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Uno studio osservazionale sull'iniezione di Infliximab nei partecipanti con spondilite anchilosante, artrite reumatoide, artrite psoriasica e psoriasi

25 settembre 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Sorveglianza post-marketing di Remicade nei pazienti affetti da spondilite anchilosante, artrite reumatoide, artrite psoriasica e psoriasi

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di infliximab nelle effettive condizioni d'uso nei partecipanti e saperne di più sui suoi eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, prospettico (studio che segue i partecipanti avanti nel tempo) per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di infliximab durante l'uso post-marketing e identificare i problemi correlati agli eventi avversi nei partecipanti con spondilite anchilosante (condizione infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni assiali), artrite reumatoide (malattia sistemica cronica, principalmente delle articolazioni, caratterizzata da alterazioni infiammatorie delle membrane sinoviali e delle strutture articolari), psoriasi (eruzione cutanea squamosa) e artrite psoriasica (un tipo di artrite infiammatoria associata alla psoriasi). I partecipanti con artrite reumatoide riceveranno 6 dosi di infliximab 3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa (un liquido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) alla settimana 0, 2, 6 e saranno osservati per 30 settimane; e quelli con spondilite anchilosante, psoriasi e artrite psoriasica riceveranno anche 6 dosi di iniezione e saranno osservati per 24-30 settimane. L'efficacia sarà valutata mediante Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR), proteina C-reattiva (CRP), area psoriasica e indice di gravità (PASI), conta delle articolazioni gonfie e conta delle articolazioni dolenti. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1061

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con spondilite anchilosante, artrite reumatoide, psoriasi e artrite psoriasica saranno osservati presso i reparti di reumatologia negli ospedali universitari o generali dove sono comunemente trattati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con spondilite anchilosante che non hanno mostrato una risposta adeguata ai trattamenti generali e con indici sierologici aumentati correlati a gravi sintomi assiali e infiammazione
  • Partecipanti con artrite reumatoide che mostrano una risposta insufficiente al farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) incluso il metotrexato
  • - Partecipanti con malattia grave, attiva e progressiva non precedentemente trattata con metotrexato o altri DMARD
  • Partecipante con psoriasi a placche da moderata a grave che non risponde, controindicato o intollerabile alla terapia sistemica tra cui ciclosporina, metotrexato o Psoralen Ultra-Violet A (PUVA)
  • Partecipante con artrite psoriasica attiva, progressiva che ha mostrato una risposta insufficiente al trattamento con DMARD

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che ricevono Infiximab
Verranno osservati i partecipanti con artrite reumatoide (AR), spondilite anchilosante (AS) e artrite psoriasica (PA) che ricevono l'iniezione di infliximab.
Droga: Infliximab; studio osservazionale
Questo è uno studio osservazionale. Verranno osservati i partecipanti con AR, AS e PA che ricevono infusioni endovenose di induzione (un fluido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) di infliximab. I partecipanti con AR riceveranno infliximab 3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa per un periodo di 2 ore seguita da ulteriori dosi di infusione di 3 mg/kg alle settimane 2 e 6 dopo la prima infusione, quindi ogni 8 settimane (mantenimento ) successivamente fino a 30 settimane. I partecipanti con AS e PA riceveranno 5 mg/kg di infliximab come infusione endovenosa per un periodo di 2 ore seguito da dosi aggiuntive a 2 e 6 settimane fino a 24-30 settimane e 30 settimane, rispettivamente.
Altri nomi:
  • Remicade Iniezione
Droga: Metotrexato; studio osservazionale
I partecipanti con AR riceveranno metotrexato in base al giudizio clinico del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
Il BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per valutare l'attività della malattia nei partecipanti con spondilite anchilosante. Consiste di 6 elementi che misurano affaticamento, dolore spinale, dolore articolare, aree di dolorabilità localizzata, intensità della rigidità mattutina e durata della rigidità mattutina. I primi 5 item vengono valutati su una scala analogica visiva (VAS) di 10 millimetri (mm) che va da 0 mm=nessuno a 10 mm=grave; e il sesto elemento è valutato su VAS che va da 0=0 ore a 10=2 o più ore. Il punteggio BASDAI totale varia da 0 (nessuno) a 10 (molto grave). Per dare uguale peso a ciascun sintomo, è stata presa la media dei 2 punteggi relativi alla rigidità mattutina. Il punteggio risultante da 0 a 50 viene diviso per 5 per ottenere un punteggio BASDAI finale. Punteggio totale BASDAI = 0,2 (item 1 + item 2 + item 3 + item 4 + item 5/2 + item 6/2).
Basale e settimana 30
Variazione rispetto al basale della velocità di sedimentazione eritrocitica (ESR) alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione. Valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta. L'intervallo normale è 0-30 mm all'ora. Un tasso più elevato indicava infiammazione.
Basale e settimana 30
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
La CRP è una proteina sierica acuta rilasciata dal fegato. È associato a bassa emoglobina o resistenza eritropoietica. Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. L'intervallo normale di CRP è inferiore a 1 milligrammo per decilitro (mg/dl). Una diminuzione del livello di PCR indicava una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Basale e settimana 30
Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni gonfie alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 28 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare ad ogni visita e valutato su una scala che va da 0 a 2, dove 0=nessun gonfiore, 1=gonfiore, ma segni ossei visibili e 2=gonfiore ma segni ossei non visibili.
Basale e settimana 30
Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni dolenti alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 28 articolazioni e identificando quando era presente la dolorabilità. Il numero di articolazioni doloranti è stato registrato sul modulo di valutazione delle articolazioni ad ogni visita e valutato su una scala che va da 0 a 3, dove 0=nessun dolore, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave.
Basale e settimana 30
Variazione rispetto al basale nei partecipanti con indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
Il PASI combina la valutazione della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; intervallo: da 0=nessuna malattia a 72=massima malattia. Il corpo è diviso in 4 sezioni (testa, braccia, tronco e gambe); ogni area è valutata da sola e i punteggi sono stati combinati per il PASI finale. Per ciascuna sezione è stata stimata l'area percentuale della pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stata stimata in base ai segni clinici: eritema, spessore e desquamazione; scala: da 0 (nessuna) a 4 (grave). PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione * punteggio area * peso della sezione (testa: 0.1, braccia: 0.2, corpo: 0.3, gambe: 0.4).
Basale e settimana 30
Valutazione complessiva dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Il livello di miglioramento dei sintomi prima e dopo la somministrazione del farmaco è stato valutato a discrezione dello sperimentatore e l'efficacia complessiva è stata valutata sulla base di questo risultato. Il livello di miglioramento della malattia è stato valutato in tre fasi: migliorato, immutato e aggravato a discrezione dello sperimentatore.
Basale fino alla settimana 30
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Basale fino alla settimana 30
Numero di partecipanti con eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Gli eventi avversi imprevisti includono quelli non elencati nelle informazioni sul prodotto approvato e non descritti come precauzioni o avvertenze.
Basale fino alla settimana 30
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Le reazioni avverse al farmaco sono definite come eventi avversi per i quali lo sperimentatore non aveva descritto la relazione causale con il farmaco sperimentale come "non correlato".
Basale fino alla settimana 30
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) causati da abuso, abuso e interazione tra farmaci
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. L'abuso di droga è definito come l'uso del farmaco in studio per un effetto non terapeutico, l'uso improprio è stato definito come l'uso del farmaco in studio in un modo che non è stato prescritto e l'interazione farmacologica è stata definita come una reazione chimica o fisiologica che può verificarsi quando 2 diversi farmaci vengono assunti insieme.
Basale fino alla settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100768
  • REMICADEAKS4004 (ALTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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