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Eine Beobachtungsstudie zur Infliximab-Injektion bei Teilnehmern an Morbus Bechterew, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis

25. September 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Post-Marketing-Überwachung von Remicade bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Infliximab-Injektion unter tatsächlichen Anwendungsbedingungen bei den Teilnehmern zu bewerten und mehr über die Nebenwirkungen zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie (Studie, die den Teilnehmern zeitlich vorausgeht) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Infliximab-Injektion nach der Markteinführung und zur Identifizierung von Problemen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis (chronische entzündliche Erkrankung der Achsengelenke). rheumatoide Arthritis (chronische systemische Erkrankung, hauptsächlich der Gelenke, gekennzeichnet durch entzündliche Veränderungen der Synovialmembranen und Gelenkstrukturen), Psoriasis (schuppiger Hautausschlag) und Psoriasis-Arthritis (eine Form von entzündlicher Arthritis, die mit Psoriasis einhergeht). Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis erhalten in Woche 0, 2, 6 6 Dosen Infliximab 3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Arzneimittel, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) und werden beobachtet für 30 Wochen; und Patienten mit ankylosierender Spondylitis, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis erhalten ebenfalls 6 Injektionsdosen und werden 24 bis 30 Wochen lang beobachtet. Die Wirksamkeit wird anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR), des C-reaktiven Proteins (CRP), des Psoriasis Area and Severity Index (PASI), der Anzahl der geschwollenen Gelenke und der Anzahl der empfindlichen Gelenke bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1061

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit ankylosierender Spondylitis, rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis werden in den Abteilungen für Rheumatologie an Universitäts- oder allgemeinen Krankenhäusern beobachtet, wo sie üblicherweise behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit ankylosierender Spondylitis, die auf allgemeine Behandlungen nicht angemessen ansprachen, und mit erhöhten serologischen Indizes im Zusammenhang mit schweren axialen Symptomen und Entzündungen
  • Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) einschließlich Methotrexat ansprechen
  • Teilnehmer mit schwerer, aktiver und fortschreitender Erkrankung, die zuvor nicht mit Methotrexat oder anderen DMARD behandelt wurden
  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf die systemische Therapie einschließlich Cyclosporin, Methotrexat oder Psoralen Ultra-Violet A (PUVA) nicht ansprechen, kontraindiziert oder unverträglich sind
  • Teilnehmer mit aktiver, fortschreitender Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf die DMARD-Behandlung angesprochen haben

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die Infiximab erhalten
Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA), Spondylitis ankylosans (AS) und Psoriasis-Arthritis (PA), die eine Infliximab-Injektion erhalten, werden beobachtet.
Arzneimittel: Infliximab; Beobachtungsstudie
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer mit RA, AS und PA, die intravenöse Induktionsinfusionen (eine Flüssigkeit oder ein Arzneimittel, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) von Infliximab erhalten, werden beobachtet. Teilnehmer mit RA erhalten Infliximab 3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden, gefolgt von zusätzlichen Infusionsdosen von 3 mg/kg 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion, dann alle 8 Wochen (Erhaltungstherapie). ) danach bis zu 30 Wochen. Teilnehmer mit AS und PA erhalten 5 mg/kg Infliximab als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden, gefolgt von zusätzlichen Dosen nach 2 und 6 Wochen bis zu 24-30 Wochen bzw. 30 Wochen.
Andere Namen:
  • Remicade-Injektion
Arzneimittel: Methotrexat; Beobachtungsstudie
Teilnehmer mit RA erhalten Methotrexat basierend auf der klinischen Einschätzung des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30
Zeitfenster: Baseline und Woche 30
Der BASDAI ist ein validiertes Selbsteinschätzungsinstrument, das zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis verwendet wird. Es besteht aus 6 Elementen, die Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Gelenkschmerzen, Bereiche mit lokalisierter Empfindlichkeit, Intensität der Morgensteifigkeit und Dauer der Morgensteifigkeit messen. Die ersten 5 Items werden auf einer 10 Millimeter (mm) visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 mm = keine bis 10 mm = stark reicht; und das sechste Item wird auf VAS im Bereich von 0 = 0 Stunden bis 10 = 2 oder mehr Stunden bewertet. Der Gesamt-BASDAI-Score reicht von 0 (keine) bis 10 (sehr stark). Um jedes Symptom gleich zu gewichten, wurde der Durchschnitt der 2 Scores in Bezug auf die Morgensteifigkeit genommen. Die resultierende Punktzahl von 0 bis 50 wird durch 5 geteilt, um eine endgültige BASDAI-Punktzahl zu erhalten. BASDAI-Gesamtpunktzahl = 0,2 (Item 1 + Item 2 + Item 3 + Item 4 + Item 5/2 + Item 6/2).
Baseline und Woche 30
Änderung der erythrozytären Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30
Zeitfenster: Baseline und Woche 30
Die BSG ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für die Entzündung liefert. Es bewertet die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Der Normalbereich beträgt 0-30 mm pro Stunde. Eine höhere Rate deutete auf eine Entzündung hin.
Baseline und Woche 30
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30
Zeitfenster: Baseline und Woche 30
Das CRP ist akutes Serumprotein, das aus der Leber freigesetzt wird. Es ist mit niedrigem Hämoglobin oder erythropoetischer Resistenz verbunden. Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Bewertung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase durch die Verwendung eines ultrasensitiven Assays. Der normale CRP-Bereich liegt unter 1 Milligramm pro Deziliter (mg/dl). Eine Abnahme des CRP-Spiegels zeigte eine Verringerung der Entzündung und daher eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 30
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30
Zeitfenster: Baseline und Woche 30
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bestimmt, indem 28 Gelenke untersucht und festgestellt wurden, wann eine Schwellung vorhanden war. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Gelenkbewertungsformular aufgezeichnet und auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 = keine Schwellung, 1 = Schwellung, aber sichtbare knöcherne Markierungen und 2 = Schwellung, aber keine Knochenmarkierungen sichtbar waren.
Baseline und Woche 30
Änderung der Anzahl der zarten Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30
Zeitfenster: Baseline und Woche 30
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch Untersuchung von 28 Gelenken und Bestimmung, wann Druckschmerz vorhanden war, bestimmt. Die Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Gelenkbeurteilungsbogen aufgezeichnet und auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
Baseline und Woche 30
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Psoriasis Area and Severity Index (PASI) in Woche 30
Zeitfenster: Baseline und Woche 30
Der PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score; Bereich: 0 = keine Erkrankung bis 72 = maximale Erkrankung. Der Körper ist in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf und Beine); Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse wurden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen geschätzt: Erythem, Dicke und Schuppung; Skala: 0 (keine) bis 4 (stark). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Bereichsbewertung * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4).
Baseline und Woche 30
Bewertung der Gesamtwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Der Grad der Verbesserung der Symptome vor und nach der Verabreichung des Medikaments wurde nach Ermessen des Prüfarztes bewertet und die Gesamtwirksamkeit wurde auf der Grundlage dieses Ergebnisses bewertet. Das Ausmaß der Besserung der Erkrankung wurde in drei Schritten bewertet: verbessert, unverändert und verschlimmert nach Ermessen des Prüfarztes.
Baseline bis Woche 30
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Baseline bis Woche 30
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Zu den unerwarteten unerwünschten Ereignissen gehören solche, die nicht in den zugelassenen Produktinformationen aufgeführt und nicht als Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen beschrieben sind.
Baseline bis Woche 30
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind als unerwünschte Ereignisse definiert, für die der Prüfarzt den kausalen Zusammenhang mit der Studienmedikation nicht als „nicht verwandt“ beschrieben hat.
Baseline bis Woche 30
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die durch Arzneimittelmissbrauch, -missbrauch und Arzneimittelinteraktion verursacht wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Arzneimittelmissbrauch ist definiert als die Verwendung des Studienmedikaments für eine nicht-therapeutische Wirkung, Missbrauch wurde definiert als nicht vorgeschriebene Verwendung des Studienmedikaments und Arzneimittelwechselwirkung wurde definiert als eine chemische oder physiologische Reaktion, die auftreten kann, wenn 2 verschiedene Medikamente werden zusammen eingenommen.
Baseline bis Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100768
  • REMICADEAKS4004 (ANDERE: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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