강직성 척추염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 건선 참가자에서 Infliximab 주입의 관찰 연구
2013년 9월 25일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
강직성 척추염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 건선 환자에서 레미케이드의 시판 후 감시
이 관찰 연구의 목적은 참가자의 실제 사용 조건에서 infliximab 주사의 안전성과 유효성을 평가하고 부작용에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 시판 후 사용 하에서 인플릭시맙 주사의 안전성과 효능을 평가하고 강직성 척추염(축 관절에 영향을 미치는 만성 염증 상태) 참가자의 이상 반응과 관련된 문제를 식별하기 위한 관찰적, 전향적(참가자를 따라가는 연구) 연구입니다. 류마티스 관절염(활막과 관절 구조의 염증성 변화가 특징인 주로 관절의 만성 전신 질환), 건선(비늘 모양의 피부 발진) 및 건선성 관절염(건선과 관련된 일종의 염증성 관절염).
류마티스 관절염이 있는 참가자는 0, 2, 6주차에 정맥내 주입(바늘을 통해 정맥으로 전달되는 액체 또는 약물)으로 kg당 3밀리그램(mg/kg)의 인플릭시맵을 6회 투여하고 관찰합니다. 30주 동안; 강직성 척추염, 건선, 건선성 관절염 환자도 6회 주사를 맞고 24~30주 동안 관찰한다.
효능은 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index), ESR(Erythrocyte Sedimentation Rate), CRP(C-reactive protein), PASI(Psoriasis Area and Severity Index), 부은 관절 수 및 압통 관절 수에 의해 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1061
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
강직성 척추염, 류마티스 관절염, 건선 및 건선성 관절염이 있는 참가자는 일반적으로 치료되는 대학 또는 종합 병원의 류마티스 내과에서 관찰됩니다.
설명
포함 기준:
- 강직성 척추염 환자로서 일반적인 치료에 적절한 반응을 보이지 않고 심각한 축 증상 및 염증과 관련된 혈청학적 지표가 증가한 참가자
- 메토트렉세이트를 포함한 질병 수정 항류마티스제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 류마티스 관절염 환자
- 이전에 메토트렉세이트 또는 기타 DMARD로 치료받지 않은 중대하고 활동성이며 진행성 질환이 있는 참가자
- 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 PUVA(Psoralen Ultra-Violet A)를 포함한 전신 요법에 반응이 없거나, 금기이거나, 견딜 수 없는 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자
- DMARD 치료에 불충분한 반응을 보인 활동성, 진행성, 건선성 관절염 환자
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Infiximab을 받는 참가자
류마티스 관절염(RA), 강직성 척추염(AS) 및 건선성 관절염(PA) 환자가 인플릭시맵 주사를 받는 것을 관찰합니다.
|
이것은 관찰 연구입니다.
infliximab의 유도 정맥 주입(바늘을 통해 정맥으로 전달되는 유체 또는 약물)을 받는 RA, AS 및 PA 참가자를 관찰합니다.
RA가 있는 참가자는 2시간 동안 인플릭시맙 3mg/kg을 정맥 내 주입한 후 첫 번째 주입 후 2주 및 6주에 추가로 3mg/kg을 주입한 다음 8주마다(유지 관리 ) 이후 최대 30주.
AS 및 PA 참가자는 2시간 동안 5mg/kg의 인플릭시맵을 정맥 주입한 후 2주 및 6주에서 각각 최대 24-30주 및 30주에 추가 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
RA가 있는 참가자는 의사의 임상적 판단에 따라 메토트렉세이트를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30주차 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 30주차
|
BASDAI는 강직성 척추염 참가자의 질병 활동을 평가하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다.
피로, 척추통증, 관절통, 국소 압통 부위, 조조강직의 강도, 조조강직의 지속시간을 측정하는 6문항으로 구성되어 있다.
처음 5개 항목은 0mm=없음에서 10mm=심각한 범위의 10mm VAS(Visual Analog Scale)로 채점됩니다. 여섯 번째 항목은 0=0시간에서 10=2시간 이상 범위의 VAS에서 채점됩니다.
총 BASDAI 점수 범위는 0(없음)에서 10(매우 심함)까지입니다. 각 증상에 동일한 가중치를 부여하기 위해 조조 강직과 관련된 2개 점수의 평균을 취했습니다.
0에서 50까지의 결과 점수를 5로 나누어 최종 BASDAI 점수를 제공합니다.
BASDAI 총 점수 = 0.2(항목 1 + 항목 2 + 항목 3 + 항목 4 + 항목 5/2 + 항목 6/2).
|
기준선 및 30주차
|
|
30주차에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 30주차
|
ESR은 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트입니다.
그것은 적혈구가 시험관에 떨어지는 속도를 평가합니다.
정상 범위는 시간당 0~30mm입니다.
더 높은 비율은 염증을 나타냅니다.
|
기준선 및 30주차
|
|
30주차에 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 30주차
|
CRP는 간에서 분비되는 급성 혈청 단백질입니다.
그것은 낮은 헤모글로빈 또는 적혈구 저항성과 관련이 있습니다.
CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP의 정상 범위는 데시리터당 1밀리그램(mg/dl) 미만입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 30주차
|
|
30주차 관절 부종 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 30주차
|
부은 관절의 수는 28개의 관절을 검사하고 부종이 언제 존재하는지 확인하여 결정했습니다.
부은 관절의 수는 방문할 때마다 관절 평가 양식에 기록하고 0에서 2까지의 범위로 점수를 매겼습니다. 여기서 0은 부기가 없음, 1은 부기가 있지만 뼈의 특징은 보임, 2는 부기가 있지만 골자국은 보이지 않음을 의미합니다.
|
기준선 및 30주차
|
|
30주에 압통 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 30주차
|
압통 관절의 수는 28개의 관절을 검사하고 압통이 있는 시기를 확인하여 결정했습니다.
압통 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었고 0에서 3까지 범위의 척도(여기서 0=통증 없음, 1=가벼움, 2=중등도 및 3=심함)로 점수를 매겼습니다.
|
기준선 및 30주차
|
|
30주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 있는 참가자의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 30주차
|
PASI는 병변 중증도와 영향을 받는 영역을 단일 점수로 결합한 평가입니다. 범위: 0=질환 없음 내지 72=최대 질환.
몸은 4부분(머리, 팔, 몸통, 다리)으로 나뉩니다. 각 영역은 자체적으로 채점되며 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다.
각 섹션에 대해 포함된 피부의 퍼센트 면적이 추정되었습니다: 0(0%)에서 6(90 - 100%), 그리고 중증도는 임상 징후에 의해 추정되었습니다: 홍반, 두께 및 인설; 척도: 0(없음) ~ 4(심함).
최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 무게(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4).
|
기준선 및 30주차
|
|
전반적인 효능 평가
기간: 30주까지의 기준선
|
약물 투여 전후의 증상 호전 정도를 조사자의 판단에 따라 평가하고, 이 결과를 바탕으로 전반적인 효능을 평가하였다.
질병의 개선 수준은 조사자의 재량에 따라 개선, 변화 없음 및 악화의 세 단계로 평가되었습니다.
|
30주까지의 기준선
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 30주까지의 기준선
|
AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
|
30주까지의 기준선
|
|
예상치 못한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 30주까지의 기준선
|
예상치 못한 부작용에는 승인된 제품 정보에 나열되지 않았거나 예방 조치 또는 경고로 설명되지 않은 부작용이 포함됩니다.
|
30주까지의 기준선
|
|
약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30주까지의 기준선
|
부작용 약물 반응은 조사자가 시험 약물과의 인과 관계를 "관련 없음"으로 설명하지 않은 부작용으로 정의됩니다.
|
30주까지의 기준선
|
|
약물 오용, 남용 및 약물 상호작용으로 인한 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 30주까지의 기준선
|
AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
약물 남용은 비치료적 효과를 위해 연구 약물을 사용하는 것으로 정의되며, 오용은 처방되지 않은 방식으로 연구 약물을 사용하는 것으로 정의되며 약물 상호작용은 다음과 같은 경우에 발생할 수 있는 화학적 또는 생리학적 반응으로 정의됩니다. 서로 다른 약물을 함께 복용합니다.
|
30주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100768
- REMICADEAKS4004 (다른: Janssen Korea, Ltd., Korea)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .