
Neočekávané nežádoucí účinky zahrnují ty, které nejsou uvedeny ve schválené informaci o produktu a nejsou popsány jako preventivní opatření nebo varování.
Základní stav do 30. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
Nežádoucí lékové reakce jsou definovány jako nežádoucí příhody, u kterých zkoušející nepopsal kauzální vztah ke zkoušené medikaci jako „nesouvisející“.
Základní stav do 30. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) způsobenými zneužíváním drog, zneužíváním a interakcí s drogami
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se vyskytne u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. Zneužívání léku je definováno jako použití studovaného léku pro neterapeutický účinek, zneužití bylo definováno jako použití zkoumaného léku způsobem, který nebyl předepsán a léková interakce byla definována jako chemická nebo fyziologická reakce, která může nastat, když 2 různé drogy se berou společně.
Základní stav do 30. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100768
  • REMICADEAKS4004 (JINÝ: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab; observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit