Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av Infliximab-injektion vid ankyloserande spondylit, reumatoid artrit, psoriasisartrit och psoriasisdeltagare

25 september 2013 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Övervakning efter marknadsföring av Remicade vid ankyloserande spondylit, reumatoid artrit, psoriasisartrit och psoriasispatienter

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av infliximab-injektion under faktiska användningsförhållanden hos deltagarna, och att lära sig mer om dess biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden) för att bedöma säkerhet och effekt av infliximab-injektion under användning efter marknadsföring och identifiera problem relaterade till biverkningar hos deltagare med ankyloserande spondylit (kroniskt inflammatoriskt tillstånd som påverkar de axiella lederna), reumatoid artrit (kronisk systemisk sjukdom, främst i lederna, kännetecknad av inflammatoriska förändringar i synovialmembranen och artikulära strukturer), psoriasis (fjällande hudutslag) och psoriasisartrit (en typ av inflammatorisk artrit associerad med psoriasis). Deltagare med reumatoid artrit kommer att få 6 doser av infliximab 3 milligram per kilogram (mg/kg) som en intravenös infusion (en vätska eller ett läkemedel som levereras i en ven via en nål) vid vecka 0, 2, 6 och kommer att observeras i 30 veckor; och de med ankyloserande spondylit, psoriasis och psoriasisartrit kommer också att få 6 doser injektion och kommer att observeras i 24 till 30 veckor. Effekten kommer att utvärderas av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI), Erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), Psoriasis Area and Severity Index (PASI), antal svullna leder och antal ömma leder. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1061

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med ankyloserande spondylit, reumatoid artrit, psoriasis och psoriasisartrit kommer att observeras på reumatologiska avdelningar på universitetssjukhus eller allmänna sjukhus där de vanligtvis behandlas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med ankyloserande spondylit som inte visade adekvat svar på allmänna behandlingar och med ökade serologiska index relaterade till allvarliga axiella symtom och inflammation
  • Deltagare med reumatoid artrit som visar otillräckligt svar på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive metotrexat
  • Deltagare med allvarlig, aktiv och progressiv sjukdom som inte tidigare behandlats med metotrexat eller annan DMARD
  • Deltagare med måttlig till allvarlig plackpsoriasis som inte svarar, kontraindikerar eller inte tål den systemiska behandlingen inklusive ciklosporin, metotrexat eller Psoralen Ultra-Violet A (PUVA)
  • Deltagare med aktiv, progressiv, psoriasisartrit som har visat otillräckligt svar på DMARD-behandling

