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英夫利昔单抗注射液治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎和银屑病患者的观察性研究

2013年9月25日 更新者:Janssen Korea, Ltd., Korea

Remicade 在强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎和银屑病患者中的上市后监测

这项观察性研究的目的是评估英夫利昔单抗注射液在参与者实际使用条件下的安全性和有效性,并了解更多关于其不良事件的信息。

研究概览

详细说明

这是一项观察性、前瞻性(研究参与者及时向前)研究,以评估英夫利昔单抗注射液在上市后使用中的安全性和有效性,并确定与强直性脊柱炎(影响中轴关节的慢性炎症状态)参与者的不良事件相关的问题,类风湿性关节炎(慢性全身性疾病,主要是关节,以滑膜和关节结构的炎症变化为特征)、牛皮癣(鳞状皮疹)和牛皮癣关节炎(一种与牛皮癣相关的炎症性关节炎)。 患有类风湿性关节炎的参与者将在第 0、2、6 周接受 6 剂英夫利昔单抗 3 毫克每公斤 (mg/kg) 作为静脉输注(通过针头将液体或药物输送到静脉中),并将观察30周;患有强直性脊柱炎、银屑病和银屑病关节炎的患者也将接受 6 剂注射,并观察 24 至 30 周。 将通过 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI)、红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP)、银屑病面积和严重程度指数 (PASI)、肿胀关节计数和压痛关节计数来评估疗效。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1061

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、银屑病和银屑病关节炎的参与者将在大学或综合医院的风湿病科进行观察,他们通常接受这些治疗。

描述

纳入标准:

  • 强直性脊柱炎参与者对一般治疗反应不佳且与严重中轴症状和炎症相关的血清学指标增加
  • 对包括甲氨蝶呤在内的疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 反应不足的类风湿性关节炎参与者
  • 以前未接受过甲氨蝶呤或其他 DMARD 治疗的患有严重、活动性和进行性疾病的参与者
  • 对包括环孢菌素、甲氨蝶呤或补骨脂素紫外线 A (PUVA) 在内的全身治疗无反应、禁忌症或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病参与者
  • 对 DMARD 治疗反应不足的活动性、进行性银屑病关节炎参与者

排除标准:

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受英菲昔单抗的参与者
将观察接受英夫利昔单抗注射的类风湿性关节炎 (RA)、强直性脊柱炎 (AS) 和银屑病关节炎 (PA) 患者。
这是一项观察性研究。 将观察接受英夫利昔单抗诱导静脉输注(通过针头将液体或药物输送到静脉中)的 RA、AS 和 PA 参与者。 患有 RA 的参与者将在 2 小时内接受英夫利昔单抗 3 毫克每公斤 (mg/kg) 的静脉输注,然后在第一次输注后的 2 周和 6 周再接受 3 mg/kg 的输注剂量,然后每 8 周一次(维持) 此后最多 30 周。 患有 AS 和 PA 的参与者将在 2 小时内接受 5 mg/kg 英夫利昔单抗作为静脉输注,然后在第 2 周和第 6 周分别接受额外剂量,直至 24-30 周和 30 周。
其他名称:
  • 复方注射液
RA 参与者将根据医生的临床判断接受甲氨蝶呤治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 30 周巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 30 周
BASDAI 是一种经过验证的自我评估工具,用于评估强直性脊柱炎参与者的疾病活动。 由疲劳、脊柱痛、关节痛、局部压痛区、晨僵强度和晨僵持续时间6个项目组成。 前 5 个项目在 10 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 上评分,范围从 0 毫米 = 无到 10 毫米 = 严重;第六个项目在 VAS 上评分,范围从 0 = 0 小时到 10 = 2 或更多小时。 总的 BASDAI 评分范围从 0(无)到 10(非常严重)。为了给每个症状同等的权重,取与晨僵相关的 2 个评分的平均值。 得到的 0 到 50 分除以 5 得到最终的 BASDAI 分数。 BASDAI总分=0.2(Item 1 + Item 2 + Item 3 + Item 4 + Item 5/2 + Item 6/2)。
基线和第 30 周
第 30 周红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 30 周
ESR 是一种实验室测试,可提供非特异性炎症测量。 它评估红细胞落入试管的速率。 正常范围是每小时 0-30 毫米。 较高的比率表示炎症。
基线和第 30 周
第 30 周时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 30 周
CRP 是从肝脏释放的急性血清蛋白。 它与低血红蛋白或红细胞生成抵抗有关。 CRP 测试是一种实验室测量,用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。 CRP 的正常范围小于 1 毫克每分升 (mg/dl)。 CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。
基线和第 30 周
第 30 周肿胀关节数量相对于基线的变化
大体时间:基线和第 30 周
肿胀关节的数量是通过检查 28 个关节并确定何时出现肿胀来确定的。 每次就诊时将肿胀关节的数量记录在关节评估表上,并按 0 到 2 的范围评分,其中 0 = 无肿胀,1 = 肿胀,但可见骨性标志,2 = 肿胀但未见骨痕。
基线和第 30 周
第 30 周压痛关节数相对于基线的变化
大体时间:基线和第 30 周
通过检查 28 个关节并确定何时出现压痛来确定压痛关节的数量。 每次就诊时将压痛关节的数量记录在关节评估表上,并按 0 到 3 的范围评分,其中 0 = 无疼痛,1 = 轻度,2 = 中度和 3 = 重度。
基线和第 30 周
第 30 周银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 参与者的基线变化
大体时间:基线和第 30 周
PASI 是对病变严重程度和影响面积的综合评估,形成单一评分;范围:0=无疾病至 72=最大疾病。 身体分为 4 个部分(头部、手臂、躯干和腿);每个区域单独评分,然后将分数合并为最终 PASI。 对于每个切片,估计受累皮肤的百分比面积:0 (0%) 至 6 (90 - 100%),并通过临床症状估计严重程度:红斑、厚度和脱屑;等级:0(无)到 4(严重)。 最终 PASI = 每个部分的严重性参数总和 * 区域得分 * 部分重量(头部:0.1,手臂:0.2,身体:0.3,腿:0.4)。
基线和第 30 周
整体疗效评估
大体时间:至第 30 周的基线
根据研究者的判断评估给药前后症状的改善水平,并基于该结果评估总体疗效。 疾病的改善水平按三个步骤评估:根据研究者的判断改善、无变化和恶化。
至第 30 周的基线
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:至第 30 周的基线
AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件,它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE:死亡;初次或长期住院治疗;危及生命的经历(立即死亡的风险);持续或严重的残疾/无能力;先天性异常。
至第 30 周的基线
发生意外不良事件的参与者人数
大体时间:至第 30 周的基线
意外的不良事件包括未在批准的产品信息中列出且未描述为预防措施或警告的事件。
至第 30 周的基线
有药物不良反应的参与者人数
大体时间:至第 30 周的基线
药物不良反应定义为研究者未将与试验药物的因果关系描述为“不相关”的不良事件。
至第 30 周的基线
因药物滥用、滥用和药物相互作用引起的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:至第 30 周的基线
AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件,它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。 药物滥用定义为使用研究药物产生非治疗效果,滥用定义为以非处方方式使用研究药物,药物相互作用定义为化学或生理反应,当 2不同的药物一起服用。
至第 30 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月25日

首次发布 (估计)

2008年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月25日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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