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Um estudo observacional da injeção de infliximabe em participantes com espondilite anquilosante, artrite reumatóide, artrite psoriática e psoríase

25 de setembro de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Vigilância pós-comercialização de Remicade em pacientes com espondilite anquilosante, artrite reumatóide, artrite psoriática e psoríase

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança e a eficácia da injeção de infliximabe em condições reais de uso nos participantes e aprender mais sobre seus eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, prospectivo (estudo que segue os participantes no tempo) para avaliar a segurança e eficácia da injeção de infliximabe sob uso pós-comercialização e identificar problemas relacionados a eventos adversos em participantes com espondilite anquilosante (condição inflamatória crônica que afeta as articulações axiais), artrite reumatóide (doença sistêmica crônica, principalmente das articulações, marcada por alterações inflamatórias nas membranas sinoviais e estruturas articulares), psoríase (erupção cutânea escamosa) e artrite psoriática (um tipo de artrite inflamatória associada à psoríase). Os participantes com artrite reumatoide receberão 6 doses de infliximabe 3 miligramas por quilograma (mg/kg) como uma infusão intravenosa (um fluido ou um medicamento administrado na veia por meio de uma agulha) nas semanas 0, 2, 6 e serão observados por 30 semanas; e aqueles com espondilite anquilosante, psoríase e artrite psoriática também receberão 6 doses de injeção e serão observados por 24 a 30 semanas. A eficácia será avaliada pelo Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Banho (BASDAI), Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR), proteína C-reativa (CRP), Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI), contagem de articulações inchadas e contagem de articulações sensíveis. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1061

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com espondilite anquilosante, artrite reumatóide, psoríase e artrite psoriática serão observados em departamentos de reumatologia em hospitais universitários ou gerais onde são comumente tratados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com espondilite anquilosante que não apresentaram resposta adequada aos tratamentos gerais e com índices sorológicos aumentados relacionados a sintomas axiais graves e inflamação
  • Participantes com artrite reumatóide que apresentam resposta insuficiente ao medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo metotrexato
  • Participantes com doença grave, ativa e progressiva não tratados anteriormente com metotrexato ou outro DMARD
  • Participante com psoríase em placas moderada a grave que não responde, é contraindicado ou intolerável à terapia sistêmica, incluindo ciclosporina, metotrexato ou Psoraleno Ultravioleta A (PUVA)
  • Participante com artrite psoriática ativa e progressiva que mostrou resposta insuficiente ao tratamento com DMARD

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes recebendo Infiximabe
Serão observados participantes com artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante (EA) e artrite psoriática (PA) recebendo injeção de infliximabe.
Medicamento: Infliximabe; estudo de observação
Este é um estudo observacional. Os participantes com AR, AS e PA recebendo infusões intravenosas de indução (um fluido ou um medicamento administrado na veia por meio de uma agulha) de infliximabe serão observados. Os participantes com AR receberão infliximabe 3 miligramas por quilograma (mg/kg) como uma infusão intravenosa durante um período de 2 horas, seguido por doses adicionais de infusão de 3 mg/kg em 2 e 6 semanas após a primeira infusão, depois a cada 8 semanas (manutenção ) posteriormente até 30 semanas. Os participantes com AS e PA receberão 5 mg/kg de infliximabe como uma infusão intravenosa durante um período de 2 horas, seguido de doses adicionais em 2 e 6 semanas até 24-30 semanas e 30 semanas, respectivamente.
Outros nomes:
  • Injeção de Remicade
Medicamento: Metotrexato; estudo de observação
Os participantes com AR receberão metotrexato com base no julgamento clínico do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) na semana 30
Prazo: Linha de base e Semana 30
O BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para avaliar a atividade da doença em participantes com espondilite anquilosante. É composto por 6 itens que medem fadiga, dor na coluna, dor nas articulações, áreas de sensibilidade localizada, intensidade da rigidez matinal e duração da rigidez matinal. Os primeiros 5 itens são pontuados em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 milímetros (mm), variando de 0 mm = nenhum a 10 mm = grave; e o sexto item é pontuado na EVA variando de 0=0 horas a 10=2 ou mais horas. A pontuação total do BASDAI varia de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave). Para dar peso igual a cada sintoma, foi feita a média das 2 pontuações relativas à rigidez matinal. A pontuação resultante de 0 a 50 é dividida por 5 para dar uma pontuação BASDAI final. Escore total BASDAI = 0,2 (Item 1 + Item 2 + Item 3 + Item 4 + Item 5/2 + Item 6/2).
Linha de base e Semana 30
Mudança da linha de base na taxa de sedimentação eritrocítica (ESR) na semana 30
Prazo: Linha de base e Semana 30
O ESR é um teste de laboratório que fornece uma medida não específica da inflamação. Ele avalia a taxa na qual os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio. A faixa normal é de 0-30 mm por hora. Uma taxa mais alta indicou inflamação.
Linha de base e Semana 30
Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR) na semana 30
Prazo: Linha de base e Semana 30
A PCR é uma proteína sérica aguda liberada pelo fígado. Está associada a baixa hemoglobina ou resistência eritropoética. O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível. A faixa normal de PCR é inferior a 1 miligrama por decilitro (mg/dl). Uma diminuição no nível de PCR indicou redução da inflamação e, portanto, melhora.
Linha de base e Semana 30
Mudança da linha de base no número de articulações inchadas na semana 30
Prazo: Linha de base e Semana 30
O número de articulações inchadas foi determinado examinando 28 articulações e identificando quando o inchaço estava presente. O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita e pontuado em uma escala variando de 0 a 2, onde 0 = sem inchaço, 1 = inchaço, mas pontos de referência ósseos vistos e 2 = inchaço, mas marcas ósseas não vistas.
Linha de base e Semana 30
Mudança da linha de base no número de juntas doloridas na semana 30
Prazo: Linha de base e Semana 30
O número de articulações dolorosas foi determinado pelo exame de 28 articulações e pela identificação da presença de sensibilidade. O número de articulações sensíveis foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita e pontuado em uma escala variando de 0 a 3, onde 0=sem dor, 1=leve, 2=moderada e 3=intensa.
Linha de base e Semana 30
Mudança da linha de base em participantes com área de psoríase e índice de gravidade (PASI) na semana 30
Prazo: Linha de base e Semana 30
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em um único escore; intervalo: 0=sem doença a 72=doença máxima. O corpo é dividido em 4 seções (cabeça, braços, tronco e pernas); cada área é pontuada por si só e as pontuações foram combinadas para o PASI final. Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada: 0 (0%) a 6 (90 - 100%) e a gravidade foi estimada pelos sinais clínicos: eritema, espessamento e descamação; escala: 0 (nenhuma) a 4 (grave). PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção * pontuação da área * peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4).
Linha de base e Semana 30
Avaliação geral da eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 30
O nível de melhora dos sintomas antes e depois da administração do medicamento foi avaliado a critério do investigador e a eficácia geral foi avaliada com base neste resultado. O nível de melhora da doença foi avaliado em três etapas: melhorado, inalterado e agravado conforme critério do investigador.
Linha de base até a semana 30
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 30
Um EA foi qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Linha de base até a semana 30
Número de participantes com eventos adversos inesperados
Prazo: Linha de base até a semana 30
Eventos adversos inesperados incluem aqueles não listados nas informações do produto aprovado e não descritos como precauções ou advertências.
Linha de base até a semana 30
Número de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base até a semana 30
As reações adversas a medicamentos são definidas como eventos adversos para os quais o investigador não descreveu a relação causal com a medicação em estudo como "não relacionada".
Linha de base até a semana 30
Número de participantes com eventos adversos (EAs) causados ​​por uso indevido, abuso e interação medicamentosa
Prazo: Linha de base até a semana 30
Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. O abuso de drogas é definido como o uso da droga do estudo para um efeito não terapêutico, o uso indevido foi definido como o uso da medicação do estudo de uma forma que não foi prescrita e a interação medicamentosa foi definida como uma reação química ou fisiológica que pode ocorrer quando 2 drogas diferentes são tomadas juntas.
Linha de base até a semana 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100768
  • REMICADEAKS4004 (OUTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)

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