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare som får Infiximab
Deltagare med reumatoid artrit (RA), ankyloserande spondylit (AS) och psoriasisartrit (PA) som får infliximab-injektion kommer att observeras.
Läkemedel: Infliximab; observationsstudie
Detta är en observationsstudie. Deltagare med RA, AS och PA som får induktions intravenösa infusioner (en vätska eller ett läkemedel som levereras i en ven med hjälp av en nål) av infliximab kommer att observeras. Deltagare med RA kommer att få infliximab 3 milligram per kilogram (mg/kg) som en intravenös infusion under en 2-timmarsperiod följt av ytterligare 3 mg/kg infusionsdoser 2 och 6 veckor efter den första infusionen, sedan var 8:e vecka (underhåll ) därefter upp till 30 veckor. Deltagare med AS och PA kommer att få 5 mg/kg infliximab som en intravenös infusion under en 2-timmarsperiod följt av ytterligare doser vid 2 och 6 veckor upp till 24-30 veckor respektive 30 veckor.
Andra namn:
  • Remicade Injection
Läkemedel: Metotrexat; observationsstudie
Deltagare med RA kommer att få metotrexat baserat på läkarens kliniska bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) vid vecka 30
Tidsram: Baslinje och vecka 30
BASDAI är ett validerat självutvärderingsverktyg som används för att bedöma sjukdomsaktivitet hos deltagare med ankyloserande spondylit. Den består av 6 artiklar som mäter trötthet, ryggmärta, ledvärk, områden med lokal ömhet, intensitet av morgonstelhet och varaktighet av morgonstelhet. De första 5 objekten poängsätts på en 10 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) som sträcker sig från 0 mm=ingen till 10 mm=svår; och sjätte objektet poängsätts på VAS från 0=0 timmar till 10=2 eller fler timmar. Den totala BASDAI-poängen sträcker sig från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig). För att ge varje symtom lika vikt togs medelvärdet av de 2 poängen relaterade till morgonstelhet. Den resulterande poängen från 0 till 50 delas med 5 för att ge ett slutligt BASDAI-poäng. BASDAI totalpoäng = 0,2 (Artikel 1 + Artikel 2 + Artikel 3 + Artikel 4 + Artikel 5/2 + Artikel 6/2).
Baslinje och vecka 30
Ändring från baslinjen i erytrocytisk sedimentationshastighet (ESR) vid vecka 30
Tidsram: Baslinje och vecka 30
ESR är ett laboratorietest som ger ett ospecifikt mått på inflammation. Den bedömer hastigheten med vilken röda blodkroppar faller i ett provrör. Normalt intervall är 0-30 mm per timme. En högre frekvens tydde på inflammation.
Baslinje och vecka 30
Ändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 30
Tidsram: Baslinje och vecka 30
CRP är akut serumprotein som frigörs från levern. Det är förknippat med lågt hemoglobin eller erytropoetisk resistens. Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys. Normalt CRP-intervall är mindre än 1 milligram per deciliter (mg/dl). En minskning av nivån av CRP indikerade minskning av inflammation och därför förbättring.
Baslinje och vecka 30
Ändring från baslinjen i antal svullna leder vid vecka 30
Tidsram: Baslinje och vecka 30
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 28 leder och identifiera när svullnad var närvarande. Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök och poängsattes på en skala från 0 till 2, där 0=ingen svullnad, 1=svullnad, men beniga landmärken ses och 2=svullnad men benmärken inte sett.
Baslinje och vecka 30
Ändring från baslinjen i antal anbudsfogar vecka 30
Tidsram: Baslinje och vecka 30
Antalet ömma leder bestämdes genom att undersöka 28 leder och identifiera när ömhet fanns. Antalet ömma leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök och poängsattes på en skala från 0 till 3, där 0=ingen smärta, 1=lindrig, 2= måttlig och 3=svår.
Baslinje och vecka 30
Förändring från baslinjen hos deltagare med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vid vecka 30
Tidsram: Baslinje och vecka 30
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det påverkade området till en enda poäng; intervall: 0=ingen sjukdom till 72=maximal sjukdom. Kroppen är uppdelad i 4 sektioner (huvud, armar, bål och ben); varje område poängsätts av sig självt och poängen kombinerades för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade hudytan: 0 (0 %) till 6 (90 - 100 %), och svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken: erytem, ​​tjocklek och fjällning; skala: 0 (ingen) till 4 (svår). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje sektion * areapoäng * vikt av sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4).
Baslinje och vecka 30
Övergripande effektivitetsbedömning
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
Nivån av förbättring av symtom före och efter administrering av läkemedlet bedömdes enligt utredarens bedömning och den totala effekten bedömdes baserat på detta resultat. Nivån av förbättring av sjukdomen bedömdes i tre steg: förbättrad, oförändrad och förvärrad enligt utredarens bedömning.
Baslinje fram till vecka 30
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
En AE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Baslinje fram till vecka 30
Antal deltagare med oväntade negativa händelser
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
Oväntade biverkningar inkluderar sådana som inte är listade i den godkända produktinformationen och inte beskrivs som försiktighetsåtgärder eller varningar.
Baslinje fram till vecka 30
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
Biverkningar av läkemedel definieras som biverkningar för vilka utredaren inte hade beskrivit orsakssambandet till prövningsmedicinering som "icke relaterat".
Baslinje fram till vecka 30
Antal deltagare med biverkningar (AE) orsakade av drogmissbruk, missbruk och droginteraktion
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. Narkotikamissbruk definieras som användningen av studieläkemedlet för en icke-terapeutisk effekt, missbruk definierades som användning av studieläkemedlet på ett sätt som inte var ordinerat och läkemedelsinteraktion definierades som en kemisk eller fysiologisk reaktion som kan inträffa när 2 olika läkemedel tas tillsammans.
Baslinje fram till vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

26 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100768
  • REMICADEAKS4004 (ÖVRIG: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera