Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование инъекций инфликсимаба при анкилозирующем спондилите, ревматоидном артрите, псориатическом артрите и псориазе

25 сентября 2013 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea

Постмаркетинговое наблюдение за применением Ремикейда у пациентов с анкилозирующим спондилитом, ревматоидным артритом, псориатическим артритом и псориазом

Целью этого обсервационного исследования является оценка безопасности и эффективности инъекции инфликсимаба в реальных условиях применения у участников, а также получение дополнительной информации о побочных эффектах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени) исследование для оценки безопасности и эффективности инъекций инфликсимаба при постмаркетинговом применении и выявления проблем, связанных с побочными эффектами у участников с анкилозирующим спондилитом (хроническим воспалительным заболеванием, поражающим аксиальные суставы), ревматоидный артрит (хроническое системное заболевание, преимущественно суставов, характеризующееся воспалительными изменениями в синовиальных оболочках и суставных структурах), псориаз (чешуйчатая кожная сыпь) и псориатический артрит (разновидность воспалительного артрита, ассоциированного с псориазом). Участники с ревматоидным артритом получат 6 доз инфликсимаба 3 миллиграмма на килограмм (мг/кг) в виде внутривенной инфузии (жидкость или лекарство, доставляемое в вену с помощью иглы) на неделе 0, 2, 6 и будут наблюдаться. на 30 недель; а лица с анкилозирующим спондилитом, псориазом и псориатическим артритом также получат 6 доз инъекций и будут наблюдаться в течение 24–30 недель. Эффективность будет оцениваться по индексу активности анкилозирующего спондилита в ванне (BASDAI), скорости оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивному белку (СРБ), индексу площади и тяжести псориаза (PASI), количеству опухших суставов и количеству болезненных суставов. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1061

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участник с анкилозирующим спондилитом, ревматоидным артритом, псориазом и псориатическим артритом будет наблюдаться в отделениях ревматологии в университетах или больницах общего профиля, где их обычно лечат.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с анкилозирующим спондилитом, которые не показали адекватного ответа на общее лечение и с повышенными серологическими показателями, связанными с тяжелыми аксиальными симптомами и воспалением
  • Участники с ревматоидным артритом, которые демонстрируют недостаточный ответ на противоревматический препарат, модифицирующий болезнь (DMARD), включая метотрексат.
  • Участники с серьезным, активным и прогрессирующим заболеванием, ранее не получавшие метотрексат или другой DMARD
  • Участник с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, который не отвечает, противопоказан или не переносит системную терапию, включая циклоспорин, метотрексат или псорален Ультрафиолет А (ПУВА)
  • Участник с активным, прогрессирующим псориатическим артритом, который показал недостаточный ответ на лечение DMARD.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, получающие Инфиксимаб
Участники с ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом (АС) и псориатическим артритом (ПА), получающие инъекцию инфликсимаба, будут наблюдаться.
Лекарство: Инфликсимаб; обсервационное исследование
Это наблюдательное исследование. Участники с РА, АС и ПА, получающие индукционные внутривенные инфузии (жидкость или лекарство, доставляемое в вену с помощью иглы) инфликсимаба, будут наблюдаться. Участники с РА будут получать инфликсимаб 3 миллиграмма на килограмм (мг/кг) в виде внутривенной инфузии в течение 2-часового периода с последующими дополнительными инфузионными дозами 3 мг/кг через 2 и 6 недель после первой инфузии, затем каждые 8 ​​недель (поддерживающая ) после этого до 30 недель. Участники с АС и ПА будут получать 5 мг/кг инфликсимаба в виде внутривенной инфузии в течение 2-часового периода с последующими дополнительными дозами через 2 и 6 недель до 24-30 недель и 30 недель соответственно.
Другие имена:
  • Инъекция Ремикейда
Лекарство: Метотрексат; обсервационное исследование
Участники с РА будут получать метотрексат на основании клинического заключения врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-я неделя
BASDAI — это проверенный инструмент самооценки, используемый для оценки активности заболевания у участников с анкилозирующим спондилитом. Он состоит из 6 пунктов, измеряющих утомляемость, боль в позвоночнике, боль в суставах, области локализованной болезненности, интенсивность утренней скованности и продолжительность утренней скованности. Первые 5 пунктов оцениваются по 10-миллиметровой (мм) визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 мм = отсутствие до 10 мм = тяжелая степень; и шестой пункт оценивается по ВАШ в диапазоне от 0 = 0 часов до 10 = 2 или более часов. Общий балл BASDAI варьируется от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелый). Чтобы придать каждому симптому одинаковую значимость, было взято среднее из 2 баллов, относящихся к утренней скованности. Полученная оценка от 0 до 50 делится на 5, чтобы получить окончательную оценку BASDAI. Общий балл BASDAI = 0,2 (пункт 1 + пункт 2 + пункт 3 + пункт 4 + пункт 5/2 + пункт 6/2).
Исходный уровень и 30-я неделя
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-я неделя
СОЭ — это лабораторный тест, который обеспечивает неспецифическую меру воспаления. Он оценивает скорость падения эритроцитов в пробирке. Нормальный диапазон составляет 0-30 мм в час. Более высокий показатель указывал на воспаление.
Исходный уровень и 30-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-я неделя
СРБ представляет собой острый белок сыворотки, высвобождаемый из печени. Это связано с низким уровнем гемоглобина или эритропоэтической резистентностью. Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Нормальный диапазон СРБ составляет менее 1 миллиграмма на децилитр (мг/дл). Снижение уровня СРБ указывало на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
Исходный уровень и 30-я неделя
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-я неделя
Количество опухших суставов определяли путем осмотра 28 суставов и определения наличия припухлости. Количество припухших суставов регистрировали в форме оценки суставов при каждом посещении и оценивали по шкале от 0 до 2, где 0 = припухлость отсутствует, 1 = припухлость, но видны костные ориентиры и 2 = припухлость, но костные ориентиры не видны.
Исходный уровень и 30-я неделя
Изменение количества нежных суставов по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-я неделя
Количество болезненных суставов определяли путем осмотра 28 суставов и определения наличия болезненности. Количество болезненных суставов регистрировалось в форме оценки суставов при каждом посещении и оценивалось по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие боли, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная.
Исходный уровень и 30-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем у участников с индексом площади и тяжести псориаза (PASI) на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-я неделя
PASI представляет собой объединенную оценку тяжести поражения и пораженной площади в один балл; диапазон: от 0=нет заболевания до 72=максимальное заболевание. Тело разделено на 4 отдела (голова, руки, туловище и ноги); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI. Для каждого среза оценивали процент площади пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивали по клиническим признакам: эритема, толщина и шелушение; шкала: от 0 (нет) до 4 (серьезная). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой секции * показатель площади * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4).
Исходный уровень и 30-я неделя
Общая оценка эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
Уровень улучшения симптомов до и после введения лекарственного средства оценивали по усмотрению исследователя, и на основании этого результата оценивали общую эффективность. Уровень улучшения заболевания оценивали в три этапа: улучшение, без изменений и обострение по усмотрению исследователя.
Исходный уровень до 30-й недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее с участником, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Исходный уровень до 30-й недели
Количество участников с непредвиденными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
К непредвиденным нежелательным явлениям относятся те, которые не перечислены в утвержденной информации о продукте и не описаны как меры предосторожности или предупреждения.
Исходный уровень до 30-й недели
Количество участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
Побочные реакции на лекарственные препараты определяются как нежелательные явления, для которых Исследователь не описал причинно-следственную связь с исследуемым лекарственным средством как «не связанную».
Исходный уровень до 30-й недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), вызванными неправильным употреблением наркотиков, злоупотреблением и взаимодействием с наркотиками
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. Злоупотребление наркотиками определяется как использование исследуемого препарата для получения нетерапевтического эффекта, злоупотребление определяется как использование исследуемого препарата не по назначению, а лекарственное взаимодействие определяется как химическая или физиологическая реакция, которая может возникнуть при 2 разные препараты принимают вместе.
Исходный уровень до 30-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Korea, Ltd., Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100768
  • REMICADEAKS4004 (ДРУГОЙ: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться