Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne wstrzyknięcia infliksymabu u uczestników zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczycy

25 września 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Obserwacja po wprowadzeniu produktu leczniczego Remicade do obrotu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji infliksymabu w rzeczywistych warunkach stosowania u uczestników oraz poznanie jego działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, prospektywne (badanie z udziałem uczestników do przodu w czasie) badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji infliksymabu po wprowadzeniu go do obrotu oraz identyfikację problemów związanych ze zdarzeniami niepożądanymi u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przewlekły stan zapalny obejmujący stawy osiowe), reumatoidalne zapalenie stawów (przewlekła choroba ogólnoustrojowa, głównie stawów, charakteryzująca się zmianami zapalnymi błon maziowych i struktur stawowych), łuszczyca (łuskowata wysypka skórna) i łuszczycowe zapalenie stawów (rodzaj zapalenia stawów związanego z łuszczycą). Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymają 6 dawek infliksymabu po 3 miligramy na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (płyn lub lek podany dożylnie za pomocą igły) w tygodniu 0, 2, 6 i będą obserwowani przez 30 tygodni; a osoby z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów również otrzymają 6 dawek zastrzyków i będą obserwowane przez 24 do 30 tygodni. Skuteczność zostanie oceniona za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI), wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR), białka C-reaktywnego (CRP), wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI), liczby obrzękniętych stawów i liczby bolesnych stawów. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1061

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów będą obserwowani na oddziałach reumatologicznych w szpitalach uniwersyteckich lub ogólnych, gdzie są powszechnie leczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy nie wykazali odpowiedniej odpowiedzi na leczenie ogólne oraz z podwyższonymi wskaźnikami serologicznymi związanymi z ciężkimi objawami osiowymi i stanem zapalnym
  • Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź na lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD), w tym metotreksat
  • Uczestnicy z poważną, czynną i postępującą chorobą, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem lub innym DMARD
  • Pacjenci z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie reagują, mają przeciwwskazania lub nie tolerują terapii ogólnoustrojowej, w tym cyklosporyny, metotreksatu lub Psoralenu Ultra-Violet A (PUVA)
  • Uczestnik z aktywnym, postępującym łuszczycowym zapaleniem stawów, który wykazał niewystarczającą odpowiedź na leczenie DMARD

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy otrzymujący infiksymab
Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) i łuszczycowym zapaleniem stawów (PA) otrzymujący infliksymab we wstrzyknięciu będą obserwowani.
Lek: Infliksymab; badania obserwacyjne
To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy z RZS, ZZSK i PA otrzymujący indukcyjne wlewy dożylne (płyn lub lek wprowadzany do żyły za pomocą igły) infliksymabu będą obserwowani. Uczestnicy z RZS otrzymają infliksymab w dawce 3 miligramy na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny, a następnie dodatkowe dawki 3 mg/kg w 2 i 6 tygodniu po pierwszym wlewie, a następnie co 8 tygodni (podtrzymanie ) następnie do 30 tygodni. Uczestnicy z ZA i PA otrzymają infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny, a następnie dodatkowe dawki odpowiednio w 2. i 6. tygodniu do 24-30. i 30. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie Remicade
Lek: Metotreksat; badania obserwacyjne
Uczestnicy z RZS otrzymają metotreksat na podstawie oceny klinicznej lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) w tygodniu 30.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
BASDAI to sprawdzone narzędzie do samooceny stosowane do oceny aktywności choroby u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Składa się z 6 pozycji mierzących zmęczenie, ból kręgosłupa, ból stawów, obszary miejscowej tkliwości, intensywność porannej sztywności i czas trwania porannej sztywności. Pierwsze 5 pozycji ocenia się na 10-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 mm=brak do 10 mm=poważne; a szósta pozycja jest oceniana na skali VAS w zakresie od 0=0 godzin do 10=2 lub więcej godzin. Całkowity wynik BASDAI waha się od 0 (brak) do 10 (bardzo ciężki). Aby nadać każdemu objawowi równą wagę, przyjęto średnią z 2 wyników odnoszących się do sztywności porannej. Wynikowy wynik od 0 do 50 jest dzielony przez 5, aby uzyskać ostateczny wynik BASDAI. Łączny wynik BASDAI = 0,2 (pozycja 1 + pozycja 2 + pozycja 3 + pozycja 4 + pozycja 5/2 + pozycja 6/2).
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki. Normalny zakres wynosi 0-30 mm na godzinę. Wyższy wskaźnik wskazywał na stan zapalny.
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
CRP jest ostrym białkiem surowicy uwalnianym z wątroby. Jest to związane z niską hemoglobiną lub opornością erytropoetyczną. Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą ultraczułego testu. Normalny zakres CRP wynosi mniej niż 1 miligram na decylitr (mg/dl). Spadek poziomu CRP wskazywał na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
Liczbę obrzękniętych stawów określono na podstawie zbadania 28 stawów i stwierdzenia obecności obrzęku. Liczbę obrzękniętych stawów rejestrowano w formularzu oceny stawu podczas każdej wizyty i oceniano w skali od 0 do 2, gdzie 0=brak obrzęku, 1=obrzęk, ale widoczne punkty orientacyjne kości i 2=obrzęk, ale niewidoczne ślady kości.
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Zmiana liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości początkowej w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
Liczbę bolesnych stawów określono na podstawie zbadania 28 stawów i określenia, kiedy pojawiła się bolesność. Liczba tkliwych stawów była zapisywana w formularzu wspólnej oceny podczas każdej wizyty i oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak bólu, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = silny.
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Zmiana w stosunku do wartości początkowej u uczestników ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres: od 0=brak choroby do 72=maksymalna choroba. Ciało podzielone jest na 4 sekcje (głowa, ramiona, tułów i nogi); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki zostały połączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90 – 100%), a nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumienia, grubości i łuszczenia; skala: od 0 (brak) do 4 (poważne). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji * wynik obszaru * waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4).
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Ogólna ocena skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
Poziom poprawy objawów przed i po podaniu leku oceniano według uznania Badacza iw oparciu o ten wynik oceniano ogólną skuteczność. Poziom poprawy choroby oceniano w trzech krokach: poprawa, niezmieniona i pogorszenie według uznania badacza.
Linia bazowa do 30 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Linia bazowa do 30 tygodnia
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane obejmują zdarzenia niewymienione w zatwierdzonych informacjach o produkcie i nieopisane jako środki ostrożności lub ostrzeżenia.
Linia bazowa do 30 tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
Działania niepożądane leku definiuje się jako zdarzenia niepożądane, dla których Badacz nie określił związku przyczynowego z badanym lekiem jako „niepowiązany”.
Linia bazowa do 30 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) spowodowanymi nadużywaniem, nadużywaniem i interakcjami z lekami
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Nadużywanie leku definiuje się jako stosowanie badanego leku w celu uzyskania efektu nieterapeutycznego, niewłaściwe stosowanie definiuje się jako stosowanie badanego leku w sposób, który nie został przepisany, a interakcję lekową definiuje się jako reakcję chemiczną lub fizjologiczną, która może wystąpić, gdy 2 różne leki są brane razem.
Linia bazowa do 30 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100768
  • REMICADEAKS4004 (INNY: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj