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Une étude observationnelle de l'injection d'infliximab chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante, de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique et de psoriasis

25 septembre 2013 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

Surveillance post-commercialisation de Remicade chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique et de psoriasis

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'infliximab dans des conditions réelles d'utilisation chez les participants, et d'en savoir plus sur ses effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle et prospective (étude suivant les participants dans le temps) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'infliximab après commercialisation et identifier les problèmes liés aux événements indésirables chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (maladie inflammatoire chronique affectant les articulations axiales), la polyarthrite rhumatoïde (maladie systémique chronique, principalement des articulations, caractérisée par des modifications inflammatoires des membranes synoviales et des structures articulaires), le psoriasis (éruption cutanée squameuse) et le rhumatisme psoriasique (un type d'arthrite inflammatoire associée au psoriasis). Les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde recevront 6 doses d'infliximab 3 milligrammes par kilogramme (mg/kg) sous forme de perfusion intraveineuse (un liquide ou un médicament administré dans une veine au moyen d'une aiguille) aux semaines 0, 2, 6 et seront observés pendant 30 semaines ; et ceux atteints de spondylarthrite ankylosante, de psoriasis et d'arthrite psoriasique recevront également 6 doses d'injection et seront observés pendant 24 à 30 semaines. L'efficacité sera évaluée par l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI), le taux de sédimentation des érythrocytes (ESR), la protéine C-réactive (CRP), l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI), le nombre d'articulations enflées et le nombre d'articulations douloureuses. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1061

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints de spondylarthrite ankylosante, de polyarthrite rhumatoïde, de psoriasis et de rhumatisme psoriasique seront observés dans les services de rhumatologie des hôpitaux universitaires ou généraux où ils sont couramment traités.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de spondylarthrite ankylosante qui n'ont pas montré de réponse adéquate aux traitements généraux et avec des indices sérologiques accrus liés à des symptômes axiaux sévères et à une inflammation
  • Participants atteints de polyarthrite rhumatoïde qui présentent une réponse insuffisante aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), y compris le méthotrexate
  • Participants atteints d'une maladie grave, active et évolutive n'ayant pas été précédemment traités avec du méthotrexate ou un autre DMARD
  • Participant atteint de psoriasis en plaques modéré à grave qui ne répond pas, contre-indique ou est intolérable au traitement systémique, y compris la cyclosporine, le méthotrexate ou le psoralène ultra-violet A (PUVA)
  • Participant avec un rhumatisme psoriasique actif et progressif qui a montré une réponse insuffisante au traitement DMARD

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants recevant de l'infiximab
Les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de spondylarthrite ankylosante (SA) et de rhumatisme psoriasique (PA) recevant une injection d'infliximab seront observés.
Médicament: Infliximab ; étude observationnelle
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les participants atteints de PR, SA et PA recevant des perfusions intraveineuses d'induction (un liquide ou un médicament administré dans une veine au moyen d'une aiguille) d'infliximab seront observés. Les participants atteints de PR recevront de l'infliximab 3 milligrammes par kilogramme (mg/kg) en perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures, suivis de doses supplémentaires de 3 mg/kg à 2 et 6 semaines après la première perfusion, puis toutes les 8 semaines (traitement d'entretien ) par la suite jusqu'à 30 semaines. Les participants atteints de SA et d'AP recevront 5 mg/kg d'infliximab en perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures, suivis de doses supplémentaires à 2 et 6 semaines jusqu'à 24-30 semaines et 30 semaines, respectivement.
Autres noms:
  • Injection de rémicade
Médicament: Méthotrexate ; étude observationnelle
Les participants atteints de PR recevront du méthotrexate en fonction du jugement clinique du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à la semaine 30
Délai: Ligne de base et semaine 30
Le BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour évaluer l'activité de la maladie chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante. Il se compose de 6 items mesurant la fatigue, les douleurs rachidiennes, les douleurs articulaires, les zones de sensibilité localisée, l'intensité de la raideur matinale et la durée de la raideur matinale. Les 5 premiers éléments sont notés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 millimètres (mm) allant de 0 mm=aucun à 10 mm=sévère ; et le sixième élément est noté sur une EVA allant de 0 = 0 heure à 10 = 2 heures ou plus. Le score BASDAI total va de 0 (aucun) à 10 (très sévère). Pour donner une pondération égale à chaque symptôme, la moyenne des 2 scores relatifs à la raideur matinale a été prise. Le score résultant de 0 à 50 est divisé par 5 pour donner un score BASDAI final. Score total BASDAI = 0,2 (élément 1 + élément 2 + élément 3 + élément 4 + élément 5/2 + élément 6/2).
Ligne de base et semaine 30
Changement par rapport au départ du taux de sédimentation érythrocytaire (VS) à la semaine 30
Délai: Ligne de base et semaine 30
L'ESR est un test de laboratoire qui fournit une mesure non spécifique de l'inflammation. Il évalue la vitesse à laquelle les globules rouges tombent dans un tube à essai. La plage normale est de 0 à 30 mm par heure. Un taux plus élevé indique une inflammation.
Ligne de base et semaine 30
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive (CRP) à la semaine 30
Délai: Ligne de base et semaine 30
La CRP est une protéine sérique aiguë libérée par le foie. Elle est associée à une faible hémoglobine ou à une résistance érythropoïétique. Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible. La plage normale de CRP est inférieure à 1 milligramme par décilitre (mg/dl). Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
Ligne de base et semaine 30
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations enflées à la semaine 30
Délai: Ligne de base et semaine 30
Le nombre d'articulations enflées a été déterminé par l'examen de 28 articulations et l'identification du moment où l'enflure était présente. Le nombre d'articulations enflées a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations à chaque visite et noté sur une échelle allant de 0 à 2, où 0 = pas de gonflement, 1 = gonflement, mais repères osseux observés et 2 = gonflement mais traces osseuses non observées.
Ligne de base et semaine 30
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations sensibles à la semaine 30
Délai: Ligne de base et semaine 30
Le nombre d'articulations douloureuses a été déterminé par l'examen de 28 articulations et l'identification du moment où la sensibilité était présente. Le nombre d'articulations douloureuses a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations à chaque visite et noté sur une échelle allant de 0 à 3, où 0 = aucune douleur, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère.
Ligne de base et semaine 30
Changement par rapport au départ chez les participants présentant un indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) à la semaine 30
Délai: Ligne de base et semaine 30
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score ; plage : 0=pas de maladie à 72=maladie maximale. Le corps est divisé en 4 sections (tête, bras, tronc et jambes); chaque domaine est noté par lui-même et les scores ont été combinés pour le PASI final. Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0 (0 %) à 6 (90 - 100 %), et la gravité a été estimée par les signes cliniques : érythème, épaisseur et desquamation ; échelle : 0 (aucun) à 4 (sévère). PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4).
Ligne de base et semaine 30
Évaluation globale de l'efficacité
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
Le niveau d'amélioration des symptômes avant et après l'administration du médicament a été évalué à la discrétion de l'investigateur et l'efficacité globale a été évaluée sur la base de ce résultat. Le niveau d'amélioration de la maladie a été évalué en trois étapes : amélioré, inchangé et aggravé à la discrétion de l'investigateur.
Baseline jusqu'à la semaine 30
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
Un EI était tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Baseline jusqu'à la semaine 30
Nombre de participants présentant des événements indésirables inattendus
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
Les événements indésirables inattendus incluent ceux qui ne figurent pas dans les informations approuvées sur le produit et qui ne sont pas décrits comme des précautions ou des avertissements.
Baseline jusqu'à la semaine 30
Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
Les réactions indésirables aux médicaments sont définies comme des événements indésirables pour lesquels l'investigateur n'a pas décrit le lien de causalité avec le médicament à l'essai comme « non lié ».
Baseline jusqu'à la semaine 30
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) causés par l'abus de médicaments, l'abus et l'interaction médicamenteuse
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. L'abus de médicaments est défini comme l'utilisation du médicament à l'étude pour un effet non thérapeutique, le mésusage a été défini comme l'utilisation du médicament à l'étude d'une manière qui n'a pas été prescrite et l'interaction médicamenteuse a été définie comme une réaction chimique ou physiologique qui peut survenir lorsque 2 différents médicaments sont pris ensemble.
Baseline jusqu'à la semaine 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Korea, Ltd., Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

26 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100768
  • REMICADEAKS4004 (AUTRE: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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