Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van Infliximab-injectie bij deelnemers aan spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis, artritis psoriatica en psoriasis

25 september 2013 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Postmarketingsurveillance van Remicade bij patiënten met spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis, artritis psoriatica en psoriasis

Het doel van deze observationele studie is om de veiligheid en effectiviteit van infliximab-injectie onder daadwerkelijke gebruiksomstandigheden bij deelnemers te evalueren, en om meer te weten te komen over de bijwerkingen ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, prospectieve (studie volgt deelnemers vooruit in de tijd) studie om de veiligheid en werkzaamheid van infliximab-injectie bij gebruik na het op de markt brengen te beoordelen en problemen gerelateerd aan bijwerkingen te identificeren bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica (chronische ontstekingsaandoening die de axiale gewrichten aantast), reumatoïde artritis (chronische systemische ziekte, voornamelijk van de gewrichten, gekenmerkt door ontstekingsveranderingen in de synoviale membranen en gewrichtsstructuren), psoriasis (schilferige huiduitslag) en artritis psoriatica (een type inflammatoire artritis geassocieerd met psoriasis). Deelnemers met reumatoïde artritis krijgen 6 doses infliximab 3 milligram per kilogram (mg/kg) als een intraveneus infuus (een vloeistof of een geneesmiddel dat via een naald in een ader wordt toegediend) in week 0, 2, 6 en zullen worden geobserveerd gedurende 30 weken; en degenen met spondylitis ankylopoetica, psoriasis en artritis psoriatica zullen ook 6 doses injectie krijgen en gedurende 24 tot 30 weken worden geobserveerd. De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), C-reactive protein (CRP), Psoriasis Area and Severity Index (PASI), aantal gezwollen gewrichten en aantal gevoelige gewrichten. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1061

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis, psoriasis en artritis psoriatica zullen worden geobserveerd op reumatologieafdelingen in universitaire of algemene ziekenhuizen waar ze gewoonlijk worden behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met spondylitis ankylopoetica die niet adequaat reageerden op algemene behandelingen en met verhoogde serologische indicaties gerelateerd aan ernstige axiale symptomen en ontsteking
  • Deelnemers met reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op disease modifying antirheumatic drug (DMARD) waaronder methotrexaat
  • Deelnemers met een ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder zijn behandeld met methotrexaat of een andere DMARD
  • Deelnemer met matige tot ernstige plaque psoriasis die niet reageert op, contra-indicatief is voor of ondraaglijk is voor de systemische therapie, waaronder ciclosporine, methotrexaat of Psoralen Ultra-Violet A (PUVA)
  • Deelnemer met actieve, progressieve artritis psoriatica die onvoldoende reageerden op DMARD-behandeling

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers die Infiximab ontvangen
Deelnemers met reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS) en artritis psoriatica (PA) die infliximab-injectie krijgen, zullen worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Infliximab; observatie studie
Dit is een observatieonderzoek. Deelnemers met RA, AS en PA die inductie-intraveneuze infusies krijgen (een vloeistof of een geneesmiddel dat via een naald in een ader wordt toegediend) van infliximab zullen worden geobserveerd. Deelnemers met RA krijgen infliximab 3 milligram per kilogram (mg/kg) als een intraveneus infuus gedurende een periode van 2 uur, gevolgd door aanvullende infusiedoses van 3 mg/kg 2 en 6 weken na de eerste infusie, en daarna elke 8 weken (onderhoudsdosis). ) daarna tot 30 weken. Deelnemers met AS en PA krijgen 5 mg/kg infliximab als een intraveneus infuus gedurende een periode van 2 uur, gevolgd door aanvullende doses na 2 en 6 weken tot respectievelijk 24-30 weken en 30 weken.
Andere namen:
  • Remicade-injectie
Geneesmiddel: Methotrexaat; observatie studie
Deelnemers met RA krijgen methotrexaat op basis van het klinische oordeel van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in week 30
Tijdsspanne: Basislijn en week 30
De BASDAI is een gevalideerde tool voor zelfbeoordeling die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te beoordelen bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica. Het bestaat uit 6 items die vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn, gebieden met plaatselijke gevoeligheid, intensiteit van ochtendstijfheid en duur van ochtendstijfheid meten. De eerste 5 items worden gescoord op een 10 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 mm=geen tot 10 mm=ernstig; en het zesde item wordt gescoord op VAS variërend van 0=0 uur tot 10=2 of meer uur. De totale BASDAI-score varieert van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig). Om elk symptoom even zwaar te wegen, werd het gemiddelde van de 2 scores met betrekking tot ochtendstijfheid genomen. De resulterende score van 0 tot 50 wordt gedeeld door 5 om een ​​definitieve BASDAI-score te geven. BASDAI totale score = 0,2 (Item 1 + Item 2 + Item 3 + Item 4 + Item 5/2 + Item 6/2).
Basislijn en week 30
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytaire sedimentatiesnelheid (ESR) in week 30
Tijdsspanne: Basislijn en week 30
De ESR is een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking geeft. Het beoordeelt de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vallen. Normaal bereik is 0-30 mm per uur. Een hoger percentage duidde op een ontsteking.
Basislijn en week 30
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) in week 30
Tijdsspanne: Basislijn en week 30
De CRP is een acuut serumeiwit dat vrijkomt uit de lever. Het wordt geassocieerd met een lage hemoglobine- of erytropoëtische resistentie. De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Het normale bereik van CRP is minder dan 1 milligram per deciliter (mg/dl). Een verlaging van het niveau van CRP duidde op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
Basislijn en week 30
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten in week 30
Tijdsspanne: Basislijn en week 30
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 28 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was. Het aantal gezwollen gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier en gescoord op een schaal van 0 tot 2, waarbij 0=geen zwelling, 1=zwelling, maar botachtige oriëntatiepunten gezien en 2=zwelling maar botafdrukken niet gezien.
Basislijn en week 30
Verandering ten opzichte van baseline in aantal malse gewrichten in week 30
Tijdsspanne: Basislijn en week 30
Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 28 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer er sprake was van gevoeligheid. Het aantal gevoelige gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het beoordelingsformulier voor gewrichten en gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen pijn, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig.
Basislijn en week 30
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers met Psoriasis Area en Severity Index (PASI) in week 30
Tijdsspanne: Basislijn en week 30
De PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied tot een enkele score; bereik: 0=geen ziekte tot 72=maximale ziekte. Lichaam is verdeeld in 4 secties (hoofd, armen, romp en benen); elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores werden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat: 0 (0%) tot 6 (90 - 100%), en de ernst werd geschat op basis van klinische symptomen: erytheem, dikte en schilfering; schaal: 0 (geen) tot 4 (ernstig). Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke sectie * gebiedsscore * gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4).
Basislijn en week 30
Algemene beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
Het niveau van verbetering van de symptomen voor en na de toediening van het geneesmiddel werd beoordeeld naar goeddunken van de onderzoeker en de algehele werkzaamheid werd beoordeeld op basis van dit resultaat. Het niveau van verbetering van de ziekte werd beoordeeld in drie stappen: verbeterd, ongewijzigd en verergerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn tot week 30
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordeed bij een deelnemer die een onderzoeksproduct kreeg toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen gebeurtenissen aan met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Basislijn tot week 30
Aantal deelnemers met onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
Onverwachte bijwerkingen zijn bijwerkingen die niet in de goedgekeurde productinformatie worden vermeld en die niet als voorzorgsmaatregel of waarschuwing worden beschreven.
Basislijn tot week 30
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
Bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen waarvan de onderzoeker het oorzakelijk verband met onderzoeksmedicatie niet had beschreven als "niet gerelateerd".
Basislijn tot week 30
Aantal deelnemers met bijwerkingen veroorzaakt door drugsmisbruik, -misbruik en -interactie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Drugsmisbruik wordt gedefinieerd als het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel voor een niet-therapeutisch effect, misbruik wordt gedefinieerd als het gebruik van de onderzoeksmedicatie op een manier die niet is voorgeschreven en geneesmiddelinteractie wordt gedefinieerd als een chemische of fysiologische reactie die kan optreden wanneer 2 verschillende medicijnen worden samen genomen.
Basislijn tot week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100768
  • REMICADEAKS4004 (ANDER: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren